Co to jest certyfikat warunkowy?

Zgodnie z załącznikiem VII MDR (oraz analogicznie IVDR), jednostki notyfikowane mogą wydawać certyfikaty pod warunkiem spełnienia dodatkowych wymagań – np. ograniczenia wskazań do konkretnej grupy pacjentów czy obowiązku dostarczenia dodatkowych danych PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Certyfikat może mieć także skrócony okres ważności lub obowiązek okresowego raportowania.

Kiedy warto zastosować warunki certyfikacji?

Certyfikaty warunkowe to szczególnie przydatne narzędzie dla wyrobów: przełomowych technologicznie („breakthrough devices”), z niezaspokojoną potrzebą kliniczną, z ograniczoną dostępnością danych na etapie oceny zgodności, dla których konieczna jest szybka dostępność kliniczna przy zachowaniu ścisłego nadzoru.

Przykłady warunków na certyfikacie

Wśród możliwych ograniczeń można wskazać: konieczność dostarczania danych PMCF co 6 miesięcy, ograniczenie populacji (np. brak dopuszczenia dla dzieci), ograniczenie stosowania do wybranych ośrodków medycznych, obowiązek wpisu danych do rejestru użytkowania, skrócony czas ważności certyfikatu (np. do 3 lat).

Stanowisko Team-NB i raport CORE-MD

Team-NB w swojej publikacji odnosi się do raportu CORE-MD (D3.3), który podkreśla małe wykorzystanie certyfikatów warunkowych pod rządami dyrektyw i postuluje ich szersze zastosowanie w ramach MDR. Organizacja zachęca jednostki notyfikowane do stosowania tej ścieżki zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII. Wskazuje także na pozytywną opinię Komisji Europejskiej wyrażoną w MDCG 2024-10 (dot. wyrobów sierocych).

Dlaczego to podejście jest istotne?

Certyfikaty warunkowe mogą pomóc zrównoważyć bezpieczeństwo pacjenta z potrzebą szybkiego dostępu do innowacji. Dzięki kontrolowanym warunkom wdrożenia, można wprowadzać na rynek nowe technologie bez rezygnacji z rygoru oceny klinicznej. To szansa dla producentów, pacjentów i systemów ochrony zdrowia w całej Europie. Team-NB Statement – Certifications with Conditions

Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ MDR Regulator

20 marca, 2025

Certyfikaty warunkowe – nowe podejście do innowacji MDR i IVDR (TEAM-NB)

Unijne regulacje MDR i IVDR dają możliwość wystawiania certyfikatów z warunkami, ograniczeniami lub zastrzeżeniami. To narzędzie może znacząco ułatwić dopuszczenie do obrotu innowacyjnych i przełomowych wyrobów medycznych, które nie dysponują jeszcze pełnym zakresem danych klinicznych. Organizacja Team-NB – zrzeszająca jednostki notyfikowane – opublikowała stanowisko w tej sprawie, zachęcając do szerszego wykorzystania tej opcji.

27 lutego, 2025

MDR Regulator ponownie na MedTech Summit w Budapeszcie!

W minionym tygodniu, po raz drugi z rzędu, uczestniczyliśmy w MedTech Summit w Budapeszcie – jednym z najważniejszych wydarzeń branżowych poświęconych regulacjom wyrobów medycznych. Nasza CEO, Katarzyna Wesołowska, miała okazję podzielić się eksperckimi spostrzeżeniami podczas panelu dyskusyjnego „Doświadczenia konsultantów w przejściu z MDR na IVDR”.

27 lutego, 2025

Rejestracja określonych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Brytyjska Agencja Regulacji Leków i Wyrobów Medycznych (MHRA) zaktualizowała wymagania dotyczące rejestracji wyrobów medycznych klasy I oraz tych z wygasłymi certyfikatami CE. Nowe przepisy mają na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych i ich zgodnością z brytyjskimi regulacjami.

22 lutego, 2025

Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych

Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 jest kluczowym przewodnikiem dla jednostek notyfikowanych oceniających wyroby medyczne w ramach rozporządzeń MDR i IVDR. Nowa wersja dokumentu uwzględnia najnowsze wytyczne dotyczące niezależności, kompetencji personelu i procedur audytowych.

30 stycznia, 2025

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem. Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz systematycznej oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem medycznym.

17 stycznia, 2025

Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Nowe przepisy mają kluczowe znaczenie dla producentów, dystrybutorów i pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii.

27 grudnia, 2024

Rok przełomów w wyrobach medycznych i diagnostyce in vitro: Podsumowanie 2024 roku

Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w tych sektorach, mieliśmy okazję być świadkami i uczestnikami kluczowych wydarzeń, które kształtowały przyszłość rynku oraz standardy regulacyjne i technologiczne.

mdr certification process for medical devices key insights from the team nb consensus document

19 grudnia, 2024

Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR: kluczowe wskazówki Team-NB

Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).

27 listopada, 2024

MDR Regulator na targach Warsaw Medical Expo

Warsaw Medical Expo dobiegło końca, co było kolejnym udanym wydarzeniem dla MDR Regulator. Nasza obecność na targach pozwoliła zaprezentować nasze doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego, badań klinicznych i komercjalizacji produktów na rynkach globalnych.