Wytyczne obejmują kompletne omówienie struktury dokumentacji, zgodnie z załącznikami II i III MDR. Dotyczą m.in.: pełnego opisu wyrobu i jego wariantów, zgodności z wymaganiami ogólnymi bezpieczeństwa i działania (GSPR), wyników badań nieklinicznych, danych klinicznych i oceny klinicznej, systemu PMS i PMCF oraz jego powiązań z analizą ryzyka, wymagań dotyczących etykietowania i instrukcji używania.

Rozszerzone rekomendacje Team-NB

Dokument zawiera konkretne wskazówki dla producentów, które mają na celu zwiększenie skuteczności oceny zgodności: Producent powinien konsekwentnie stosować strukturę zalecaną w MDR, bez „mieszania” podejść znanych z MDD lub IVDD. Należy unikać dokumentacji szablonowej. Treść powinna być dopasowana do konkretnego wyrobu – jego przeznaczenia, wskazań, ryzyk i danych klinicznych. Wszystkie odniesienia między sekcjami (np. GSPR a analiza ryzyka, PMS a PMCF) muszą być logicznie i spójnie powiązane. Zaleca się unikanie nadmiernej liczby załączników i rozproszonych danych – dokumentacja powinna być czytelna również dla oceniającego z zewnątrz. Każdy dokument powinien być podpisany, datowany i posiadać kontrolę wersji; brak takich elementów może zostać uznany za poważny brak formalny.

Wartość wytycznych dla rynku MedTech

Dokument jest przydatny nie tylko dla producentów, ale także dla jednostek notyfikowanych – pozwala skrócić czas przeglądów, zmniejsza liczbę niezgodności formalnych i wspiera harmonizację interpretacji MDR w całej UE. Przeczytaj cały artykuł: Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ MDR Regulator

24 kwietnia, 2025

Team-NB aktualizuje wytyczne dot. dokumentacji technicznej zgodnie z MDR

Dokument „Best Practice Guidance” Team-NB został opracowany jako narzędzie wspierające skuteczne tworzenie dokumentacji technicznej wymaganej przez MDR. Choć nie jest wiążący prawnie, stanowi punkt odniesienia dla spójnego i efektywnego przygotowywania dossier technicznych przez producentów. Aktualna wersja (v3) uwzględnia zmiany wynikające z praktyki audytowej i analizy rzeczywistych przypadków.

20 kwietnia, 2025

Współtworzymy kierunek z przyszłością – studia podyplomowe na Politechnice Białostockiej

Za nami kolejny inspirujący weekend zajęciowy w ramach studiów podyplomowych „Certyfikacja i wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek” na Politechnice Białostockiej – kierunku, który tworzymy wspólnie z ekspertami, praktykami i partnerami branżowymi.

Medical professional holding rapid diagnostic test cassette with positive result

18 kwietnia, 2025

Proces certyfikacji wyrobów IVD pod IVDR – dokument Team-NB

Dokument „IVDR Certification Process – Consensus Document” został opracowany przez członków Team-NB jako wspólna baza dobrych praktyk w zakresie oceny zgodności IVD. Uwzględnia nie tylko wymagania IVDR, ale również doświadczenia jednostek notyfikowanych z pierwszych lat wdrażania nowego systemu. Dokument może być stosowany przez producentów jako punkt odniesienia do budowy i zarządzania procesem certyfikacji.

27 marca, 2025

MDCG aktualizuje wytyczne dotyczące klasyfikacji IVD pod IVDR

MDCG opublikowała zaktualizowaną wersję wytycznych MDCG 2020-16 rev.4 dotyczących klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR (UE) 2017/746. Celem aktualizacji jest doprecyzowanie interpretacji zasad klasyfikacji, szczególnie w kontekście nowych technologii oraz dynamicznie rozwijającego się rynku wyrobów diagnostycznych. Dokument zawiera zaktualizowane przykłady zastosowań, uściślenia pojęć oraz wskazówki praktyczne, które mają ułatwić producentom oraz jednostkom notyfikowanym właściwe przyporządkowanie wyrobu do jednej z czterech klas ryzyka.

20 marca, 2025

Certyfikaty warunkowe – nowe podejście do innowacji MDR i IVDR (TEAM-NB)

Unijne regulacje MDR i IVDR dają możliwość wystawiania certyfikatów z warunkami, ograniczeniami lub zastrzeżeniami. To narzędzie może znacząco ułatwić dopuszczenie do obrotu innowacyjnych i przełomowych wyrobów medycznych, które nie dysponują jeszcze pełnym zakresem danych klinicznych. Organizacja Team-NB – zrzeszająca jednostki notyfikowane – opublikowała stanowisko w tej sprawie, zachęcając do szerszego wykorzystania tej opcji.

27 lutego, 2025

MDR Regulator ponownie na MedTech Summit w Budapeszcie!

W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych regulacjom wyrobów medycznych. Nasza CEO, Katarzyna Wesołowska, miała okazję podzielić się eksperckimi spostrzeżeniami podczas panelu dyskusyjnego „Doświadczenia konsultantów w przejściu z MDR na IVDR”.

27 lutego, 2025

Rejestracja określonych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) zaktualizowała wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy I oraz tych z wygasłymi certyfikatami CE. Nowe przepisy mają na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych i ich zgodnością z brytyjskimi regulacjami.

22 lutego, 2025

Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych

Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 jest kluczowym przewodnikiem dla jednostek notyfikowanych oceniających wyroby medyczne w ramach rozporządzeń MDR i IVDR. Nowa wersja dokumentu uwzględnia najnowsze wytyczne dotyczące niezależności, kompetencji personelu i procedur audytowych.

30 stycznia, 2025

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem. Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz systematycznej oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem medycznym.