Wykwalifikowani eksperci z zakresu regulacji UE
Skorzystaj z usług wykwalifikowanego zespołu MDR Regulator, który ułatwi wprowadzenie Twojego produktu na rynek UE.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJMDR Regulator - twój sprawdzony konsultant w branży medycznej
Ułatwimy Twojej firmie wejście na europejski rynek sprzętu i wyposażenia medycznego.
Zaproponujemy rozwiązania, które umożliwią wprowadzenie produktu m.in poprzez: doradztwo z zakresu MDR, IVDR, reprezentację prawną jako Autoryzowany Przedstawiciel w Europie, Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną, przegląd dokumentacji, rejestrację produktu, wsparcie w dystrybucji i marketingu na rynku UE.
Obszary działania
Wyroby
medyczne
Wyroby medyczne przynoszą korzyści pacjentom i użytkownikom pomagając w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów oraz w profilaktyce chorób, poprawiając jakość życia.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, badając próbkę tkanki lub płynów ustrojowych, skutecznie i w sposób bezpieczny dla pacjenta dokonują rozpoznania wielu chorób lub schorzeń.
Suplementy
diety
Suplementy diety w polskich regulacjach różnią się znacząco od produktów leczniczych, co wpływa na zakres ich stosowania i obostrzenia.
Środki ochrony indywidualnej
Środki ochrony indywidualnej są produktami chroniącymi użytkowników przed urazami mechanicznymi ciała.
Przejdź z nami przez cały proces certyfikacji
MDR Regulator oferuje pełen zakres usług umożliwiających wytwórcom, importerom i dystrybutorom wprowadzenie produktów na rynki europejskie oraz zapewnienie ciągłości i zgodności działań z obowiązującym prawem europejskim.
Firma może skorzystać z usług MDR Regulator w każdym stadium wprowadzenia produktu do obrotu – od projektu, przez wdrożenie, badania, dokumentację, certyfikację, rejestrację lub notyfikację, a także po wprowadzeniu do obrotu – na etapie dystrybucji, marketingu, nadzoru rynku i innych działaniach.
Porozmawiajmy o współpracy
Jako zespół specjalistów rynku medycznego posiadamy unikalne połączenie doświadczenia w regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych a także w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE.
Referencje
MDR Regulator zawsze oferuje najwyższą jakość świadczonych usług. Przeczytaj kilka najnowszych rekomendacji naszych klientów, którzy docenili nasze doświadczenie, zaangażowanie oraz pełne wsparcie w realizacji projektów.
Wykwalifikowany personel
„Współpracujemy z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej do MDR oraz szczegółowych konsultacji z zakresu spełnienia wymagań prawnych i norm zharmonizowanych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych. Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje wykwalifikowanym i kompetentnym personelem, a współpraca układa się zgodnie z oczekiwaniami. Nasze uwagi i sugestie dotyczące współpracy są na bieżąco uwzględniane. Z pełnym przekonaniem polecamy korzystanie z usług doradczych MDR Regulator.”
Zepter International Poland Sp. z o. o.Zespół pasjonatów i doświadczonych profesjonalistów
„Współpraca pomiędzy CARDIONOVUM GmbH i MDR Regulator rozpoczęła się na początku 2022. Od tego czasu MDR Regulator świadczy dla nas usługi przygotowania planów i raportów z ocen klinicznych. MDR Regulator to zespół pasjonatów i doświadczonych profesjonalistów, którzy skupiają się na potrzebach klienta. Ich postawa, zaangażowanie i kompetencje stanowią silną wartość dodaną także dla naszej organizacji. Współpraca przebiegała sprawnie i efektywnie.”
Cardionovum GmbHProfesjonalni i aktywni w swojej roli
„Polecamy współpracę z MDR Regulator w zakresie dostosowania dokumentacji technicznej i systemu zarządzania jakością do wymagań MDR. Strategia wdrożenia MDR została dokładnie zaplanowana, a przedstawiony schemat działania nie pozostawia żadnych wątpliwości. To co szczególnie polecamy to indywidualne podejście do tematu, a więc dostosowanie rozwiązań do struktury i działalności naszej firmy.”
Reha Fund Sp. z o. o.Indywidualne podejście do tematu
„MDR Regulator Sp. z o.o. jest Autoryzowanym Przedstawicielem na rynku Unii Europejskiej dla naszych wyrobów medycznych klasy III z oznakowaniem CE. Pracujemy z MDR Regulator od roku. Przez ten czas odznaczyli się jako bardzo profesjonalni, aktywni w swojej roli i nigdy nie zawiedli nas. Dlatego też planujemy kontynuować współpracę z MDR Regulator w przyszłości. Chcielibyśmy serdecznie polecić usługi MDR Regulator.”
RFBio Co., Ltd.Profesjonalizm i elastyczność
„Współpracę z firmą MDR Regulator Sp. z o. o. rozpoczęliśmy w celu przygotowania pełnej dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem Komisji Europejskiej 2017/745 (MDR). Zależało nam na czasie, odpowiedź z firmy MDR Regulator Sp. z o. o. była błyskawiczna. Współpraca układała się bardzo dobrze, działania charakteryzowały się profesjonalizmem i elastycznością. W ciągu dwóch miesięcy otrzymaliśmy komplet dokumentów. Bezdyskusyjnie jest to firma, którą warto polecić.”
POLATOMBardzo dobry partner biznesowy
„W imieniu firmy Biomex rekomendujemy MDR Regulator Sp. z o. o. jako bardzo dobrego partnera biznesowego. Do zadań powierzonych firmie należały: kwalifikacja i klasyfikacja naszych wyrobów, analiza gap dokumentacji systemu zarządzania jakością, oraz ocena zgodności dokumentacji technicznej z wymaganiami rozporządzenia UE (IVDR). Współpracę z MDR Regulator oceniamy bardzo dobrze. Firma dysponuje personelem z dużym doświadczeniem oraz elastycznym podejściem do potrzeb Klienta. Personel MDR Regulator zrealizował usługę na najwyższym poziomie pod kątem eksperckim oraz w zakresie prowadzenia projektu. Z uwagi na profesjonalne i rzetelne podejście zdecydowaliśmy się na kontynuowanie współpracy z MDR Regulator.”
BIOMEXPełne zaangażowanie w realizację projektu
„Z czystym sumieniem polecam współpracę z firmą MDR Regulator sp. z o.o, która wykonała swoje zadanie z należytą starannością i pełnym zaangażowaniem w realizację powierzonego projektu. Jesteśmy pod wrażeniem szerokiej wiedzy i doświadczenia zawodowego, jakie posiadają pracownicy firmy. Pełen profesjonalizm, zaangażowanie i indywidualne podejście pracowników firmy MDR Regulator sp. z o.o, dostosowane do potrzeb firmy, pozwoliło osiągnąć wymierne korzyści dla firmy Mar-Four Marian Siekierski, czego owocem jest sprawnie funkcjonujący system zapewnienia jakości dla wyrobów medycznych.”
Mar-FourSkuteczne i szybkie podejście
„Skuteczne i szybkie podejście MDR Regulator pozwoliło nam wprowadzić nasze produkty na rynek UE. Zespół MDR Regulator pomógł nam w badaniach zgodnych z normami i ich ocenie, następnie wspomogli nas w przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji wyrobów. Możemy szczerze polecić ich usługi.”
Zep MedicalPersonel o odpowiednich kwalifikacjach
Współpracowaliśmy z firmą MDR Regulator w zakresie aktualizacji raportu z oceny klinicznej dla wyrobu medycznego. Współpracę z MDR Regulator oceniam bardzo dobrze. Firma dysponuje personelem o odpowiednich kwalifikacjach do realizacji wyżej określonych prac. Wysoko oceniam kontakt z Managerem Projektu, który był responsywny i udzielał rzeczowych informacji w zakresie projektu.
EmergoPharm
Wartości MDR Regulator
Jako firma przyczyniająca się do budowania jednego z najważniejszych sektorów gospodarki, kierujemy się zasadami przejrzystości i uczciwości we współpracy z naszymi klientami.
Uczciwość i przejrzystość
Nasza współpraca z klientami opiera się na takich wartościach jak:
- budowanie długoterminowych relacji opartych na jasnych i przejrzystych zasadach współpracy,
- odpowiedzialność za podejmowane decyzje,
- zapewnienie przewagi konkurencyjnej,
- wykorzystywanie wszelkich możliwych narzędzi rozwoju,
- podejmowanie wyzwań.
Profesjonalizm
MDR Regulator buduje grono specjalistów z wieloletnim doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, technologii medycznych, zarządzania biznesem oraz marketingu. Posiadamy wiedzę w zakresie wszystkich klas ryzyka wyrobów medycznych oraz produktów z pogranicza oraz doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi, jednostkami akredytującymi oraz Komisją Europejską. Doskonale znamy podejście procesowe zgodnie z ISO 13485 i ISO 9001 w celu zapewnienia jakości, bardzo ważne w branży medycznej. Podstawą naszego działania jest wykwalifikowany zespół, który w ramach zrównoważonego rozwoju nieustannie podnosi swoje kwalifikacje, a także otwartość na nowe rozwiązania i ścieżki rozwoju.
Nauka przez doświadczenie
Dzięki wsłuchiwaniu się w potrzeby naszych klientów jesteśmy w stanie nieustannie poszerzać nasze zaplecze profesjonalistów i oferować usługi, które w jeszcze lepszy sposób optymalizują wejście nowych wyrobów medycznych na rynki europejskie.
Aktualności
Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR
Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych terminów certyfikacji w celu utrzymania unijnych...
Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR
W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (...
Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze
29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne "MDCG 2022 - 5 Rev. 1", które zawierają istotne aktualizacje dotyczące kategoryzacji produk...
Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE
Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obowiązujących regulacji UE dotyczących wyrob...
Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR
Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki no...
FDA zaktualizowała listę wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML, autoryzując 950 wyrobów
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowała listę zatwierdzonych wyrobów medycznych wspieranych przez sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML). Oznacza to znaczą...