Najświeższe informacje i aktualności branżowe
MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zasady uproszczą procesy identyfikacji i raportowania, a także poprawią bezpieczeństwo pacjentów. Dowiedz się, jak prawidłowo przypisywać UDI i uniknąć błędów w Eudamed.
Amerykańska FDA zrewolucjonizowała system nadzoru bezpieczeństwa, udostępniając codzienne dane o działaniach niepożądanych. To ogromna zmiana dla lekarzy, pacjentów i producentów, którzy muszą reagować szybciej niż kiedykolwiek wcześniej. Czy podobny model może pojawić się w Europie?
Nowy dokument stanowiskowy Team-NB dotyczący kwalifikacji oprogramowania porządkuje niejasności związane z klasyfikacją oprogramowania jako wyrobu IVD na gruncie IVDR. Zawiera praktyczne kryteria oraz zaktualizowane przykłady, stanowiąc niezbędne źródło wiedzy dla producentów oprogramowania IVD i specjalistów ds. regulacyjnych zajmujących się przypadkami granicznymi.
W stanowisku MDCG 2025-7 określono etapowe terminy wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI dla wyrobów optycznych o wysokim stopniu indywidualizacji, takich jak soczewki kontaktowe czy okulary. Producenci są zachęcani do wcześniejszego przypisania identyfikatorów, aby skorzystać z funkcjonalności rejestracyjnych systemu EUDAMED i przygotować się na przyszłe obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 otwiera drogę do powszechnego stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla profesjonalnych użytkowników. To istotny krok w kierunku cyfryzacji dokumentacji medycznej w UE. Artykuł wyjaśnia, kto może z niego skorzystać i jakie warunki muszą zostać spełnione.
Nowa wersja wytycznych MDCG 2019-11 oferuje dokładniejsze podejście do klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania medycznego. Artykuł porównuje wersje 2019 i 2025 oraz komentuje wpływ rewizji na producentów. Szczególną uwagę poświęcono interpretacji reguły 11 i znaczeniu precyzyjnego „intended purpose”.
Dwa nowe dokumenty MDCG rzucają światło na obowiązki operatorów platform udostępniających MDSW oraz na wymogi MDR/IVDR w kontekście AI Act. Zmienia się rola pośredników i rosną wymagania dotyczące nadzoru nad algorytmami. To kluczowy materiał dla podmiotów rozwijających lub dystrybuujących oprogramowanie medyczne.
Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi. Dokumenty zostały dostosowane do wymogów Eudamed oraz zmieniających się oczekiwań regulatorów i producentów, poprawiając przejrzystość i interoperacyjność w całej UE.
Szwajcaria przyjęła nowelizację przepisów pozwalającą na uproszczone dopuszczanie do obrotu wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, nawet jeśli nie posiadają one certyfikatu MDR ani krajowej autoryzacji. Nowe prawo wprowadza czasowe zezwolenia dla produktów spełniających wymagania bezpieczeństwa i pochodzących z zaufanych rynków, takich jak UE czy USA.
