Rejestracja produktu LATAM
Brazylia jest największym rynkiem wyrobów medycznych w regionie LATAM, z ugruntowanym i złożonym systemem regulacji prawnych i potwierdzenia zgodności. Agencja ANVISA jest odpowiedzialna za nadzór nad wyrobami medycznymi.
Jaka instytucja jest odpowiedzialna za regulację i nadzór nad wyrobami medycznymi w Brazylii?
ANVISA jest organem odpowiedzialnym za nadzór nad wyrobami medycznymi w Brazylii. ANVISA odpowiada za przepisy dotyczące wyrobów medycznych, autoryzację podmiotów wprowadzających wyroby medyczne, monitorowanie systemów zarządzania jakością producentów w celu zapewnienia zgodności z brazylijskimi wymogami.
Jak klasyfikowane są wyroby medyczne w Brazylii?
Rejestracja wyrobów medycznych w Brazylii wymaga określenia klasy ryzyka. ANVISA rozróżnia cztery klasy: od klasy I (niskie ryzyko) do IV (wysokie ryzyko).
Załącznik II do RDC-185/2001 ustanawia 18 zasad klasyfikacji.
Aby ustalić klasę ryzyka, możesz skorzystać z tabeli:
| Unia Europejska (2017/745) | Brazylia (RDC-185/2001) |
|---|---|
| I | I |
| IIa | II |
| IIb | III |
| III | IV |
Jak wygląda rejestracja wyrobów medycznych w Brazylii?
ANVISA rozróżnia dwie różne ścieżki rejestracji w zależności od klasyfikacji:
- Urządzenia klasy I i II są zgłaszane do ANVISA w celu uzyskania numeru zgłoszenia,
- Urządzenia klasy III i IV wymagają przeprowadzenia pełnej procedury oceny zgodności i badań.
Jak możemy pomóc?
MDR Regulator wspomoże Twoją firmę w spełnieniu wymagań regulacyjnych w Brazylii. Przygotujemy wymagane dokumenty, przeanalizujemy procedury rejestracyjne, sprawdzimy dokumentację techniczną i dokonamy notyfikacji w ANVISA.