Team-NB aktualizuje wytyczne dot. dokumentacji technicznej zgodnie z MDR
Team-NB opublikowało trzecią wersję wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych zgodnej z MDR. Dokument ma na celu ujednolicenie podejścia producentów i jednostek notyfikowanych, zwiększenie przejrzystości oraz poprawę jakości ocen zgodności. Nowa wersja uwzględnia praktyczne doświadczenia członków Team-NB oraz sygnały z rynku, dotyczące najczęstszych błędów, braków i trudności w interpretacji wymagań MDR.
Zakres dokumentu
Wytyczne obejmują kompletne omówienie struktury dokumentacji, zgodnie z załącznikami II i III MDR. Dotyczą m.in.:
- pełnego opisu wyrobu i jego wariantów,
- zgodności z wymaganiami ogólnymi bezpieczeństwa i działania (GSPR),
- wyników badań nieklinicznych, danych klinicznych i oceny klinicznej,
- systemu PMS i PMCF oraz jego powiązań z analizą ryzyka,
- wymagań dotyczących etykietowania i instrukcji używania.
Rozszerzone rekomendacje Team-NB
Dokument zawiera konkretne wskazówki dla producentów, które mają na celu zwiększenie skuteczności oceny zgodności:
- Producent powinien konsekwentnie stosować strukturę zalecaną w MDR, bez „mieszania” podejść znanych z MDD lub IVDD.
- Należy unikać dokumentacji szablonowej. Treść powinna być dopasowana do konkretnego wyrobu – jego przeznaczenia, wskazań, ryzyk i danych klinicznych.
- Wszystkie odniesienia między sekcjami (np. GSPR a analiza ryzyka, PMS a PMCF) muszą być logicznie i spójnie powiązane.
- Zaleca się unikanie nadmiernej liczby załączników i rozproszonych danych – dokumentacja powinna być czytelna również dla oceniającego z zewnątrz.
- Każdy dokument powinien być podpisany, datowany i posiadać kontrolę wersji; brak takich elementów może zostać uznany za poważny brak formalny.
Wartość wytycznych dla rynku MedTech
Dokument jest przydatny nie tylko dla producentów, ale także dla jednostek notyfikowanych – pozwala skrócić czas przeglądów, zmniejsza liczbę niezgodności formalnych i wspiera harmonizację interpretacji MDR w całej UE.
Przeczytaj cały artykuł: