Question 1

1. Dobra praktyka uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych (N88, 2025)

Accepted Answer

Sztuczna inteligencja (AI) i uczenie maszynowe (ML) przekształcają opiekę zdrowotną, ale ich iteracyjny charakter i zależność od danych wprowadzają wyjątkowe wyzwania regulacyjne. Dokument IMDRF GMLP (N88, 2025) ustanawia 10 zasad przewodnich, aby zapewnić, że urządzenia medyczne oparte na sztucznej inteligencji pozostaną bezpieczne, skuteczne i klinicznie istotne przez cały cykl ich życia.

Kluczowe zasady GMLP

Jasno określone przeznaczenie: Modele AI muszą mieć dobrze udokumentowane zamierzone zastosowanie, które jest zgodne z wymogami regulacyjnymi.

Solidna inżynieria oprogramowania i cyberbezpieczeństwo: Niezbędne są silne praktyki w zakresie bezpieczeństwa, zarządzania ryzykiem i zapewniania jakości oprogramowania.

Reprezentatywne i wolne od uprzedzeń dane kliniczne: Modele sztucznej inteligencji powinny być trenowane na zróżnicowanych zestawach danych, aby zapobiec stronniczości i poprawić wydajność w świecie rzeczywistym.

Rozważania dotyczące interakcji człowieka ze sztuczną inteligencją: Sztuczna inteligencja powinna wspomagać, a nie zastępować pracowników służby zdrowia - zapewniając, że użytkownicy rozumieją ograniczenia systemu.

Ciągłe monitorowanie po wprowadzeniu na rynek: Modele AI muszą być monitorowane pod kątem spadku wydajności, błędów i nieoczekiwanych zagrożeń po wdrożeniu.

Te globalne ramy regulacyjne zachęcają do znormalizowanych najlepszych praktyk w zakresie sztucznej inteligencji, zapewniając, że urządzenia medyczne wzmocnione sztuczną inteligencją są zarówno godne zaufania, jak i skuteczne.

Question 2

Rozważania dotyczące charakterystyki oprogramowania urządzeń medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem (N81, 2025)

Accepted Answer

Oprogramowanie odgrywa coraz bardziej krytyczną rolę w urządzeniach medycznych, wymagając jasnej charakterystyki i oceny ryzyka. Dokument IMDRF SaMD WG/N81 (2025) zapewnia ustrukturyzowane podejście do klasyfikowania, charakteryzowania i zarządzania ryzykiem w oprogramowaniu urządzeń medycznych.

Kluczowe aspekty charakterystyki ryzyka związanego z oprogramowaniem

Kompleksowy opis urządzenia: Producenci muszą zdefiniować przeznaczenie, kontekst kliniczny i specyfikacje techniczne oprogramowania medycznego.

Klasyfikacja oparta na ryzyku: Oprogramowanie jest kategoryzowane w oparciu o potencjalne szkody dla pacjenta, biorąc pod uwagę integralność danych, niezawodność systemu i zagrożenia cyberbezpieczeństwa.

Czynniki ryzyka specyficzne dla oprogramowania: Ryzyko obejmuje błędną interpretację danych wyjściowych, błędy systemowe, błędy sztucznej inteligencji i luki w cyberbezpieczeństwie.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek i zarządzanie zmianami: Ciągłe monitorowanie jest wymagane w celu śledzenia aktualizacji oprogramowania, identyfikacji zagrożeń i zapewnienia zgodności.

Dostosowując się do tych zasad, twórcy oprogramowania i organy regulacyjne mogą systematycznie oceniać ryzyko związane z oprogramowaniem medycznym, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami.

Question 3

Znaczenie wytycznych IMDRF

Accepted Answer

Wraz z rozwojem diagnostyki opartej na sztucznej inteligencji, terapii cyfrowych i medycznych systemów wspomagania decyzji, globalne organy regulacyjne zaostrzają wymogi zgodności. Te wytyczne IMDRF zapewniają jasną mapę drogową regulacyjną do:

Zapewnić bezpieczeństwo pacjentów poprzez przejrzysty rozwój sztucznej inteligencji i zarządzanie ryzykiem związanym z oprogramowaniem.

Uproszczenie zatwierdzeń regulacyjnych poprzez dostosowanie do najlepszych międzynarodowych praktyk.

Zachęcać do odpowiedzialnych innowacji w technologiach opieki zdrowotnej opartych na sztucznej inteligencji i oprogramowaniu.

Przyjmując zasady Good Machine Learning Practice (GMLP) i ramy Software Risk Characterization, producenci, deweloperzy i organy regulacyjne mogą tworzyć bezpieczniejsze, skuteczniejsze cyfrowe rozwiązania zdrowotne, jednocześnie dotrzymując kroku zmieniającym się oczekiwaniom regulacyjnym.

Question 4

Następne kroki

Accepted Answer

Dla deweloperów AI i SaMD: Wdrożenie GMLP i charakterystyki ryzyka oprogramowania w celu zapewnienia zgodności i przejrzystości.

Dla organów regulacyjnych: Korzystaj z tych standardowych ram, aby zharmonizować globalny nadzór nad sztuczną inteligencją i oprogramowaniem medycznym.

Dla dostawców usług medycznych i pacjentów: Zrozumienie ryzyka i ograniczeń urządzeń medycznych opartych na sztucznej inteligencji w celu podejmowania świadomych decyzji.

Ponieważ sztuczna inteligencja i opieka zdrowotna oparta na oprogramowaniu nadal ewoluują, wytyczne IMDRF będą odgrywać kluczową rolę w kształtowaniu przyszłości regulacji technologii medycznych. Odwiedź bibliotekę IMDRF: Dokumenty techniczne IMDRF

Aktualności

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Rok przełomów w wyrobach medycznych i diagnostyce in vitro: Podsumowanie 2024 roku

Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR: kluczowe wskazówki Team-NB

MDR Regulator na targach Warsaw Medical Expo

MHRA FDA opublikowało politykę przejściową dotyczącą zmian w zakładach sterylizacyjnych z użyciem tlenku etylenu dla wyrobów klasy III

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych opublikowany przez TEAM-NB

MDR Regulator na targach MEDICA 2024

Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR