Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

• Wyroby medyczne,
• Aktywne wyroby medyczne do implantacji,
• Produkty stanowiące połączenie produktu leczniczego lub substancji leczniczej i wyrobu medycznego,
• Produkty wyprodukowane z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek, pochodzenia ludzkiego niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia.
• Grupy produktów, służące wyłącznie do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych.

Główne zmiany

• Wprowadzenie bazy EUDAMED (Art. 33)
• Rozszerzenie obserwacji i nadzoru rynku (Art. 84, 85, 86, 87, 88 i 93)
• Uszczegółowienie ról i obowiązków podmiotów gospodarczych (Art. 10, 11, 13, 14, 30)
• Wprowadzenie obowiązku posiadania Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (OOZR) (Art. 15)
• Rozszerzony zakres wyrobów oraz zmieniona klasyfikacja (Art. 1, 2, 22, 23, 51, 52),
• Zmiany związane z Jednostkami Notyfikowanymi (Rozdział IV).
• Wprowadzenie kodów UDI (Art. 27) oraz Karty implantu (Art. 18).
• Obowiązek przesyłania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (Art. 32)
• Zmienione zasady oceny klinicznej, obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych (Art. 2, 55, 61)
• Zmiany w wymaganiach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania (Zał. I).
• Nowe wymagania dotyczące struktury dokumentacji technicznej (Zał. II i III) i Deklaracji zgodności (Zał. IV).

Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Proaktywne podejście

Jako MDR Regulator radzimy zastosowanie proaktywnego podejścia do wdrażania nowych przepisów prawa. Właściwe zapewnienie zasobów i zaplanowanie priorytetowych etapów wdrożenia MDR jest kluczem do sukcesu w sprawnym przejściu na zgodność z nowym rozporządzeniem.