Weryfikacja kwalifikacji i klasyfikacji
Poprawna kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego jest kluczowa dla wyznaczenia odpowiedniej procedury oceny zgodności oraz pozwala uniknąć komplikacji prawnych oraz dodatkowych kosztów.
Oznakowanie CE
Nadanie oznakowania CE jest wymogiem Unii Europejskiej podczas wprowadzania na teren Unii Europejskiej wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz środków ochrony indywidualnej. Oznakowanie CE jest procedurą zgodności z konkretną dyrektywą lub rozporządzeniem, która może być zakończona poprzez deklarację producenta lub ocenę jednostki notyfikowanej w zależności od klasy ryzyka produktu.
Przed wprowadzeniem do obrotu
Aby wprowadzić produkt na terenie Unii Europejskiej należy spełnić szereg wymagań, które określone są w dyrektywach lub rozporządzeniach europejskich. Szczegółowe wymagania pojawiają się już na etapie projektu, poprzez produkcję, kontrolę jakości i rejestrację produktów.
Po wprowadzeniu do obrotu
Po pozytywnym zakończeniu procesu oceny zgodności produktu Producent powinien zapewnić, że działania w zakresie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów, a także związane z nimi działania w zakresie nadzoru i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu będą prowadzone w sposób zgodny z aktualnym stanem prawnym.
Pozostałe usługi
Oferujemy pełen zakres wsparcia w procesie oceny zgodności i po jej zakończeniu. Gwarantujemy skuteczność w działaniu w indywidualnych przypadkach, dostosowanych do rodzaju działalności i produkowanych wyrobów.
