Przygotowanie dokumentacji technicznej
Właściwie opracowana dokumentacja techniczna zapewnia zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.
W jaki sposób należy przygotować dokumentację techniczną?
Celem opracowania dokumentacji technicznej jest zapewnienie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego. Procedury oceny zgodności ujęte w załącznikach do Rozporządzenia MDR / IVDR przedstawiają zakres dokumentacji technicznej wyrobu medycznego. Zakres ten jest różni się w zależności od wyboru procedury oceny zgodności, jednak można wyróżnić elementy wspólne którymi są:
- ogólny opis wyrobu, włączając planowane warianty,
- rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania z uwzględnieniem podzespołów
- wyniki analizy ryzyka
- kwalifikacja i klasyfikacja
- wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
- wyniki wykonanych obliczeń projektowych i wyniki badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami
- dane kliniczne, w tym dane z badań klinicznych
- ocena kliniczna
- opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli dotyczy)
- etykiety i instrukcje używania
- deklaracja zgodności
Od czego zależy zakres dokumentacji technicznego wyrobu medycznego?
Zakres dokumentacji technicznej jest zależny od klasy wyrobu, która determinuje ścieżkę oceny zgodności wyrobu.