Twój sprawdzony konsultant w branży medycznej

Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE

Dowiedz się więcej

MDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej

Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego. Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.

Zapewniamy przeprowadzenie przez pełen proces wprowadzenia do obrotu w krajach UE, produktów z takich obszarów jak:

Wyroby
medyczne

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

Suplementy
diety

Dlaczego MDR Regulator?

Jako zespół specjalistów i pasjonatów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.

Co oferujemy?

MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających producentom wyrobów medycznych ich wprowadzenie na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.

Nasze usługi

Autoryzowany Przedstawiciel UE

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną zgodnie z MDR

Nadzór po wprowadzeniu na rynek (Post market surveillance)

Usługi dodatkowe

Wartości MDR Regulator

Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.

Uczciwość i przejrzystość

Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:

  • budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
  • odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
  • zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
  • wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
  • podejmowanie wyzwań.

Nauka przez doświadczenie

Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.

Profesjonalizm

MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, lobbingu, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.