Question 1

Czym jest kwalifikacja oprogramowania w IVDR?

Accepted Answer

Kwalifikacja to proces określania, czy dane oprogramowanie spełnia definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 (IVDR). To pierwszy, fundamentalny krok poprzedzający klasyfikację, ocenę zgodności oraz wdrożenie wymagań dotyczących bezpieczeństwa, działania i dokumentacji technicznej. Team-NB podkreśla, że kluczowe znaczenie ma przewidziane zastosowanie deklarowane przez producenta. W praktyce oznacza to konieczność jasnego opisania, czy dane oprogramowanie służy np. do:

analizy parametrów biologicznych w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia,

wspierania decyzji diagnostycznych w oparciu o dane uzyskane metodami IVD,

modyfikacji, interpretacji lub filtrowania danych biologicznych w sposób mający bezpośredni wpływ na wynik diagnostyczny.

Jeśli tak – mamy do czynienia z oprogramowaniem IVD i podlega ono pełnemu reżimowi IVDR.

Question 2

Przykłady, które wyznaczają granice kwalifikacji

Accepted Answer

Dużym atutem nowego dokumentu są rozbudowane przykłady ilustrujące różne scenariusze praktyczne. Oto kilka z nich:

Tak: oprogramowanie analizujące dane z testu PCR w celu zidentyfikowania patogenu i przedstawienia diagnozy – kwalifikuje się jako wyrób IVD.

Nie: narzędzie statystyczne do monitorowania wydajności pracy laboratorium – nie spełnia definicji wyrobu medycznego.

To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie – w praktyce decyduje o konieczności oznakowania CE, posiadania jednostki notyfikowanej, przeprowadzenia oceny działania, a także wdrożenia systemu zarządzania jakością. W sytuacjach granicznych Team-NB zachęca do przeprowadzenia tzw. „testu wpływu klinicznego” – czy działanie oprogramowania wpływa na decyzje kliniczne? Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, prawdopodobnie mamy do czynienia z oprogramowaniem IVD. Co ważne, dokument zaleca przyjęcie ostrożnościowego podejścia – lepiej zakwalifikować oprogramowanie jako wyrób medyczny i podjąć odpowiednie kroki, niż narazić się na sankcje w przypadku negatywnej interpretacji przez organ nadzoru.

Question 3

Znaczenie dla producentów i jednostek notyfikowanych

Accepted Answer

Nowe wytyczne mają istotne znaczenie nie tylko dla producentów oprogramowania. Również jednostki notyfikowane zyskują spójne kryteria oceny – co powinno przyczynić się do zwiększenia jednolitości decyzji w ramach UE. Co więcej, dokument Team-NB zachęca do ścisłej współpracy z ekspertami ds. IVDR już na etapie projektowania oprogramowania – w tym także z wykorzystaniem mechanizmów doradczych dostępnych przy niektórych jednostkach notyfikowanych. Team-NB Position Paper on Software Qualification

Aktualności

Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Master UDI-DI dla wyrobów optycznych – MDCG precyzuje harmonogramy i zasady etykietowania

e-IFU dla wszystkich wyrobów medycznych dla użytkowników profesjonalnych – nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234

Rewizja wytycznych MDCG 2019-11: aktualne podejście do kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Cyfrowe platformy i software z AI: nowe wytyczne MDCG o obowiązkach operatorów i zgodności z MDR/IVDR i AI Act

MDCG publikuje nowe formularze zgłoszeń MIR i FSCA – uproszczony system raportowania poważnych incydentów i działań FSCA

Szwajcaria wdraża uproszczony tryb dopuszczania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka – nowa ścieżka dla innowacji i sytuacji krytycznych

Team-NB aktualizuje wytyczne dot. dokumentacji technicznej zgodnie z MDR

Współtworzymy kierunek z przyszłością – studia podyplomowe na Politechnice Białostockiej