Wdrożenie ISO 13485

Zgodnie z nowymi rozporządzeniami MDR i IVDR wszyscy producenci powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością, którego zakres jest proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. Wdrożenie ISO 13485 zapewnia zgodność systemu jakości z aktualnymi wymaganiami prawnymi.

Jakie są wymagania prawne dotyczące Systemu Zarządzania Jakością?

W nowych rozporządzeniach MDR i IVDR wszyscy producenci, celem zapewnienia, by wyroby produkowane seryjnie były zgodne z wymogami prawnymi, powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością, który powinien być proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju danego wyrobu. System Zarządzania Jakością powinien być ustanowiony, udokumentowany, wdrożony, utrzymywany, na bieżąco aktualizowany oraz systematycznie ulepszany. System ten powinien obejmować wszystkie części i elementy organizacji producenta zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów, a także zarządzać strukturą, obowiązkami, procedurami, procesami i zasobami w firmie.

Jak możemy pomóc?

Decydując się na wdrożenie standardu ISO 13485, możesz rozważyć skorzystanie z konsultanta, który pomoże w procesie wdrożenia. Właściwy wybór konsultanta ISO 13485 jest rozwiązaniem, które znacznie zwiększy Twoje szanse na sukces i skróci czas w uzyskaniu certyfikatu. Decydując się na wdrożenie ISO 13485 pod kierunkiem MDR Regulator, możesz być pewny, że system zarządzania jakością będzie dopasowany do działalności Twojej firmy.