Wykwalifikowani eksperci z zakresu regulacji UE

Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
WSPARCIE W KLUCZOWEJ SPRAWIE

MDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej

Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego.

Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: doradztwo z zakresu MDR, IVDR, reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.

Obszary działania

Wyroby medyczne

Wyroby
medyczne

Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.

Suplementy diety

Suplementy
diety

Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej są produktami chroniącymi użytkowników przed urazami mechanicznymi ciała.


WSPARCIE W PEŁNYM ZAKRESIE

Przejdź z nami przez cały proces certyfikacji

MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających wytwórcom, importerom i dystrybutorom wprowadzenie produktów na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.

Firma może skorzystać z usług MDR Regulator w każdym stadium wprowadzenia produktu do obrotu – od projektu, przez wdrożenie, badania, dokumentację, certyfikację, rejestrację lub notyfikację, a także po wprowadzeniu do obrotu – na etapie dystrybucji, marketingu, nadzoru rynku i innych działaniach.


POZNAJ NAS

Porozmawiajmy o współpracy

Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.

OPINIE O NASZYCH USŁUGACH

Referencje

MDR Regulator zawsze oferuje najwyższą jakość świadczonych usług. Przeczytaj kilka najnowszych rekomendacji naszych klientów, którzy docenili nasze doświadczenie, zaangażowanie oraz pełne wsparcie w realizacji projektów.

Wykwalifikowany personel

„Współpracujemy z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej do MDR oraz szczegółowych konsultacji z zakresu spełnienia wymagań prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych. Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje wykwalifikowanym i kompetentnym personelem, a współpraca układa się zgodnie z oczekiwaniami. Nasze uwagi i sugestie dotyczące współpracy są na bieżąco uwzględniane. Z pełnym przekonaniem polecamy korzystanie z usług doradczych MDR Regulator.”

Zepter International Poland Sp. z o. o.

Zespół pasjonatów i doświadczonych profesjonalistów

„Współpraca pomiędzy CARDIONOVUM GmbH i MDR Regulator rozpoczęła się na początku 2022. Od tego czasu MDR Regulator świadczy dla nas usługi przygotowania planów i raportów z ocen klinicznych. MDR Regulator to zespół pasjonatów i doświadczonych profesjonalistów, którzy skupiają się na potrzebach klienta. Ich postawa, zaangażowanie i kompetencje stanowią silną wartość dodaną także dla naszej organizacji. Współpraca przebiegała sprawnie i efektywnie.” ​

Cardionovum GmbH

Profesjonalni i aktywni w swojej roli

„Polecamy współpracę z MDR Regulator w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością do wymagań MDR. Strategia wdrożenia MDR została dokładnie zaplanowana, a przedstawiony schemat działania nie pozostawia żadnych wątpliwości. To co szczególnie polecamy to indywidualne podejście do tematu, a więc dostosowanie rozwiązań do struktury i działalności naszej firmy.”

Reha Fund Sp. z o. o.

Indywidualne podejście do tematu

„MDR Regulator Sp. z o.o. jest Autoryzowanym Przedstawicielem na rynku Unii Europejskiej dla naszych wyrobów medycznych klasy III z oznakowaniem CE. Pracujemy z MDR Regulator od roku. Przez ten czas odznaczyli się jako bardzo profesjonalni, aktywni w swojej roli i nigdy nie zawiedli nas. Dlatego też planujemy kontynuować współpracę z MDR Regulator w przyszłości. Chcielibyśmy serdecznie polecić usługi MDR Regulator.”

RFBio Co., Ltd.

Profesjonalizm i elastyczność

„Współpracę z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. rozpoczęliśmy w celu przygotowania pełnej dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Komisji Europejskiej 2017/745 (MDR). Zależało nam na czasie, odpowiedź z firmy MDR Regulator Sp. z o. o. była błyskawiczna. Współpraca układała się bardzo dobrze, działania charakteryzowały się profesjonalizmem i elastycznością. W ciągu dwóch miesięcy otrzymaliśmy komplet dokumentów. Bezdyskusyjnie jest to firma, którą warto polecić.”

POLATOM

Bardzo dobry partner biznesowy

„W imieniu firmy Biomex rekomendujemy MDR Regulator Sp. z o. o. jako bardzo dobrego partnera biznesowego. Do zadań powierzonych firmie należały: kwalifikacja i klasyfikacja naszych wyrobów, analiza gap dokumentacji systemu zarządzania jakością, oraz ocena zgodności dokumentacji technicznej z wymaganiami rozporządzenia UE (IVDR). Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje personelem z dużym doświadczeniem oraz elastycznym podejściem do potrzeb Klienta. Personel MDR Regulator zrealizował usługę na najwyższym poziomie pod kątem eksperckim oraz w zakresie prowadzenia projektu. Z uwagi na profesjonalne i rzetelne podejście zdecydowaliśmy się na kontynuowanie współpracy z MDR Regulator.”

BIOMEX

Pełne zaangażowanie w realizację projektu

„Z czystym sumieniem polecam współpracę z firmą MDR Regulator sp. z o.o, która wykonała swoje zadanie z należytą starannością i pełnym zaangażowaniem w realizację powierzonego projektu. Jesteśmy pod wrażeniem szerokiej wiedzy i doświadczenia zawodowego, jakie posiadają pracownicy firmy. Pełen profesjonalizm, zaangażowanie i indywidualne podejście pracowników firmy MDR Regulator sp. z o.o, dostosowane do potrzeb firmy, pozwoliło osiągnąć wymierne korzyści dla firmy Mar-Four Marian Siekierski, czego owocem jest sprawnie funkcjonujący system zapewnienia jakości dla wyrobów medycznych.”

Mar-Four

Skuteczne i szybkie podejście

„Skuteczne i szybkie podejście MDR Regulator pozwoliło nam wprowadzić nasze produkty na rynek UE. Zespół MDR Regulator pomógł nam w badaniach zgodnych z normami i ich ocenie, następnie wspomogli nas w przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji wyrobów. Możemy szczerze polecić ich usługi.”

Zep Medical

Personel o odpowiednich kwalifikacjach

Współpracowaliśmy z firmą MDR Regulator w zakresie aktualizacji raportu z oceny klinicznej dla wyrobu medycznego. Współpracę z MDR Regulator oceniam bardzo dobrze. Firma dysponuje personelem o odpowiednich kwalifikacjach do realizacji wyżej określonych prac. Wysoko oceniam kontakt z Managerem Projektu, który był responsywny i udzielał rzeczowych informacji w zakresie projektu.

EmergoPharm
MAMY ZAUFANIE

Wartości MDR Regulator

Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.

Uczciwość i przejrzystość

Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:

  • budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
  • odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
  • zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
  • wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
  • podejmowanie wyzwań.

Profesjonalizm

MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.

Nauka przez doświadczenie

Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.

Aktualności

Najświeższe informacje i aktualności branżowe

19 stycznia, 2024

Jakie będą wyzwania branży w 2024 roku?

Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jeden ze wskaźników, że sektor medtech dyn...

5 grudnia, 2023

Konferencja Agencji Badań Medycznych

Nasza delegacja – Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka – gościła na konferencji Agencji Badań Medycznych. Ta renomowana państwowa instytucja w przyszłym roku będzie świętować swo...

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI