Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi. Dokumenty zostały dostosowane do wymogów Eudamed oraz zmieniających się oczekiwań regulatorów i producentów, poprawiając przejrzystość i interoperacyjność w całej UE.
Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posiadają one certyfikatu MDR ani krajowej autoryzacji. Nowe prawo wprowadza czasowe zezwolenia dla produktów spełniających wymagania bezpieczeństwa i pochodzących z zaufanych rynków, takich jak UE czy USA.
Dokument „Best Practice Guidance” Team-NB został opracowany jako narzędzie wspierające skuteczne tworzenie dokumentacji technicznej wymaganej przez MDR. Choć nie jest wiążący prawnie, stanowi punkt odniesienia dla spójnego i efektywnego przygotowywania dossier technicznych przez producentów. Aktualna wersja (v3) uwzględnia zmiany wynikające z praktyki audytowej i analizy rzeczywistych przypadków.
Za nami kolejny inspirujący weekend zajęciowy w ramach studiów podyplomowych „Certyfikacja i wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek” na Politechnice Białostockiej – kierunku, który tworzymy wspólnie z ekspertami, praktykami i partnerami branżowymi.
Dokument „IVDR Certification Process – Consensus Document” został opracowany przez członków Team-NB jako wspólna baza dobrych praktyk w zakresie oceny zgodności IVD. Uwzględnia nie tylko wymagania IVDR, ale również doświadczenia jednostek notyfikowanych z pierwszych lat wdrażania nowego systemu. Dokument może być stosowany przez producentów jako punkt odniesienia do budowy i zarządzania procesem certyfikacji.
MDCG opublikowała zaktualizowaną wersję wytycznych MDCG 2020-16 rev.4 dotyczących klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR (UE) 2017/746. Celem aktualizacji jest doprecyzowanie interpretacji zasad klasyfikacji, szczególnie w kontekście nowych technologii oraz dynamicznie rozwijającego się rynku wyrobów diagnostycznych. Dokument zawiera zaktualizowane przykłady zastosowań, uściślenia pojęć oraz wskazówki praktyczne, które mają ułatwić producentom oraz jednostkom notyfikowanym właściwe przyporządkowanie wyrobu do jednej z czterech klas ryzyka.
Unijne regulacje MDR i IVDR dają możliwość wystawiania certyfikatów z warunkami, ograniczeniami lub zastrzeżeniami. To narzędzie może znacząco ułatwić dopuszczenie do obrotu innowacyjnych i przełomowych wyrobów medycznych, które nie dysponują jeszcze pełnym zakresem danych klinicznych. Organizacja Team-NB – zrzeszająca jednostki notyfikowane – opublikowała stanowisko w tej sprawie, zachęcając do szerszego wykorzystania tej opcji.
W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych regulacjom wyrobów medycznych. Nasza CEO, Katarzyna Wesołowska, miała okazję podzielić się eksperckimi spostrzeżeniami podczas panelu dyskusyjnego „Doświadczenia konsultantów w przejściu z MDR na IVDR”.
Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) zaktualizowała wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy I oraz tych z wygasłymi certyfikatami CE. Nowe przepisy mają na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych i ich zgodnością z brytyjskimi regulacjami.
