Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Dokument MDCG 2019-6 Rev.5 jest kluczowym przewodnikiem dla jednostek notyfikowanych oceniających wyroby medyczne w ramach rozporządzeń MDR i IVDR. Nowa wersja dokumentu uwzględnia najnowsze wytyczne dotyczące niezależności, kompetencji personelu i procedur audytowych.
W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących oprogramowania wyrobów medycznych i ryzyka związanego z oprogramowaniem. Dokumenty te stanowią ramy dla zapewnienia najlepszych praktyk w zakresie wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji oraz systematycznej oceny ryzyka związanego z oprogramowaniem medycznym.
Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Nowe przepisy mają kluczowe znaczenie dla producentów, dystrybutorów i pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii.
Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w tych sektorach, mieliśmy okazję być świadkami i uczestnikami kluczowych wydarzeń, które kształtowały przyszłość rynku oraz standardy regulacyjne i technologiczne.
Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).
Warsaw Medical Expo dobiegło końca, co było kolejnym udanym wydarzeniem dla MDR Regulator. Nasza obecność na targach pozwoliła zaprezentować nasze doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego, badań klinicznych i komercjalizacji produktów na rynkach globalnych.
26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylenu (EtO) dla wyrobów medycznych klasy III. Polityka ta ma na celu zapobieganie potencjalnym zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych, gdy zakłady sterylizacyjne dostosowują się do zaktualizowanych wymagań Agencji Ochrony Środowiska (EPA).
Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, opracowany przez Team-NB i IG-NB, stanowi kluczowy przewodnik mający na celu dostosowanie wyrobów medycznych opartych na AI do wymagań MDR oraz IVDR. Dokument ten oferuje rekomendacje procesowe dla producentów, koncentrując się na bezpieczeństwie, wydajności oraz zgodności regulacyjnej na każdym etapie cyklu życia wyrobów medycznych opartych na AI.
Targi MEDICA 2024 dobiegły końca, a dla zespołu MDR Regulator było to wyjątkowe doświadczenie. Największe na świecie targi technologii medycznej stworzyły niezwykłą platformę do rozmów, nawiązywania kontaktów i wymiany wiedzy z liderami branży z całego świata.
