Question 1

Informacje o komitecie SCHEER

Accepted Answer

SCHEER jest jednym z dwóch niezależnych komitetów naukowych ds. produktów nieżywnościowych, które zapewniają Komisji Europejskiej niezbędne doradztwo naukowe w zakresie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i kwestii środowiskowych. Wraz z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), SCHEER ocenia dane naukowe w celu identyfikacji i oceny potencjalnych zagrożeń, zwracając uwagę na nowe lub pojawiające się problemy, które mogą stanowić rzeczywiste lub potencjalne zagrożenia. Komitet składa się z niezależnych naukowców z całego świata, którzy są oddani pracy w interesie publicznym.

Question 2

SCHEER zajmuje się szerokim zakresem zagadnień, w tym

Accepted Answer

Zagrożenia dla zdrowia i środowiska związane z zanieczyszczeniami powietrza, wody, odpadów i gleby.

Złożone, multidyscyplinarne kwestie wymagające kompleksowej oceny ryzyka, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, nanotechnologie, wyroby medyczne i zagrożenia fizyczne, takie jak hałas i pola elektromagnetyczne.

Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejską Agencją Leków (EMA), Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz Europejską Agencją Chemikaliów (ECHA).

Question 3

Główne zmiany w zaktualizowanych wytycznych

Accepted Answer

Aktualizacja SCHEER wprowadza kilka kluczowych zmian do wytycznych, odzwierciedlając najnowsze dowody naukowe i aktualizacje przepisów. Istotne zmiany obejmują:

Rozszerzone informacje na temat stosowania wytycznych i szczegółowy opis chemiczny ftalanów jako estrów kwasu ftalowego, wraz z najnowszymi zmianami regulacyjnymi.

Uwzględnienie wykorzystanych źródeł dowodów i podejścia opartego na wadze dowodów (WoE) przyjętego przez SCHEER, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat przeprowadzonego wyszukiwania literatury.

Dostosowania w ramach oceny alternatyw dla ftalanów CMR/ED, koncentrując się na identyfikacji "najistotniejszych" kandydatów w celu uniknięcia niepotrzebnych ocen. Należy ocenić co najmniej trzy alternatywy, przy czym mniejsza liczba wymaga dodatkowego uzasadnienia.

Dodatkowe informacje odnoszące się do normy (EN) ISO 10993-18 dotyczącej opisu i charakterystyki składu wyrobów medycznych.

Nowe informacje na temat klasyfikacji zagrożeń ED, z rozróżnieniem na kategorię 1 (znane lub przypuszczalne substancje zaburzające gospodarkę hormonalną) i kategorię 2 (podejrzewane substancje zaburzające gospodarkę hormonalną) zarówno dla zdrowia ludzkiego, jak i środowiska.

Rozszerzenie załączników w celu uwzględnienia narażenia i zagrożeń dla zdrowia związanych z obecnymi alternatywami ftalanów CMR/ED oraz postępów w opracowywaniu tych alternatyw do stosowania w workach na krew.

Question 4

<h2>Cel zmian</h2>

Accepted Answer

Zaktualizowane wytyczne mają na celu zwiększenie BRA ftalanów w wyrobach medycznych poprzez uwzględnienie najnowszych osiągnięć naukowych i regulacyjnych. Zmiany mają na celu:

Poprawa identyfikacji i oceny odpowiednich alternatyw dla ftalanów CMR/ED.

Zapewnienie zrównoważonego podejścia do oceny ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania ftalanów w porównaniu z alternatywami.

Promowanie przejrzystości i jasności procesu BRA dla wszystkich zainteresowanych stron, w tym producentów, jednostek notyfikowanych i organów regulacyjnych.

Wspieranie rozwoju i stosowania bezpieczniejszych alternatyw w urządzeniach medycznych w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych zastosowaniach, w tym w urządzeniach medycznych, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z polimerami, prowadzącą do potencjalnego uwalniania i narażenia ludzi. Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (MDR) zezwala na stosowanie substancji CMR 1A/1B i/lub ED w niektórych wyrobach medycznych powyżej stężenia 0,1% w/w, pod warunkiem odpowiedniego uzasadnienia. Uzasadnienie to obejmuje kilka etapów, w tym ocenę alternatywnych substancji, materiałów, projektów i zabiegów medycznych, biorąc pod uwagę zarówno ryzyko, jak i ogólny stosunek korzyści do ryzyka. Zaktualizowane wytyczne SCHEER zapewniają kompleksową metodologię przeprowadzania BRA dla ftalanów w wyrobach medycznych, zapewniając, że alternatywy są dokładnie oceniane, a bezpieczeństwo i wydajność wyrobów medycznych są utrzymywane. Wytyczne podkreślają również znaczenie generowania wysokiej jakości danych na temat alternatyw dla ftalanów CMR/ED w celu informowania o przyszłych decyzjach regulacyjnych i zwiększania bezpieczeństwa pacjentów. Aktualizacje te potwierdzają zaangażowanie SCHEER w promowanie zdrowia i bezpieczeństwa publicznego poprzez rygorystyczną ocenę naukową i przejrzyste informowanie o zagrożeniach i korzyściach związanych z wyrobami medycznymi. Dowiedz się więcej: https://health.ec.europa.eu/publications/scheer-update-guidelines-benefit-risk-assessment-presence-phthalates-certain-medical-devices_en

Aktualności

Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w wyrobach medycznych

Finansowanie Oceny Zgodności Wyrobów Medycznych

Nasze przedstawicielki na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych

Prezesi MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą w konferencji Kapitał Na Zdrowie

Nasza delegacja podczas Polimerów

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Nasi przedstawiciele podczas Konferencji BKWM