Wdrożenie MDR
Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia nowych produktów jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z MDR.
Od kiedy obowiązuje MDR?
Rozporządzenie MDR będzie stosowane od 26 maja 2021. Rozporządzenie zastąpi obecne dyrektywy 93/42/EWG oraz 90/385/EC. Producenci, importerzy i dystrybutorzy mają więc mało czasu, aby przygotować się do bardziej restrykcyjnych wymagań nowych rozporządzeń.
Jakie produkty są objęte rozporządzeniem MDR?
Zakres produktów, których dotyczy rozporządzenie jest zawiera następujące grupy wyrobów:
- wyroby medyczne,
- aktywne wyroby medyczne do implantacji,
- produkty, które stanowią połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego,
- produkty wyprodukowane z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek, pochodzenia ludzkiego niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia,
- grupy produktów, służące wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych.
Jak możemy pomóc?
Określenie strategii działania, wymaganych procedur oceny zgodności i metod wdrożenia nowych produktów jest kluczowe, aby efektywnie i jak najmniejszym kosztem zapewnić zgodność z MDR.
Nasi eksperci mogą uczestniczyć we wdrożeniu MDR oraz przeprowadzać usługi doradcze.
Więcej tutaj:
- Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?
- MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?