Ubezpieczenie producenta

Producenci wyrobów medycznych powinni wprowadzić odpowiednie środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ewentualnej odpowiedzialności za szkody spowodowane przez wyroby.

Jak wybrać odpowiednie ubezpieczenie dla Wytwórcy wyrobów medycznych?

Zgodnie z nowymi Rozporządzeniami MDR i IVDR użytkownicy wyrobów medycznych mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wyrób wadliwy.

W związku z tym, zgodnie z artykułem 10 ust. 16 MDR oraz Art. 10 ust. 15 IVDR producenci wyrobów medycznych powinni „wprowadzić odpowiednie środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy 85/374/EWG, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.” Środki te mają być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu medycznego, a także wielkości przedsiębiorstwa.

Jak możemy pomóc?

Firma MDR Regulator prowadzi konsultacje mające na celu wybór odpowiedniego zabezpieczenia finansowego, które jest w stanie spełnić wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych. Zapraszamy do kontaktu w celu omówienia szczegółów naszej współpracy.