Wykwalifikowani eksperci z zakresu regulacji UE

Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
WSPARCIE W KLUCZOWEJ SPRAWIE

MDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej

Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego.

Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: doradztwo z zakresu MDR, IVDR, reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.

Obszary działania

Wyroby medyczne

Wyroby
medyczne

Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.

Suplementy diety

Suplementy
diety

Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej są produktami chroniącymi użytkowników przed urazami mechanicznymi ciała.


WSPARCIE W PEŁNYM ZAKRESIE

Przejdź z nami przez cały proces certyfikacji

MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających wytwórcom, importerom i dystrybutorom wprowadzenie produktów na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.

Firma może skorzystać z usług MDR Regulator w każdym stadium wprowadzenia produktu do obrotu – od projektu, przez wdrożenie, badania, dokumentację, certyfikację, rejestrację lub notyfikację, a także po wprowadzeniu do obrotu – na etapie dystrybucji, marketingu, nadzoru rynku i innych działaniach.


POZNAJ NAS

Porozmawiajmy o współpracy

Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.

Adrianna Pyrzanowska

Adrianna
Pyrzanowska

Project Manager

  • Wyroby medyczne nieaktywne klasy I
Emilia Geszczyńska

Emilia
Geszczyńska

Project Manager

  • wyroby medyczne nieaktywne, kl IIa, IIb, III,
  • wyroby medyczne aktywne
Jakub Dubowik

Jakub
Dubowik

Project Manager

  • wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
OPINIE O NASZYCH USŁUGACH

Referencje

MDR Regulator zawsze oferuje najwyższą jakość świadczonych usług. Przeczytaj kilka najnowszych rekomendacji naszych klientów, którzy docenili nasze doświadczenie, zaangażowanie oraz pełne wsparcie w realizacji projektów.

Wykwalifikowany personel

„Współpracujemy z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej do MDR oraz szczegółowych konsultacji z zakresu spełnienia wymagań prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych. Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje wykwalifikowanym i kompetentnym personelem, a współpraca układa się zgodnie z oczekiwaniami. Nasze uwagi i sugestie dotyczące współpracy są na bieżąco uwzględniane. Z pełnym przekonaniem polecamy korzystanie z usług doradczych MDR Regulator.”

Zepter International Poland Sp. z o. o.

Profesjonalni i aktywni w swojej roli

„Polecamy współpracę z MDR Regulator w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością do wymagań MDR. Strategia wdrożenia MDR została dokładnie zaplanowana, a przedstawiony schemat działania nie pozostawia żadnych wątpliwości. To co szczególnie polecamy to indywidualne podejście do tematu, a więc dostosowanie rozwiązań do struktury i działalności naszej firmy.”

Reha Fund Sp. z o. o.

Indywidualne podejście do tematu

„MDR Regulator Sp. z o.o. jest Autoryzowanym Przedstawicielem na rynku Unii Europejskiej dla naszych wyrobów medycznych klasy III z oznakowaniem CE. Pracujemy z MDR Regulator od roku. Przez ten czas odznaczyli się jako bardzo profesjonalni, aktywni w swojej roli i nigdy nie zawiedli nas. Dlatego też planujemy kontynuować współpracę z MDR Regulator w przyszłości. Chcielibyśmy serdecznie polecić usługi MDR Regulator.”

RFBio Co., Ltd.

Skuteczne i szybkie podejście

„Skuteczne i szybkie podejście MDR Regulator pozwoliło nam wprowadzić nasze produkty na rynek UE. Zespół MDR Regulator pomógł nam w badaniach zgodnych z normami i ich ocenie, następnie wspomogli nas w przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji wyrobów. Możemy szczerze polecić ich usługi.”

Zep Medical
MAMY ZAUFANIE

Wartości MDR Regulator

Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.

Uczciwość i przejrzystość

Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:

  • budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
  • odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
  • zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
  • wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
  • podejmowanie wyzwań.

Profesjonalizm

MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.

Nauka przez doświadczenie

Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.

Aktualności

Najświeższe informacje i aktualności branżowe

26 maja, 2021

26 maja 2021 – MDR obowiązuje w pełni od dziś!

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wyn...

Katarzyna Wesołowska,   President of the Board
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI