Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów.
Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.
Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.
Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się w powietrzu cząstki przenoszą się na drugiego człowieka. Obecnie występuje bardzo duże zapotrzebowanie na produkty ochronne zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu, m.in.: maski ochronne, rękawiczki medyczne, kombinezony, przyłbice. Produkty te należą do środków ochrony indywidualnej, które stosowane przede wszystkim w celu ochrony zdrowia osób wykonujących zawody medyczne i osób zarażonych w placówkach ochrony zdrowia, są zakwalifikowane jako wyroby medyczne.
Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencjach poświęconych tematyce wyrobów medycznych. Dokona przez nas analiza i jej wyniki jest spójny z interpretacją 27 jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, które biorą udział w cyklicznych spotkaniach Grupy Jednostek Notyfikowanych. Nie bez znaczenia jest także fakt, iż w spotkaniach tych biorą także udział przedstawiciele Komisji Europejskiej.
