Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obowiązujących regulacji UE dotyczących wyrobów medycznych i IVD. Nowa wersja koncentruje się na harmonizacji działań, przejrzystości procesów certyfikacyjnych oraz wzmocnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów.
Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane ustaliły listy swoich standardowych opłat za działania związane z oceną zgodności i udostępniły te listy publicznie.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowała listę zatwierdzonych wyrobów medycznych wspieranych przez sztuczną inteligencję (AI) i uczenie maszynowe (ML). Oznacza to znaczący wzrost o 37% w porównaniu z ubiegłym rokiem (692 wyroby). Większość zatwierdzonych wyrobów (750 z 950) jest przeznaczona dla radiologii, a następnie kardiologii (98 wyrobów) oraz neurologii (34 wyroby). FDA podkreśla, że lista nie jest wyczerpująca, ale obejmuje wyroby AI/ML w różnych dyscyplinach medycznych na podstawie podsumowań dokumentów autoryzacyjnych.
Z radością informujemy, że MDR Regulator dołączył do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający! Nasze zaangażowanie w tę koalicję świadczy o naszym zobowiązaniu do promowania integracji sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z innymi liderami branży w celu napędzania innowacji i poprawy wyników leczenia pacjentów.
16 lipca odbył się wyjątkowy webinar organizowany przez Izbę Polmed oraz naszych partnerów: MedTech Polska, AI w Zdrowiu, MDR Regulator i Pure Clinical. Frekwencja była fantastyczna, dziękujemy wszystkim uczestnikom za aktywny udział!
12 lipca 2024 r. zostało wydane rozporządzenie (UE) 2024/1689 wprowadzające ramy regulacyjne dla sztucznej inteligencji (AI), czyli AI Act. Publikacja nastąpiła ponad trzy lata po ogłoszeniu przez Komisję Europejską proponowanego pierwotnego tekstu w kwietniu 2021 r. AI Act ma na celu promowanie godnej zaufania sztucznej inteligencji, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych Unii Europejskiej. Dokument definiuje wymagania dla systemów AI w zależności od poziomu stwarzanego ryzyka oraz nakłada obowiązki na podmioty wprowadzające do obrotu lub oddające do użytku systemy AI.
9 lipca 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie UE 2024/1860 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszeniu dostaw wyrobów oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz ochrony zdrowia publicznego, a także uniknięcie zakłóceń na rynku wyrobów medycznych. Rozporządzenie przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zapobiec ich niedoborom i zapewnić ciągłość opieki zdrowotnej.
FDA, Health Canada i brytyjska MHRA ustanowiły zasady przewodnie w celu zwiększenia przejrzystości wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszynowe (MLMD). Zasady te koncentrują się na jasnej komunikacji na temat użytkowania urządzenia, jego rozwoju, wydajności i logiki podejmowania decyzji w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej opieki nad pacjentem. Kładzie się nacisk na projektowanie zorientowane na człowieka, aby informacje były dostępne i zrozumiałe dla wszystkich użytkowników.
Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych gałęziach przemysłu, stanowią zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z polimerami, co prowadzi do potencjalnego narażenia ludzi. Komitet Naukowy ds. Zdrowia, Środowiska i Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) opublikował zaktualizowane wytyczne dotyczące oceny korzyści i ryzyka (BRA) ftalanów w wyrobach medycznych. Wytyczne te koncentrują się na ftalanach, które są rakotwórcze, mutagenne, toksyczne dla reprodukcji (CMR) lub mają właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (ED). Zmiany, pierwsze od czasu opublikowania wytycznych w 2019 r., obejmują nowe zmiany regulacyjne, zaktualizowane metody i ulepszone ramy oceny oparte na najnowszych danych naukowych i doświadczeniach.
