Question 1

Ramy regulacyjne dla wyrobów medycznych AI/ML w USA

Accepted Answer

W ostatnich latach FDA koncentruje się na tworzeniu ram regulacyjnych, które nadążają za postępem w dziedzinie AI/ML. Podejście FDA obejmuje połączenie tradycyjnych ścieżek regulacyjnych z nowymi, adaptacyjnymi metodologiami, zaprojektowanymi specjalnie w celu sprostania unikalnym wyzwaniom, jakie stawiają technologie AI/ML. Te wyzwania obejmują zapewnienie, że algorytmy AI/ML są bezpieczne i skuteczne, że działają zgodnie z przeznaczeniem oraz że pozostają niezawodne, nawet gdy ewoluują w procesie ciągłego uczenia się.
Zaktualizowana lista wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML, która obecnie obejmuje 950 zatwierdzonych wyrobów, podkreśla szybki wzrost w tej dziedzinie. Wzrost o 37% w porównaniu do zeszłorocznej liczby 692 wyrobów świadczy o rosnącej roli AI/ML w opiece zdrowotnej. Trend ten jest dodatkowo podkreślony przez 33% wzrost, który zaobserwowano w 2023 roku w porównaniu do 2022 roku, kiedy zatwierdzono 521 wyrobów. Mając jeszcze kilka miesięcy do końca roku, FDA prawdopodobnie zatwierdzi kolejne wyroby, odzwierciedlając trwające innowacje i rosnące zaufanie do aplikacji AI/ML.
Radiologia pozostaje dominującą dziedziną dla wyrobów wspieranych przez AI/ML, z 750 z 950 zatwierdzonych wyrobów używanych w tej dziedzinie. Dominacja ta może być przypisana znacznym korzyściom, jakie AI/ML oferuje w analizie obrazów, rozpoznawaniu wzorców i precyzyjności diagnostycznej. Drugą i trzecią co do wielkości dziedziną są kardiologia i neurologia, odpowiednio z 98 i 34 wyrobami. Te dziedziny również czerpią ogromne korzyści z technologii AI/ML, które pomagają w wczesnym wykrywaniu, diagnozowaniu i planowaniu leczenia skomplikowanych schorzeń.
FDA podkreśla, że obecna lista wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML nie jest wyczerpująca. Skupia się na tych wyrobach, które otrzymały autoryzację rynkową, oferując przekrojowy obraz różnorodnych zastosowań AI/ML w różnych dyscyplinach medycznych. Wysiłki regulacyjne FDA mają na celu zrównoważenie innowacji z bezpieczeństwem pacjentów, zapewniając, że w miarę jak te technologie stają się coraz bardziej powszechne, są one rygorystycznie oceniane, aby zapobiegać potencjalnym zagrożeniom.

Question 2

Kształtowanie przyszłości AI/ML w opiece zdrowotnej

Accepted Answer

Oprócz zatwierdzania wyrobów, FDA aktywnie uczestniczy w kształtowaniu przyszłości AI/ML w opiece zdrowotnej poprzez inicjatywy takie jak Centrum Doskonałości Cyfrowej Zdrowia oraz opracowywanie wytycznych dotyczących stosowania AI/ML w wyrobach medycznych. Te działania mają na celu stworzenie środowiska regulacyjnego, które wspiera innowacje, zachowując jednocześnie wysokie standardy bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności produktów. W miarę jak technologie AI/ML nadal się rozwijają, rola FDA będzie kluczowa w zapewnieniu, że narzędzia te zostaną skutecznie zintegrowane z systemem opieki zdrowotnej, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów i przyczyni się do rozwoju medycyny. Więcej informacji oraz pełną listę zatwierdzonych wyrobów medycznych AI/ML znajdziesz tutaj: https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices

Aktualności

FDA zaktualizowała listę wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML, autoryzując 950 wyrobów

MDR Regulator dołącza do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający

Webinar „Innowacyjne technologie medyczne” za nami!

Publikacja AI Act w Dzienniku Urzędowym UE

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 – najnowsze zmiany w MDR i IVDR

Wytyczne dotyczące przejrzystych technik uczenia maszynowego (ML) w wyrobach medycznych

Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w wyrobach medycznych

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Nasze przedstawicielki na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych