Question 1

Nowe wytyczne FDA w sprawie sterylizacji tlenkiem etylenu

Accepted Answer

Aby uwzględnić zmiany w operacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO, FDA wprowadziło politykę przejściową, umożliwiającą producentom wyrobów medycznych klasy III szybkie zabezpieczenie alternatywnych zakładów sterylizacyjnych bez zbędnych opóźnień. Wytyczne mają na celu złagodzenie lub zapobieganie zakłóceniom w łańcuchu dostaw sterylnych wyrobów medycznych.
Polityka ta dotyczy wyłącznie zmian lokalizacji zakładów sterylizacyjnych stosujących EtO dla wyrobów medycznych klasy III regulowanych w ramach procedur PMA (Premarket Approval) i HDE (Humanitarian Device Exemption). Nie obejmuje ona innych zmian mogących wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność wyrobu.

Question 2

Przegląd polityki przejściowej

Accepted Answer

FDA określiło, że nie wniesie zastrzeżeń do sterylizacji wyrobów medycznych klasy III w nowych lokalizacjach lub ich dystrybucji przed złożeniem suplementu PMA lub HDE dla zmiany lokalizacji, pod warunkiem, że zmiany te są zgodne z rekomendacjami zawartymi w wytycznych.
Polityka przejściowa jest odpowiedzią na potencjalne operacyjne skutki wynikające z zaktualizowanych wymagań EPA i ma na celu zapewnienie ciągłej dostępności krytycznych wyrobów medycznych klasy III.

Question 3

Wsparcie dla producentów

Accepted Answer

Polityka przejściowa zapewnia producentom elastyczność w szybkim zabezpieczaniu alternatywnych zakładów sterylizacyjnych z użyciem EtO w odpowiedzi na zmiany operacyjne w istniejących obiektach. Podejście to ma zapobiegać potencjalnym niedoborom sterylnych wyrobów medycznych podczas przejścia do procesów zgodnych z wymaganiami EPA.
Wytyczne FDA obejmują kluczowe rekomendacje dotyczące oceny nowych lokalizacji sterylizacyjnych, uwzględnienia potencjalnego wpływu na łańcuchy dostaw oraz utrzymania zgodności z normami sterylizacji.

Question 4

Proces aplikacyjny

Accepted Answer

FDA zachęca producentów do dobrowolnego powiadamiania agencji o planowanych zmianach w lokalizacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO. Powiadomienia te powinny zawierać:

Question 5

Szczegóły dotyczące nowej lokalizacji sterylizacyjnej.

Accepted Answer

Ocenę potencjalnego wpływu na łańcuch dostaw

Plany zapewnienia zgodności z odpowiednimi standardami sterylizacyjnymi.

To proaktywne podejście pomaga usprawnić proces przejściowy oraz zapewnić utrzymanie standardów bezpieczeństwa i skuteczności.

Question 6

Wsparcie regulacyjne i wytyczne

Accepted Answer

Wytyczne są niewiążące i nie zastępują istniejących regulacji. Stanowią one jednak aktualne stanowisko FDA w zakresie zarządzania zmianami w zakładach sterylizacyjnych z użyciem EtO dla wyrobów medycznych klasy III.
FDA podkreśla, że producenci powinni nadal przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów i standardów, korzystając z polityki przejściowej jako ram do rozwiązania natychmiastowych zmian w zakładach sterylizacyjnych.

Question 7

Podsumowanie

Accepted Answer

Polityka przejściowa FDA oferuje niezbędne wsparcie dla producentów wyrobów medycznych klasy III, umożliwiając szybkie dostosowanie się do zmian w operacjach sterylizacyjnych z użyciem EtO bez zakłócania dostaw sterylnych wyrobów medycznych.
Inicjatywa ta równoważy wymagania regulacyjne z koniecznością utrzymania dostępności krytycznych wyrobów medycznych.
Więcej informacji oraz możliwość zgłoszenia zmian na stronie FDA:
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/transitional-enforcement-policy-ethylene-oxide-sterilization-facility-changes-class-iii-devices

Aktualności

MHRA FDA opublikowało politykę przejściową dotyczącą zmian w zakładach sterylizacyjnych z użyciem tlenku etylenu dla wyrobów klasy III

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych opublikowany przez TEAM-NB

MDR Regulator na targach MEDICA 2024

Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR

Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR

Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze

Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE

Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR

FDA zaktualizowała listę wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML, autoryzując 950 wyrobów