Najświeższe informacje i aktualności branżowe
W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych regulacjom wyrobów medycznych. Nasza CEO, Katarzyna Wesołowska, miała okazję podzielić się eksperckimi spostrzeżeniami podczas panelu dyskusyjnego „Doświadczenia konsultantów w przejściu z MDR na IVDR”.
Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) zaktualizowała wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy I oraz tych z wygasłymi certyfikatami CE. Nowe przepisy mają na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych i ich zgodnością z brytyjskimi regulacjami.
Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 jest kluczowym przewodnikiem dla jednostek notyfikowanych oceniających wyroby medyczne w ramach rozporządzeń MDR i IVDR. Nowa wersja dokumentu uwzględnia najnowsze wytyczne dotyczące niezależności, kompetencji personelu i procedur audytowych.
W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem. Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz systematycznej oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem medycznym.
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Nowe przepisy mają kluczowe znaczenie dla producentów, dystrybutorów i pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii.
Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w tych sektorach, mieliśmy okazję być świadkami i uczestnikami kluczowych wydarzeń, które kształtowały przyszłość rynku oraz standardy regulacyjne i technologiczne.
Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).
Warsaw Medical Expo dobiegło końca, co było kolejnym udanym wydarzeniem dla MDR Regulator. Nasza obecność na targach pozwoliła zaprezentować nasze doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego, badań klinicznych i komercjalizacji produktów na rynkach globalnych.
26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylenu (EtO) dla wyrobów medycznych klasy III. Polityka ta ma na celu zapobieganie potencjalnym zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych, gdy zakłady sterylizacyjne dostosowują się do zaktualizowanych wymagań Agencji Ochrony Środowiska (EPA).
