Nadanie oznakowania CE jest wymogiem Unii Europejskiej podczas wprowadzania na teren Unii Europejskiej wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz środków ochrony indywidualnej. Oznakowanie CE jest procedurą zgodności z konkretną dyrektywą lub rozporządzeniem, która może być zakończona poprzez deklarację producenta lub ocenę jednostki notyfikowanej w zależności od klasy ryzyka produktu.
Aby wprowadzić produkt na terenie Unii Europejskiej należy spełnić szereg wymagań, które określone są w dyrektywach lub rozporządzeniach europejskich. Szczegółowe wymagania pojawiają się już na etapie projektu, poprzez produkcję, kontrolę jakości i rejestrację produktów.
Po pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgodności produktu Producent powinien zapewnić, że działania w zakresie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów, a także związane z nimi działania w zakresie nadzoru i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu będą prowadzone w sposób zgodny z aktualnym stanem prawnym.
Oferujemy pełen zakres wsparcia w procesie oceny zgodności i po jej zakończeniu. Gwarantujemy skuteczność w działaniu w indywidualnych przypadkach, dostosowanych do rodzaju działalności i produkowanych wyrobów.
