Question 1

Rola jednostek notyfikowanych w procesie certyfikacji

Accepted Answer

Jednostki notyfikowane to organizacje wyznaczone przez państwa członkowskie UE do oceny zgodności określonych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek. W przypadku wyrobów medycznych odgrywają one kluczową rolę w zapewnieniu, że wyroby spełniają rygorystyczne wymagania określone w Rozporządzeniu o Wyrobach Medycznych (MDR) 2017/745 oraz w Rozporządzeniu o Wyrobach Medycznych do Diagnostyki In Vitro (IVDR) 2017/746.

Question 2

Kluczowe obowiązki jednostek notyfikowanych

Accepted Answer

Jednostki notyfikowane oceniają, czy wyrób medyczny spełnia podstawowe wymagania MDR lub IVDR. Obejmuje to dokładny przegląd dokumentacji technicznej, w tym danych klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.

Jednostki notyfikowane przeprowadzają audyty na miejscu w zakładach produkcyjnych w celu weryfikacji, czy systemy zarządzania jakością są wdrożone i działają skutecznie. Mogą również przeprowadzać niezapowiedziane inspekcje.

Po pomyślnej ocenie jednostka notyfikowana wydaje certyfikat CE, umożliwiający producentowi oznakowanie produktu znakiem CE, co wskazuje na zgodność z przepisami UE i pozwala na sprzedaż wyrobu na rynku UE.

Po certyfikacji jednostki notyfikowane kontynuują monitorowanie zgodności poprzez okresowe audyty, przegląd danych z nadzoru po wprowadzeniu na rynek oraz ponowne oceny.

Question 3

Czas trwania procesu certyfikacji

Accepted Answer

Czas trwania procesu certyfikacji może się różnić w zależności od kilku czynników, w tym złożoności wyrobu, jakości dostarczonej dokumentacji oraz obciążenia jednostki notyfikowanej. Ogólnie rzecz biorąc, proces ten może trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Wyroby o wysokim ryzyku lub te związane z nowymi technologiami mogą wymagać dłuższego okresu oceny.

Question 4

Koszty związane z certyfikacją wyrobów medycznych

Accepted Answer

Koszty uzyskania certyfikacji poprzez jednostkę notyfikowaną mogą być znaczne, odzwierciedlając złożoność i rygor procesu oceny. Opłaty są zazwyczaj zorganizowane wokół następujących elementów:

Opłata za aplikację: Opłata za wstępny przegląd aplikacji i dokumentacji technicznej.

Opłaty audytowe: Pokrywają koszty inspekcji i audytów na miejscu, które mogą się różnić w zależności od liczby miejsc produkcji i czasu potrzebnego na audyt.

Przegląd dokumentacji technicznej: Opłaty za szczegółową ocenę dokumentacji technicznej, danych klinicznych i procesów zarządzania ryzykiem.

Opłata za certyfikację: Pobierana za wydanie certyfikatu CE.

Opłaty za nadzór i ponowną certyfikację: Stałe koszty związane z okresowymi audytami i ponownymi ocenami, zazwyczaj przeprowadzanymi co roku.

Całkowite koszty mogą sięgać od kilku tysięcy do kilkudziesięciu tysięcy euro, w zależności od klasyfikacji wyrobu i struktury opłat jednostki notyfikowanej. Komisja Europejska wymaga, aby jednostki notyfikowane udostępniały publicznie swoje standardowe opłaty w celu zapewnienia przejrzystości. W celu uzyskania szczegółowych informacji, w tym o strukturach opłat dla różnych jednostek notyfikowanych, można odnieść się do listy linków Komisji Europejskiej do publicznie dostępnych standardowych opłat jednostek notyfikowanych. Przegląd ten powinien pomóc lepiej zrozumieć proces certyfikacji w UE, rolę jednostek notyfikowanych, harmonogram oraz potencjalne koszty związane z procesem. Więcej Link do strony

Adrianna Pyrzanowska

Ukończone studia

Kontakt

Bio