Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Certyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR to wieloetapowy proces, który wymaga precyzyjnego przygotowania i współpracy z jednostkami notyfikowanymi. Poznaj kluczowe etapy procesu certyfikacji opisane w dokumencie organizacji Team-NB zrzeszającej jednostki notyfikowane (JN).
Warsaw Medical Expo dobiegło końca, co było kolejnym udanym wydarzeniem dla MDR Regulator. Nasza obecność na targach pozwoliła zaprezentować nasze doświadczenie w zakresie doradztwa regulacyjnego, badań klinicznych i komercjalizacji produktów na rynkach globalnych.
26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylenu (EtO) dla wyrobów medycznych klasy III. Polityka ta ma na celu zapobieganie potencjalnym zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych, gdy zakłady sterylizacyjne dostosowują się do zaktualizowanych wymagań Agencji Ochrony Środowiska (EPA).
Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, opracowany przez Team-NB i IG-NB, stanowi kluczowy przewodnik mający na celu dostosowanie wyrobów medycznych opartych na AI do wymagań MDR oraz IVDR. Dokument ten oferuje rekomendacje procesowe dla producentów, koncentrując się na bezpieczeństwie, wydajności oraz zgodności regulacyjnej na każdym etapie cyklu życia wyrobów medycznych opartych na AI.
Targi MEDICA 2024 dobiegły końca, a dla zespołu MDR Regulator było to wyjątkowe doświadczenie. Największe na świecie targi technologii medycznej stworzyły niezwykłą platformę do rozmów, nawiązywania kontaktów i wymiany wiedzy z liderami branży z całego świata.
Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych terminów certyfikacji w celu utrzymania unijnych standardów bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) w drodze rozporządzenia (UE) 2024/1860.
29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne "MDCG 2022 - 5 Rev. 1", które zawierają istotne aktualizacje dotyczące kategoryzacji produktów granicznych.
Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obowiązujących regulacji UE dotyczących wyrobów medycznych i IVD. Nowa wersja koncentruje się na harmonizacji działań, przejrzystości procesów certyfikacyjnych oraz wzmocnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów.
