Rejestracja określonych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

Od lutego 2025 r. obowiązują nowe zasady rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. Zmiany te wynikają z potrzeby zapewnienia pełnej zgodności z UK MDR 2002 i dotyczą w szczególności:
• wyrobów wielokrotnego użytku klasy I,
• wyrobów medycznych przeklasyfikowanych w ramach MDR,
• wyrobów opierających się na wygasłych lub wkrótce wygasających certyfikatach CE.

Kogo dotyczą nowe regulacje?

Nowe przepisy obejmują producentów, importerów oraz autoryzowanych przedstawicieli działających na rynku brytyjskim. Aby legalnie sprzedawać produkty w Wielkiej Brytanii, konieczna jest ich rejestracja w bazie danych MHRA.

Proces rejestracji

Aby spełnić nowe wymagania, producenci muszą:

• Zarejestrować swoje wyroby w systemie MHRA przed wprowadzeniem ich na rynek.
• Przedstawić pełną dokumentację techniczną zgodnie z UK MDR 2002.
• Posiadać autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii, jeśli firma nie ma tam siedziby.

Konsekwencje nieprzestrzegania regulacji

Firmy, które nie spełnią wymagań rejestracyjnych, mogą podlegać karom administracyjnym, a ich produkty mogą zostać wycofane z rynku. MHRA będzie prowadzić regularne kontrole w celu egzekwowania zgodności.

Podsumowanie

Nowe zasady rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa i transparentności rynku. Producentom zaleca się jak najszybsze dostosowanie do nowych wymagań, aby uniknąć ryzyka wycofania swoich produktów.

Więcej informacji na stronie MHRA