Przygotowanie dokumentacji technicznej

Właściwie opracowana dokumentacja techniczna zapewnia zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego.

W jaki sposób należy przygotować dokumentację techniczną?

Celem opracowania dokumentacji technicznej jest zapewnienie zgodności z wymaganiami zasadniczymi wyrobu medycznego. Procedury oceny zgodności ujęte w załącznikach do Rozporządzenia MDR / IVDR przedstawiają zakres dokumentacji technicznej wyrobu medycznego. Zakres ten jest różni się w zależności od wyboru procedury oceny zgodności, jednak można wyróżnić elementy wspólne którymi są:

• ogólny opis wyrobu, włączając planowane warianty,
• rysunki projektowe, przewidziane metody wytwarzania z uwzględnieniem podzespołów
• wyniki analizy ryzyka
• kwalifikacja i klasyfikacja
• wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
• wyniki wykonanych obliczeń projektowych i wyniki badań, w tym dotyczących kompatybilności z innych wyrobami
• dane kliniczne, w tym dane z badań klinicznych
• ocena kliniczna
• opis zastosowanych metod sterylizacji (jeśli dotyczy)
• etykiety i instrukcje używania
• deklaracja zgodności

Od czego zależy zakres dokumentacji technicznego wyrobu medycznego?

Zakres dokumentacji technicznej jest zależny od klasy wyrobu, która determinuje ścieżkę oceny zgodności wyrobu.