e-IFU dla wszystkich wyrobów medycznych dla użytkowników profesjonalnych – nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234

26 czerwca 2025 r. Komisja Europejska opublikowała w Dzienniku Urzędowym rozporządzenie wykonawcze (UE) 2025/1234, które znacząco poszerza możliwości stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla wyrobów medycznych. Dotychczasowe ograniczenia – pozwalające na użycie e-IFU głównie dla urządzeń stacjonarnych lub aktywnych – zostały uchylone. Nowe przepisy pozwalają wszystkim producentom wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalnych użytkowników zrezygnować z papierowych instrukcji.

Kontekst legislacyjny i zakres nowego aktu wykonawczego

Nowe podejście do udostępniania informacji – dla kogo e-IFU?

Rozporządzenie umożliwia korzystanie z e-IFU w szerszym zakresie, ale tylko pod warunkiem spełnienia kryteriów określonych w nowelizacji. Możliwość ta obejmuje wyroby objęte MDR oraz produkty nieposiadające przeznaczenia medycznego z załącznika XVI, jeśli są użytkowane przez profesjonalistów. Przepisy obejmują także wyroby pozostające na rynku na mocy przepisów przejściowych (art. 120 MDR).

Co istotne, e-IFU nie mogą być stosowane w odniesieniu do wyrobów, które mogą trafić do użytkowników nieprofesjonalnych, nawet jeżeli nie jest to ich zamierzone zastosowanie. Producent musi posiadać uzasadnienie i system kontroli, który pozwala jednoznacznie wykluczyć taką możliwość.

Nowe wymagania techniczne i informacyjne e-IFU

Zgodnie z dokumentem, elektroniczna instrukcja używania może być stosowana dla:

wszystkich wyrobów objętych MDR, jeżeli są przeznaczone do użytku wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych,
akcesoriów do takich wyrobów,
wyrobów bez przeznaczenia medycznego określonych w załączniku XVI MDR,
wyrobów nadal legalnie wprowadzanych do obrotu na podstawie art. 120 MDR.

Przepisy nie dopuszczają e-IFU w przypadku, gdy producent nie może zagwarantować, że wyrób nie trafi w ręce użytkowników nieprofesjonalnych.

Nowe wymagania dotyczące dostępności i systemów informacyjnych do e-IFU

Obowiązkiem producenta jest:

zapewnienie stałego, łatwego dostępu do instrukcji w formacie cyfrowym,
możliwość pobrania aktualnej i poprzednich wersji dokumentu na żądanie,
publikacja lokalizacji e-IFU w bazie UDI w systemie EUDAMED,
zapewnienie e-IFU w językach zgodnych z wymogami państwa członkowskiego, w którym wyrób jest udostępniany.

Instrukcja elektroniczna powinna być również zabezpieczona przed nieautoryzowaną modyfikacją i zgodna z przepisami o ochronie danych osobowych.

Wdrożenie zmian i informacje dla producentów

Rozporządzenie wchodzi w życie 16 lipca 2025 r. Dla producentów oznacza to konieczność:

przeglądu i aktualizacji procedur systemu zarządzania jakością,
dostosowania dokumentacji technicznej do nowych warunków stosowania e-IFU,
stworzenia i przetestowania platform publikacji dokumentacji online,
zapewnienia zgodności z wymaganiami dotyczącymi informacji dla użytkowników zawartych w MDR (Załącznik I sekcja 23).

Warto zaznaczyć, że korzystanie z e-IFU pozostaje opcjonalne. Producent wciąż może udostępniać instrukcje w formie papierowej – jednak w przypadku wyboru wersji elektronicznej musi udowodnić pełną zgodność z nowymi przepisami.

Podsumowanie

Nowe rozporządzenie jest wyraźnym sygnałem, że Komisja Europejska wspiera cyfryzację w sektorze wyrobów medycznych. Może ono również wpłynąć pozytywnie na środowisko i efektywność operacyjną, eliminując potrzebę fizycznej produkcji i dystrybucji papierowej dokumentacji.