Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 otwiera drogę do powszechnego stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla profesjonalnych użytkowników. To istotny krok w kierunku cyfryzacji dokumentacji medycznej w UE. Artykuł wyjaśnia, kto może z niego skorzystać i jakie warunki muszą zostać spełnione.
Nowa wersja wytycznych MDCG 2019-11 oferuje dokładniejsze podejście do klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania medycznego. Artykuł porównuje wersje 2019 i 2025 oraz komentuje wpływ rewizji na producentów. Szczególną uwagę poświęcono interpretacji reguły 11 i znaczeniu precyzyjnego „intended purpose”.
Dwa nowe dokumenty MDCG rzucają światło na obowiązki operatorów platform udostępniających MDSW oraz na wymogi MDR/IVDR w kontekście AI Act. Zmienia się rola pośredników i rosną wymagania dotyczące nadzoru nad algorytmami. To kluczowy materiał dla podmiotów rozwijających lub dystrybuujących oprogramowanie medyczne.
Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi. Dokumenty zostały dostosowane do wymogów Eudamed oraz zmieniających się oczekiwań regulatorów i producentów, poprawiając przejrzystość i interoperacyjność w całej UE.
Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posiadają one certyfikatu MDR ani krajowej autoryzacji. Nowe prawo wprowadza czasowe zezwolenia dla produktów spełniających wymagania bezpieczeństwa i pochodzących z zaufanych rynków, takich jak UE czy USA.
Dokument „Best Practice Guidance” Team-NB został opracowany jako narzędzie wspierające skuteczne tworzenie dokumentacji technicznej wymaganej przez MDR. Choć nie jest wiążący prawnie, stanowi punkt odniesienia dla spójnego i efektywnego przygotowywania dossier technicznych przez producentów. Aktualna wersja (v3) uwzględnia zmiany wynikające z praktyki audytowej i analizy rzeczywistych przypadków.
Za nami kolejny inspirujący weekend zajęciowy w ramach studiów podyplomowych „Certyfikacja i wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek” na Politechnice Białostockiej – kierunku, który tworzymy wspólnie z ekspertami, praktykami i partnerami branżowymi.
Dokument „IVDR Certification Process – Consensus Document” został opracowany przez członków Team-NB jako wspólna baza dobrych praktyk w zakresie oceny zgodności IVD. Uwzględnia nie tylko wymagania IVDR, ale również doświadczenia jednostek notyfikowanych z pierwszych lat wdrażania nowego systemu. Dokument może być stosowany przez producentów jako punkt odniesienia do budowy i zarządzania procesem certyfikacji.
MDCG opublikowała zaktualizowaną wersję wytycznych MDCG 2020-16 rev.4 dotyczących klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR (UE) 2017/746. Celem aktualizacji jest doprecyzowanie interpretacji zasad klasyfikacji, szczególnie w kontekście nowych technologii oraz dynamicznie rozwijającego się rynku wyrobów diagnostycznych. Dokument zawiera zaktualizowane przykłady zastosowań, uściślenia pojęć oraz wskazówki praktyczne, które mają ułatwić producentom oraz jednostkom notyfikowanym właściwe przyporządkowanie wyrobu do jednej z czterech klas ryzyka.
