FDA wprowadza raportowanie działań niepożądanych w czasie rzeczywistym

FDA uruchomiła mechanizm codziennej publikacji zgłoszeń działań niepożądanych w systemie FAERS. To przesunięcie z modelu „batchowego” (z opóźnieniem) do near real-time. Dane będą publicznie dostępne, agregowane, opisywane metadanymi i sukcesywnie rozszerzane o dodatkowe kategorie.

Dlaczego to ma znaczenie dla ekosystemu wyrobów medycznych

Choć FAERS dotyczy głównie produktów leczniczych i biologicznych, kierunek jest jasny: przejrzystość i skrócenie czasu reakcji. W branży MedTech przekłada się to na oczekiwanie, że producenci będą aktywnie korygować sygnały pochodzące z rynku, łączyć źródła danych (skargi, reklamacje, serwis), a następnie szybko aktualizować PMS i PSUR.

Trzy praktyczne skutki dla firm podlegających rozporządzeniom MDR/IVDR

1. Jeśli tworzysz automatyczne raporty bezpieczeństwa, przyjmij tygodniowy rytm przegląd danych (nie miesięczny).
2. Integracja danych: scalaj dane własne (CIS/CRM, RMA) z publicznymi danymi regulatorów (FDA/UE), aby lepiej wychwytywać trendy.
3. Jeśli informacja wpływa na stosunek korzyść–ryzyko, aktualizuj dokumenty zarządzania ryzykiem, IFU i — jeśli trzeba — inicjuj FSCA/FSN.

Podsumowanie

Ruch FDA to technologiczny i kulturowy sygnał: oczekuje się ciągłej czujności, nie kwartalnych podsumowań. Firmy Medtech, które zautomatyzują harmonogram zbierania danych bezpieczeństwa i skrócą pętlę „sygnał → decyzja → wdrożenie”, zyskają przewagę i mniejsze ryzyko działań naprawczych.