Rejestracja poza UE

Aby produkty mogły być sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej powinny przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w Unii Europejskiej. Razem z naszymi podwykonawcami zapewniamy fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych.

Rejestracja produktu UK

Instytucją odpowiedzialną za regulację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii jest MHRA. Jeśli producent ma siedzibę poza Wielką Brytanią, powinien wyznaczyć osobę odpowiedzialną UKRP.

Rejestracja produktu Szwajcaria

Przepisy MedDo/IvDO wymagają wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela dla producenta z Europejskiego Obszaru Gospodarczego, który nie ma siedziby w Szwajcarii.

Rejestracja produktu USA

Przed wejściem na rynek wszystkie wyroby medyczne powinny zostać zarejestrowane w FDA (Stany Zjednoczone) i Health Canada (Kanada).

Rejestracja produktu Kanada

Za kwestie regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych w Kanadzie odpowiada Therapeutic Products Program w Health Canada.

Rejestracja produktu LATAM

Brazylia jest największym rynkiem wyrobów medycznych w regionie LATAM, z ugruntowanym i złożonym systemem regulacji prawnych i potwierdzenia zgodności. Agencja ANVISA jest odpowiedzialna za nadzór nad wyrobami medycznymi.