MDR

Nowe rozporządzenie MDR 2017/745 od 26 maja 2021 obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej. Przygotuj się, aby zapewnić zgodność swoich wyrobów medycznych z MDR.

Wdrożenie MDR

Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia nowych produktów jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z MDR.

Consulting MDR

Oferujemy wsparcie w uzyskaniu wymaganych dokumentów w celu wdrożenia nowych produktów do obrotu przed rozpoczęciem stosowania MDR, kontakcie z jednostkami notyfikowanymi i organami kompetentnymi w zakresie procedur oceny zgodności i notyfikacji oraz doradztwie z zakresu interpretacji wymagań rozporządzenia MDR.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Każdy producent powinien posiadać w organizacji osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada doświadczenie i dysponuje wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych.

Ubezpieczenie producenta

Producenci wyrobów medycznych powinni wprowadzić odpowiednie środki zapewniające wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ewentualnej odpowiedzialności za szkody spowodowane przez wyroby.