Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka, a więc prezeska i prezes MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą dziś w bardzo ciekawej konferencji Kapitał Na Zdrowie, organizowanej przez InnerValue Sp. z o.o.
V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami!
Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne […]
W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową białą księgę. Ten nowy projekt pilotażowy ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym z regulacją wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AIaMD) poprzez początkowe wsparcie 4-6 projektów. Celem jest przetestowanie kwestii regulacyjnych dla tych wyrobów, gdy są one używane w NHS. Model zwany […]
Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.
To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych. MDR Regulator z przyjemnością informuje o udziale w II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro. Wydarzenie pod nazwą „BADANIA […]
Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.
„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana przez TÜV NORD Polska. – Bardzo ciekawe wydarzenie pod względem merytorycznym – podkreślają nasi przedstawiciele. – Sporo treści dotyczy m.in. tematu oprogramowania w odniesieniu do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Generalnie czekała tu na nas duża dawka wiedzy – zarówno od […]
Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące zwiedzających – podkreśla Katarzyna Wesołowska, CEO MDR Regulator. – Jako wystawca, pod szyldem Pure Clinical, byliśmy tam po raz pierwszy i bardzo się cieszę, że udało nam się zrealizować wszystkie założone […]
