Aktualności

Najświeższe informacje i aktualności branżowe

26 marca, 2021

Wymagania MDR dotyczące wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie

Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów.

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
20 stycznia, 2021

Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

Katarzyna Wesołowska,   Prezes Zarządu
18 stycznia, 2021

Jak BREXIT wpływa na eksport wyrobów medycznych do Wielkiej Brytanii?

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.

Katarzyna Wesołowska,   Prezes Zarządu
24 lipca, 2020

MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
25 maja, 2020

Wprowadzanie wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19

Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się w powietrzu cząstki przenoszą się na drugiego człowieka. Obecnie występuje bardzo duże zapotrzebowanie na produkty ochronne zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu, m.in.: maski ochronne, rękawiczki medyczne, kombinezony, przyłbice. Produkty te należą do środków ochrony indywidualnej, które stosowane przede wszystkim w celu ochrony zdrowia osób wykonujących zawody medyczne i osób zarażonych w placówkach ochrony zdrowia, są zakwalifikowane jako wyroby medyczne.

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
27 kwietnia, 2020

Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencjach poświęconych tematyce wyrobów medycznych. Dokona przez nas analiza i jej wyniki jest spójny z interpretacją 27 jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, które biorą udział w cyklicznych spotkaniach Grupy Jednostek Notyfikowanych. Nie bez znaczenia jest także fakt, iż w spotkaniach tych biorą także udział przedstawiciele Komisji Europejskiej.

Adrianna Pyrzanowska,   Project Manager
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI