Wykwalifikowani eksperci z zakresu regulacji UE
Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJMDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej
Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego.
Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: doradztwo z zakresu MDR, IVDR, reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.
Obszary działania
Wyroby
medyczne
Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.
Suplementy
diety
Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.
Środki ochrony indywidualnej
Środki ochrony indywidualnej są produktami chroniącymi użytkowników przed urazami mechanicznymi ciała.
Przejdź z nami przez cały proces certyfikacji
MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających wytwórcom, importerom i dystrybutorom wprowadzenie produktów na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.
Firma może skorzystać z usług MDR Regulator w każdym stadium wprowadzenia produktu do obrotu – od projektu, przez wdrożenie, badania, dokumentację, certyfikację, rejestrację lub notyfikację, a także po wprowadzeniu do obrotu – na etapie dystrybucji, marketingu, nadzoru rynku i innych działaniach.
Porozmawiajmy o współpracy
Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.
Referencje
MDR Regulator zawsze oferuje najwyższą jakość świadczonych usług. Przeczytaj kilka najnowszych rekomendacji naszych klientów, którzy docenili nasze doświadczenie, zaangażowanie oraz pełne wsparcie w realizacji projektów.
Wykwalifikowany personel
„Współpracujemy z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej do MDR oraz szczegółowych konsultacji z zakresu spełnienia wymagań prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych. Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje wykwalifikowanym i kompetentnym personelem, a współpraca układa się zgodnie z oczekiwaniami. Nasze uwagi i sugestie dotyczące współpracy są na bieżąco uwzględniane. Z pełnym przekonaniem polecamy korzystanie z usług doradczych MDR Regulator.”
Zepter International Poland Sp. z o. o.Profesjonalni i aktywni w swojej roli
„Polecamy współpracę z MDR Regulator w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością do wymagań MDR. Strategia wdrożenia MDR została dokładnie zaplanowana, a przedstawiony schemat działania nie pozostawia żadnych wątpliwości. To co szczególnie polecamy to indywidualne podejście do tematu, a więc dostosowanie rozwiązań do struktury i działalności naszej firmy.”
Reha Fund Sp. z o. o.Indywidualne podejście do tematu
„MDR Regulator Sp. z o.o. jest Autoryzowanym Przedstawicielem na rynku Unii Europejskiej dla naszych wyrobów medycznych klasy III z oznakowaniem CE. Pracujemy z MDR Regulator od roku. Przez ten czas odznaczyli się jako bardzo profesjonalni, aktywni w swojej roli i nigdy nie zawiedli nas. Dlatego też planujemy kontynuować współpracę z MDR Regulator w przyszłości. Chcielibyśmy serdecznie polecić usługi MDR Regulator.”
RFBio Co., Ltd.Skuteczne i szybkie podejście
„Skuteczne i szybkie podejście MDR Regulator pozwoliło nam wprowadzić nasze produkty na rynek UE. Zespół MDR Regulator pomógł nam w badaniach zgodnych z normami i ich ocenie, następnie wspomogli nas w przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji wyrobów. Możemy szczerze polecić ich usługi.”
Zep Medical
Wartości MDR Regulator
Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.
Uczciwość i przejrzystość
Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:
- budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
- odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
- zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
- wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
- podejmowanie wyzwań.
Profesjonalizm
MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.
Nauka przez doświadczenie
Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.
Aktualności
Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Nasz artykuł w kwartalniku Biotechnologia.pl
Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyczne wymogi dotyczące gromadzenia i analizy dowodów klinicznych, które są tym...
Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie a start-upy z branży healthtech i biotechnologii
Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii. Pojawiają się wręcz opinie, że rozpo...
Spotkanie z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów
Wymianie poglądów i doświadczeń związanych z MDR poświęcone było spotkanie Katarzyny Wesołowskiej, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. i Członka Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. z...
Wakacyjny cykl edukacyjny wspólną inicjatywą MDR Regulator i Pure Clinical
Prosta i przystępna forma. Jasny, zrozumiały język – właśnie w ten sposób eksperci MDR Regulator i Pure Clinical wyjaśniają nawet najbardziej skomplikowane kwestie dotyczące branży wyr...
Nowa usługa – Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim
Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcam...
MDR Regulator i Pure Clinical nawiązują współpracę z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji
Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów badawczo-rozwojowych z zakresu medycyny i na...