Aktualności

25 czerwca, 2024

Wytyczne dotyczące przejrzystych technik uczenia maszynowego (ML) w wyrobach medycznych

FDA, Health Canada i brytyjska MHRA ustanowiły zasady przewodnie w celu zwiększenia przejrzystości wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszynowe (MLMD). Zasady te koncentrują się na jasnej komunikacji na temat użytkowania urządzenia, jego rozwoju, wydajności i logiki podejmowania decyzji w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej opieki nad pacjentem. Kładzie się nacisk na projektowanie zorientowane na człowieka, aby informacje były dostępne i zrozumiałe dla wszystkich użytkowników.

19 czerwca, 2024

Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w urządzeniach medycznych

Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych gałęziach przemysłu, stanowią zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z polimerami, co prowadzi do potencjalnego narażenia ludzi. Komitet Naukowy ds. Zdrowia, Środowiska i Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) opublikował zaktualizowane wytyczne dotyczące oceny korzyści i ryzyka (BRA) ftalanów w wyrobach medycznych. Wytyczne te koncentrują się na ftalanach, które są rakotwórcze, mutagenne, toksyczne dla reprodukcji (CMR) lub mają właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (ED). Zmiany, pierwsze od czasu opublikowania wytycznych w 2019 r., obejmują nowe zmiany regulacyjne, zaktualizowane metody i ulepszone ramy oceny oparte na najnowszych danych naukowych i doświadczeniach.

12 czerwca, 2024

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Już 13 czerwca (w czwartek) o godzinie 12:00 zapraszamy na darmowy branżowy webinar z konsultacjami, który organizujemy wspólnie z Frontline Biosciences S.A.

11 czerwca, 2024

Nasze przedstawicielki na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Nasze koleżanki, Katarzyna Szatraj, PhD i Ilona Korczak-Cegielska, gościły wczoraj na bardzo ciekawej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, którą zorganizowano w Centrum Dydaktyczne WUM pod hasłem "Badania kliniczne są dla Ciebie".

11 czerwca, 2024

Prezesi MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą w konferencji Kapitał Na Zdrowie

Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka, a więc prezeska i prezes MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą dziś w bardzo ciekawej konferencji Kapitał Na Zdrowie, organizowanej przez InnerValue Sp. z o.o.

28 maja, 2024

Nasza delegacja podczas Polimerów

V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami!

27 maja, 2024

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne […]

10 maja, 2024

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową białą księgę. Ten nowy projekt pilotażowy ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym z regulacją wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AIaMD) poprzez początkowe wsparcie 4-6 projektów. Celem jest przetestowanie kwestii regulacyjnych dla tych wyrobów, gdy są one używane w NHS. Model zwany […]

25 kwietnia, 2024

Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.