Rewizja wytycznych MDCG 2019-11: aktualne podejście do kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Wytyczne MDCG 2019-11 od momentu ich pierwszej publikacji w 2019 roku pełniły funkcję interpretacyjną dla producentów i jednostek notyfikowanych w zakresie klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (MDSW). Od tego czasu rynek cyfrowych wyrobów medycznych dynamicznie się rozwijał, a nowe technologie – w szczególności opierające się na sztucznej inteligencji i rozwiązaniach chmurowych – wymusiły rewizję dotychczasowych założeń.
Nowa wersja dokumentu (rev. 1, czerwiec 2025) nie zmienia przepisów prawa, ale dostarcza wyczekiwanego komentarza interpretacyjnego do przepisów MDR, zwłaszcza reguły klasyfikacyjnej nr 11. Wprowadzono też wiele przykładów praktycznych oraz odniesienia do innych dokumentów – w tym IMDRF i EHDS.

Kontekst regulacyjny aktualizacji MDCG i znaczenie dla producentów oprogramowania medycznego

Nowa wersja dokumentu (rev. 1, czerwiec 2025) nie zmienia przepisów prawa, ale dostarcza wyczekiwanego komentarza interpretacyjnego do przepisów MDR, zwłaszcza reguły klasyfikacyjnej nr 11. Wprowadzono też wiele przykładów praktycznych oraz odniesienia do innych dokumentów – w tym IMDRF i EHDS.

Porównanie wersji MDCG 2019-11 z 2019 roku i 2025 roku: co się zmieniło?

W nowej wersji dokumentu usunięto niektóre nieprecyzyjne sformułowania, a także uzupełniono luki z zakresu:

klasyfikacji systemów o modularnej strukturze,
oprogramowania wspierającego podejmowanie decyzji terapeutycznych,
interfejsów API, które nie przetwarzają danych, ale warunkują dostęp do funkcji medycznych,
oraz rozróżnienia pomiędzy oprogramowaniem embedded a standalone.

W 2019 r. dokument opierał się głównie na ogólnych definicjach i jednym schemacie klasyfikacji. Wersja 2025 zawiera już macierz decyzyjną, konkretne przypadki, odniesienia do ryzyka klinicznego oraz zależności pomiędzy MDSW a wyrobem fizycznym, z którym współpracuje.

Nowe wymagania wobec definicji „przewidzianego zastosowania”

Zwrócono szczególną uwagę na konieczność jednoznacznego, konkretnego i technicznie precyzyjnego zdefiniowania „intended purpose”. Jeżeli definicja jest niejasna lub obejmuje szerszy zakres zastosowań niż faktycznie udokumentowany, może to prowadzić do niewłaściwej klasyfikacji, a w konsekwencji – do poważnych niezgodności z MDR.

Interpretacja reguły 11 MDR – nowe podejście do analizy ryzyka

Wytyczne wprowadzają rozszerzoną interpretację reguły 11, dzieląc oprogramowanie nie tylko według wpływu na pacjenta (diagnoza, terapia), ale również według:

poziomu zależności decyzji klinicznej od systemu,
rodzaju ryzyka w przypadku awarii systemu,
obecności mechanizmów kompensujących (np. walidacja przez użytkownika),
i dostępu do danych w czasie rzeczywistym.

W efekcie, ta sama funkcja medyczna może zostać zaklasyfikowana do różnych klas ryzyka, w zależności od implementacji technicznej i stopnia automatyzacji działania systemu.

Znaczenie rewizji dla producentów i jednostek notyfikowanych

Dla producentów oznacza to konieczność:

rewizji istniejących klasyfikacji MDSW,
przeprowadzenia ponownej analizy ryzyka w kontekście nowych przykładów,
dostosowania dokumentacji technicznej do szerszych scenariuszy interpretacyjnych.

Jednostki notyfikowane otrzymują natomiast ramy interpretacyjne, które pozwalają na bardziej spójne podejmowanie decyzji i łatwiejsze uzasadnianie klasyfikacji wyrobów w dokumentacji audytowej.

Podsumowanie

Nowa wersja MDCG 2019-11 to istotny krok w kierunku harmonizacji podejścia do oprogramowania jako wyrobu medycznego. Wskazuje też na przyszły kierunek regulacyjny – ściślej powiązany z ryzykiem, funkcją kliniczną oraz scenariuszami użytkowania.