Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Wymianie poglądów i doświadczeń związanych z MDR poświęcone było spotkanie Katarzyny Wesołowskiej, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. i Członka Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów (KATS) Minho Lee i Heo Ayoung. Podczas spotkania omówiono kluczowe tematy związane z MDR. Wśród nich znalazły się […]
Prosta i przystępna forma. Jasny, zrozumiały język – właśnie w ten sposób eksperci MDR Regulator i Pure Clinical wyjaśniają nawet najbardziej skomplikowane kwestie dotyczące branży wyrobów medycznych i badań klinicznych. Z myślą o producentach wyrobów medycznych i swoich klientach MDR Regulator wspólnie z Pure Clinical przygotowały specjalny cykl edukacyjny, w którym eksperci obu spółek wyjaśniają […]
Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcami zapewnia fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych. Od 26 maja 2022 wszyscy producenci wyrobów medycznych i IVD są traktowani tak samo jak […]
Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów badawczo-rozwojowych z zakresu medycyny i nauk pokrewnych. Centrum współpracuje z wiodącymi regionalnymi, krajowymi i zagranicznymi ośrodkami naukowymi zlokalizowanymi zarówno w Europie Zachodniej, jak też w USA i Kanadzie. Nasze firmy działają na tym samym rynku. Widzimy możliwość podjęcia wspólnych […]
W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medycynie”, w której wzięła udział Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory Unit | MD and IVD MDR Regulator, Ilona Korczak – Cegielska – Clinical Trial Manager Pure Clinical oraz Piotr Christyniuk, Wiceprezes Zarządu Asystent Laboratoryjny […]
W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new technologies”, którego moderatorem była Katarzyna Wesołowska, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. oraz Członek Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. W debacie wziął udział: Piotr Węcławik, Dyrektor Innowacji w Ministerstwie Zdrowia, dr n. med. Rafał […]
W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wynikające z MDR, kluczowe jest upewnienie się, że są Państwo w 100% gotowi na nowe wymagania.
Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów.
Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
POPRZEDNIA
