Systemy zarządzania jakością

MDR Regulator to doświadczony zespół profesjonalistów z zakresu doradztwa, prawa europejskiego i marketingu, którzy pozwolą Twojej firmie zaistnieć na europejskim rynku wyrobów medycznych.

Wdrożenie ISO 13485

Zgodnie z nowymi rozporządzeniami MDR i IVDR wszyscy producenci powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością, którego zakres jest proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Wdrożenie ISO 13485 zapewnia zgodność systemu jakości z aktualnymi wymaganiami prawnymi.

Wdrożenie ISO 17025

System zarządzania jakością w laboratorium badawczym i wzorcującym, jest to system zapewniający, że wyniki pracy laboratorium są wiarygodne i rzetelne. Wdrożenie ISO 17025 jest to duże wyzwanie, jednakże często wymagane, aby wyniki badań laboratorium były akceptowane przez klientów.