Najważniejsze zmiany w MDCG 2020-16 rev.4

Wytyczne zostały uzupełnione o: nowe scenariusze klasyfikacji testów wirusologicznych (np. SARS-CoV-2) i testów genetycznych (w tym wykorzystujących techniki molekularne), przykłady interpretacyjne dla testów stosowanych w miejscu opieki (POCT), których klasyfikacja może zależeć od poziomu nadzoru nad użytkownikiem końcowym, doprecyzowanie zasad dotyczących wyrobów przeznaczonych do samokontroli, np. testów glukozy, ciążowych czy pasków diagnostycznych. Wytyczne odnoszą się także do rosnącego znaczenia oprogramowania IVD, wskazując kryteria jego klasyfikacji w zależności od roli w łańcuchu decyzyjnym diagnostyki.

Testy towarzyszące (CDx)

W nowelizacji szczególną uwagę poświęcono testom towarzyszącym (companion diagnostics). Wyroby te, wspomagające decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania określonych leków, zostały omówione z punktu widzenia: · konieczności wykazania powiązania testu z konkretnym lekiem, · wymagań dotyczących dokumentacji klinicznej, · zaleceń co do monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.

Znaczenie praktyczne MDCG

Wytyczne nie są wiążące prawnie, ale ich stosowanie jest powszechną praktyką w ocenie zgodności wyrobów. Są używane przez jednostki notyfikowane i instytucje regulacyjne jako punkt odniesienia przy klasyfikacji oraz jako pomoc przy opracowywaniu dokumentacji technicznej zgodnej z IVDR. MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ MDR Regulator

27 marca, 2025

MDCG aktualizuje wytyczne dotyczące klasyfikacji IVD pod IVDR

MDCG opublikowała zaktualizowaną wersję wytycznych MDCG 2020-16 rev.4 dotyczących klasyfikacji wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR (UE) 2017/746. Celem aktualizacji jest doprecyzowanie interpretacji zasad klasyfikacji, szczególnie w kontekście nowych technologii oraz dynamicznie rozwijającego się rynku wyrobów diagnostycznych. Dokument zawiera zaktualizowane przykłady zastosowań, uściślenia pojęć oraz wskazówki praktyczne, które mają ułatwić producentom oraz jednostkom notyfikowanym właściwe przyporządkowanie wyrobu do jednej z czterech klas ryzyka.

20 marca, 2025

Certyfikaty warunkowe – nowe podejście do innowacji MDR i IVDR (TEAM-NB)

Unijne regulacje MDR i IVDR dają możliwość wystawiania certyfikatów z warunkami, ograniczeniami lub zastrzeżeniami. To narzędzie może znacząco ułatwić dopuszczenie do obrotu innowacyjnych i przełomowych wyrobów medycznych, które nie dysponują jeszcze pełnym zakresem danych klinicznych. Organizacja Team-NB – zrzeszająca jednostki notyfikowane – opublikowała stanowisko w tej sprawie, zachęcając do szerszego wykorzystania tej opcji.

27 lutego, 2025

MDR Regulator ponownie na MedTech Summit w Budapeszcie!

W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych regulacjom wyrobów medycznych. Nasza CEO, Katarzyna Wesołowska, miała okazję podzielić się eksperckimi spostrzeżeniami podczas panelu dyskusyjnego „Doświadczenia konsultantów w przejściu z MDR na IVDR”.

27 lutego, 2025

Rejestracja określonych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) zaktualizowała wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy I oraz tych z wygasłymi certyfikatami CE. Nowe przepisy mają na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych i ich zgodnością z brytyjskimi regulacjami.

22 lutego, 2025

Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych

Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 jest kluczowym przewodnikiem dla jednostek notyfikowanych oceniających wyroby medyczne w ramach rozporządzeń MDR i IVDR. Nowa wersja dokumentu uwzględnia najnowsze wytyczne dotyczące niezależności, kompetencji personelu i procedur audytowych.

30 stycznia, 2025

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem. Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz systematycznej oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem medycznym.

17 stycznia, 2025

Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Nowe przepisy mają kluczowe znaczenie dla producentów, dystrybutorów i pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii.

27 grudnia, 2024

Rok przełomów w wyrobach medycznych i diagnostyce in vitro: Podsumowanie 2024 roku

Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w tych sektorach, mieliśmy okazję być świadkami i uczestnikami kluczowych wydarzeń, które kształtowały przyszłość rynku oraz standardy regulacyjne i technologiczne.

mdr certification process for medical devices key insights from the team nb consensus document

19 grudnia, 2024

Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR: kluczowe wskazówki Team-NB

Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).