Master UDI-DI dla wyrobów optycznych – MDCG precyzuje harmonogramy i zasady etykietowania
Od okularów korekcyjnych po soczewki kontaktowe – wyroby optyczne stanowią jeden z najczęściej stosowanych typów wyrobów medycznych w Europie. Choć ich codzienne użycie może wydawać się oczywiste, regulacyjne mechanizmy zapewniające ich identyfikowalność i bezpieczeństwo są złożone. W opublikowanym w lipcu 2025 r. dokumencie MDCG 2025-7 określono szczegółowe harmonogramy wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI dla wyrobów optycznych, które cechują się wysokim stopniem indywidualizacji.
Rozwiązanie to, zgodnie z art. 27 MDR oraz przepisami delegowanymi, ma ułatwić identyfikację grup podobnych produktów poprzez przypisanie jednego wspólnego identyfikatora – tzw. Master UDI-DI – zamiast tysięcy indywidualnych numerów.
Kogo dotyczą nowe obowiązki?
Nowe wymogi obejmują następujące wyroby medyczne:
- soczewki kontaktowe (klasy IIa/IIb),
- oprawki okularowe, szkła okularowe i gotowe okulary do czytania (klasa I).
W przypadku soczewek kontaktowych obowiązek przypisania Master UDI-DI wejdzie w życie 9 listopada 2026 r., natomiast dla oprawek, szkieł i gotowych okularów korekcyjnych – we wrześniu 2028 r.
Co dokładnie trzeba będzie zrobić?
Wdrożenie rozwiązania Master UDI-DI składa się z trzech kluczowych etapów:
- Przypisanie identyfikatora – zgodnie z wymaganiami jednostek wydających UDI, należy przypisać wspólny identyfikator dla grupy wyrobów o zbliżonych cechach konstrukcyjnych.
- Oznakowanie wyrobu – po przypisaniu Master UDI-DI, należy umieścić go na etykiecie wyrobu i wszystkich wyższych poziomach opakowania, zgodnie z art. 27(4) MDR.
- Rejestracja w EUDAMED – Master UDI-DI musi zostać zarejestrowany w module rejestracji wyrobów UDI/Eudamed. Obowiązek ten będzie ściśle powiązany z datą przypisania identyfikatora.
Co istotne, producenci mają możliwość dobrowolnego przypisania Master UDI-DI wcześniej, jeszcze przed terminami obowiązkowego wdrożenia. MDCG silnie zaleca skorzystanie z tej możliwości, aby uniknąć spiętrzenia prac i wykorzystać pełną funkcjonalność systemu EUDAMED już teraz.
Integracja z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu
Z chwilą, gdy moduł Vigilance i PMS EUDAMED stanie się obowiązkowy (co planowane jest na III kwartał 2026 r.), Master UDI-DI – o ile został wcześniej przypisany – będzie musiał być używany również w raportowaniu zdarzeń niepożądanych i działań korygujących. Oznacza to, że dane identyfikacyjne staną się częścią szerszego systemu nadzoru i sprawozdawczości, integrując UDI z procesami bezpieczeństwa.
Następne kroki
MDCG zapowiada publikację kolejnych dokumentów uzupełniających – w tym zaktualizowanej wersji przewodnika MDCG 2024-14 dla soczewek kontaktowych oraz nowego przewodnika MDCG 2025-XX dla wyrobów klasy I (oprawki i okulary).