Aktualności

17 stycznia, 2025

Wytyczne MHRA dotyczące nowych wyrobów medycznych: Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowała zaktualizowane wytyczne dotyczące wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla urządzeń medycznych. Nowe przepisy mają kluczowe znaczenie dla producentów, dystrybutorów i pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii.

27 grudnia, 2024

Rok przełomów w wyrobach medycznych i diagnostyce in vitro: Podsumowanie 2024 roku

Rok 2024 był czasem intensywnych zmian i wyzwań dla branży wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro. Jako firmy aktywnie działające w tych sektorach, mieliśmy okazję być świadkami i uczestnikami kluczowych wydarzeń, które kształtowały przyszłość rynku oraz standardy regulacyjne i technologiczne.

19 grudnia, 2024

Proces certyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z MDR: kluczowe wskazówki Team-NB

Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).

27 listopada, 2024

MDR Regulator na targach Warsaw Medical Expo

Warsaw Medical Expo dobiegło końca, co było kolejnym udanym wydarzeniem dla MDR Regulator. Nasza obecność na targach pozwoliła zaprezentować nasze doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego, badań klinicznych i komercjalizacji produktów na rynkach globalnych.

27 listopada, 2024

MHRA FDA opublikowało politykę przejściową dotyczącą zmian w zakładach sterylizacyjnych z użyciem tlenku etylenu dla wyrobów klasy III

26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylenu (EtO) dla wyrobów medycznych klasy III. Polityka ta ma na celu zapobieganie potencjalnym zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych, gdy zakłady sterylizacyjne dostosowują się do zaktualizowanych wymagań Agencji Ochrony Środowiska (EPA).

26 listopada, 2024

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych opublikowany przez TEAM-NB

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, opracowany przez Team-NB i IG-NB, stanowi kluczowy przewodnik mający na celu dostosowanie wyrobów medycznych opartych na AI do wymagań MDR oraz IVDR. Dokument ten oferuje rekomendacje procesowe dla producentów, koncentrując się na bezpieczeństwie, wydajności oraz zgodności regulacyjnej na każdym etapie cyklu życia wyrobów medycznych opartych na AI.

14 listopada, 2024

MDR Regulator na targach MEDICA 2024

Targi MEDICA 2024 dobiegły końca, a dla zespołu MDR Regulator było to wyjątkowe doświadczenie. Największe na świecie targi technologii medycznej stworzyły niezwykłą platformę do rozmów, nawiązywania kontaktów i wymiany wiedzy z liderami branży z całego świata.

31 października, 2024

Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR

Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych terminów certyfikacji w celu utrzymania unijnych standardów bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

31 października, 2024

Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR

W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) w drodze rozporządzenia (UE) 2024/1860.