
Weryfikacja kwalifikacji i klasyfikacji
Pierwszym etapem kwalifikacji jest ustalenie, czy dany produkt jest faktycznie wyrobem medycznym, a nie lekiem, suplementem diety czy kosmetykiem. Kolejny etap to klasyfikacja wyrobu medycznego. Jest ona uzależniona od przewidzianego zastosowania wyrobu oraz ryzyka, jakie niesie jego używanie. Reguły klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro określone są w załączniku VIII do rozporządzeń MDR i IVDR.