Logo MDR Regulator
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI
Logo MDR Regulator

Wykwalifikowani eksperci z zakresu regulacji UE

Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE.

DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ
WSPARCIE W KLUCZOWEJ SPRAWIE

MDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej

Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego.

Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: doradztwo z zakresu MDR, IVDR, reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.

Obszary działania

Wyroby medyczne

Wyroby
medyczne

Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.

Suplementy diety

Suplementy
diety

Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej

Środki ochrony indywidualnej są produktami chroniącymi użytkowników przed urazami mechanicznymi ciała.

WSPARCIE W PEŁNYM ZAKRESIE

Przejdź z nami przez cały proces certyfikacji

MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających wytwórcom, importerom i dystrybutorom wprowadzenie produktów na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.

Firma może skorzystać z usług MDR Regulator w każdym stadium wprowadzenia produktu do obrotu – od projektu, przez wdrożenie, badania, dokumentację, certyfikację, rejestrację lub notyfikację, a także po wprowadzeniu do obrotu – na etapie dystrybucji, marketingu, nadzoru rynku i innych działaniach.

POZNAJ NAS

Porozmawiajmy o współpracy

Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.

Katarzyna Wesołowska

Prezes Zarządu

Katarzyna Wesołowska

Absolwentka Inżynierii Biomedycznej na Politechnice Warszawskiej oraz Metodologii Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Od początku kariery związana z branżą medyczną. Doświadczenie zdobywała w firmach medycznych oraz w jednostce notyfikowanej. Czynny audytor CE i ISO 13485.

Wie, jak efektywnie wdrożyć MDR. Zawsze szuka niestandardowych rozwiązań.

Specjalizacja w obszarach:
  • MDR
  • Autoryzowany Przedstawiciel UE
  • Ocena kliniczna
  • Oznakowanie CE
  • Systemy Zarządzania Jakością
  • Rejestracja produktu poza UE
  • Audyty
  • Szkolenia
KONTAKT KATARZYNA
Linkedin

Adrianna Pyrzanowska

Project Manager

Adrianna Pyrzanowska

Posiada wykształcenie z zakresu zdrowia publicznego. Doświadczenie z dziedziny wyrobów medycznych zdobyła w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także realizując liczne projekty związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek zapewniając wsparcie w procesie oceny zgodności.

Koordynuje współpracę pomiędzy ekspertami MDR Regulator i klientami.

Specjalizacja w obszarach:
  • IVDR
  • Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
  • Rejestracja produktu w UE
  • Oznakowanie CE
  • Import i dystrybucja
  • Suplementy diety
KONTAKT ADRIANNA
Linkedin
OPINIE O NASZYCH USŁUGACH

Referencje

MDR Regulator zawsze oferuje najwyższą jakość świadczonych usług. Przeczytaj kilka najnowszych rekomendacji naszych klientów, którzy docenili nasze doświadczenie, zaangażowanie oraz pełne wsparcie w realizacji projektów.

Wykwalifikowany personel

„Współpracujemy z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej do MDR oraz szczegółowych konsultacji z zakresu spełnienia wymagań prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych. Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje wykwalifikowanym i kompetentnym personelem, a współpraca układa się zgodnie z oczekiwaniami. Nasze uwagi i sugestie dotyczące współpracy są na bieżąco uwzględniane. Z pełnym przekonaniem polecamy korzystanie z usług doradczych MDR Regulator.”

Zepter International Poland Sp. z o. o.

Profesjonalni i aktywni w swojej roli

„Polecamy współpracę z MDR Regulator w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością do wymagań MDR. Strategia wdrożenia MDR została dokładnie zaplanowana, a przedstawiony schemat działania nie pozostawia żadnych wątpliwości. To co szczególnie polecamy to indywidualne podejście do tematu, a więc dostosowanie rozwiązań do struktury i działalności naszej firmy.”

Reha Fund Sp. z o. o.

Indywidualne podejście do tematu

„MDR Regulator Sp. z o.o. jest Autoryzowanym Przedstawicielem na rynku Unii Europejskiej dla naszych wyrobów medycznych klasy III z oznakowaniem CE. Pracujemy z MDR Regulator od roku. Przez ten czas odznaczyli się jako bardzo profesjonalni, aktywni w swojej roli i nigdy nie zawiedli nas. Dlatego też planujemy kontynuować współpracę z MDR Regulator w przyszłości. Chcielibyśmy serdecznie polecić usługi MDR Regulator.”

RFBio Co., Ltd.

Skuteczne i szybkie podejście

„Skuteczne i szybkie podejście MDR Regulator pozwoliło nam wprowadzić nasze produkty na rynek UE. Zespół MDR Regulator pomógł nam w badaniach zgodnych z normami i ich ocenie, następnie wspomogli nas w przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji wyrobów. Możemy szczerze polecić ich usługi.”

Zep Medical
MAMY ZAUFANIE

Wartości MDR Regulator

Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.

Uczciwość i przejrzystość

Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:

  • budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
  • odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
  • zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
  • wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
  • podejmowanie wyzwań.

Profesjonalizm

MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.

Nauka przez doświadczenie

Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.

Aktualności

Najświeższe informacje i aktualności branżowe

25 maja, 2020

Wprowadzanie wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19

Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się...

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
27 kwietnia, 2020

Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencja...

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
WIĘCEJ AKTUALNOŚCI
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI