Aktualności

12 czerwca, 2024

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Już 13 czerwca (w czwartek) o godzinie 12:00 zapraszamy na darmowy branżowy webinar z konsultacjami, który organizujemy wspólnie z Frontline Biosciences S.A.

11 czerwca, 2024

Nasze przedstawicielki na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Nasze koleżanki, Katarzyna Szatraj, PhD i Ilona Korczak-Cegielska, gościły wczoraj na bardzo ciekawej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, którą zorganizowano w Centrum Dydaktyczne WUM pod hasłem "Badania kliniczne są dla Ciebie".

11 czerwca, 2024

Prezesi MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą w konferencji Kapitał Na Zdrowie

Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka, a więc prezeska i prezes MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą dziś w bardzo ciekawej konferencji Kapitał Na Zdrowie, organizowanej przez InnerValue Sp. z o.o.

28 maja, 2024

Nasza delegacja podczas Polimerów

V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami!

27 maja, 2024

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne […]

10 maja, 2024

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową białą księgę. Ten nowy projekt pilotażowy ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym z regulacją wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AIaMD) poprzez początkowe wsparcie 4-6 projektów. Celem jest przetestowanie kwestii regulacyjnych dla tych wyrobów, gdy są one używane w NHS. Model zwany […]

25 kwietnia, 2024

Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.

18 kwietnia, 2024

Nasi przedstawiciele podczas Konferencji BKWM

To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych. MDR Regulator z przyjemnością informuje o udziale w II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro. Wydarzenie pod nazwą „BADANIA […]

11 kwietnia, 2024

Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych

Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.