Kiedy oprogramowanie staje się wyrobem? Doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji dla oprogramowania IVD w ramach IVDR

Czy Twoje oprogramowanie to wyrób medyczny IVD? Choć pytanie może wydawać się proste, odpowiedź często bywa złożona. Nowy dokument opracowany przez Team-NB wnosi długo wyczekiwaną klarowność w tym zakresie. Zawiera zestaw praktycznych kryteriów kwalifikacyjnych oraz przykłady, które mają pomóc producentom i jednostkom notyfikowanym w rozstrzyganiu przypadków granicznych – szczególnie tam, gdzie granica między oprogramowaniem wspierającym działalność laboratoryjną a wyrobem medycznym bywa nieostra.

Czym jest kwalifikacja oprogramowania w IVDR?

Kwalifikacja to proces określania, czy dane oprogramowanie spełnia definicję wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2017/746 (IVDR). To pierwszy, fundamentalny krok poprzedzający klasyfikację, ocenę zgodności oraz wdrożenie wymagań dotyczących bezpieczeństwa, działania i dokumentacji technicznej.

Team-NB podkreśla, że kluczowe znaczenie ma przewidziane zastosowanie deklarowane przez producenta. W praktyce oznacza to konieczność jasnego opisania, czy dane oprogramowanie służy np. do:

• analizy parametrów biologicznych w celu uzyskania informacji o stanie zdrowia,
• wspierania decyzji diagnostycznych w oparciu o dane uzyskane metodami IVD,
• modyfikacji, interpretacji lub filtrowania danych biologicznych w sposób mający bezpośredni wpływ na wynik diagnostyczny.

Jeśli tak – mamy do czynienia z oprogramowaniem IVD i podlega ono pełnemu reżimowi IVDR.

Przykłady, które wyznaczają granice kwalifikacji

Dużym atutem nowego dokumentu są rozbudowane przykłady ilustrujące różne scenariusze praktyczne. Oto kilka z nich:

• Tak: oprogramowanie analizujące dane z testu PCR w celu zidentyfikowania patogenu i przedstawienia diagnozy – kwalifikuje się jako wyrób IVD.
• Nie: narzędzie statystyczne do monitorowania wydajności pracy laboratorium – nie spełnia definicji wyrobu medycznego.

To rozróżnienie ma kluczowe znaczenie – w praktyce decyduje o konieczności oznakowania CE, posiadania jednostki notyfikowanej, przeprowadzenia oceny działania, a także wdrożenia systemu zarządzania jakością.

W sytuacjach granicznych Team-NB zachęca do przeprowadzenia tzw. „testu wpływu klinicznego” – czy działanie oprogramowania wpływa na decyzje kliniczne? Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, prawdopodobnie mamy do czynienia z oprogramowaniem IVD.

Co ważne, dokument zaleca przyjęcie ostrożnościowego podejścia – lepiej zakwalifikować oprogramowanie jako wyrób medyczny i podjąć odpowiednie kroki, niż narazić się na sankcje w przypadku negatywnej interpretacji przez organ nadzoru.

Znaczenie dla producentów i jednostek notyfikowanych

Nowe wytyczne mają istotne znaczenie nie tylko dla producentów oprogramowania. Również jednostki notyfikowane zyskują spójne kryteria oceny – co powinno przyczynić się do zwiększenia jednolitości decyzji w ramach UE.

Co więcej, dokument Team-NB zachęca do ścisłej współpracy z ekspertami ds. IVDR już na etapie projektowania oprogramowania – w tym także z wykorzystaniem mechanizmów doradczych dostępnych przy niektórych jednostkach notyfikowanych.

Team-NB Position Paper on Software Qualification