Wdrożenie MDR

Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia nowych produktów jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z MDR.

Od kiedy obowiązuje MDR?

Rozporządzenie MDR będzie stosowane od 26 maja 2021. Rozporządzenie zastąpi obecne dyrektywy 93/42/EWG oraz 90/385/EC. Producenci, importerzy i dystrybutorzy mają więc mało czasu, aby przygotować się do bardziej restrykcyjnych wymagań nowych rozporządzeń.

Jakie produkty są objęte rozporządzeniem MDR?

Zakres produktów, których dotyczy rozporządzenie jest zawiera następujące grupy wyrobów:

• wyroby medyczne,
• aktywne wyroby medyczne do implantacji,
• produkty, które stanowią połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego,
• produkty wyprodukowane z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek, pochodzenia ludzkiego niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia,
• grupy produktów, służące wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych.

Jak możemy pomóc?

Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia nowych produktów jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z MDR.

Nasi eksperci mogą uczestniczyć we wdrożeniu MDR oraz przeprowadzać usługi doradcze.

Więcej tutaj:

• Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?
• MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?