IVDR

Rozporządzenie IVDR od 26 maja 2022 będzie obowiązywało na terenie całej Unii Europejskiej. Przygotuj się, aby zapewnić zgodność swoich wyrobów medycznych z IVDR.

Wdrożenie IVDR

Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z IVDR.

Consulting IVDR

Oferujemy wsparcie w uzyskaniu wymaganych dokumentów celem wdrożenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przed rozpoczęciem stosowania IVDR, kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi w zakresie procedur oceny zgodności i doradztwie z zakresu wymagań IVDR.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Każdy producent powinien posiadać w organizacji osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada doświadczenie i dysponuje wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych.

Ubezpieczenie producenta

Producenci wyrobów medycznych powinni wprowadzić odpowiednie środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ewentualnej odpowiedzialności za szkody spowodowane przez wyroby.