Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Z radością informujemy, że MDR Regulator dołączył do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający! Nasze zaangażowanie w tę koalicję świadczy o naszym zobowiązaniu do promowania integracji sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z innymi liderami branży w celu napędzania innowacji i poprawy wyników leczenia pacjentów.
16 lipca odbył się wyjątkowy webinar organizowany przez Izbę Polmed oraz naszych partnerów: MedTech Polska, AI w Zdrowiu, MDR Regulator i Pure Clinical. Frekwencja była fantastyczna, dziękujemy wszystkim uczestnikom za aktywny udział!
12 lipca 2024 r. zostało wydane rozporządzenie (UE) 2024/1689 wprowadzające ramy regulacyjne dla sztucznej inteligencji (AI), czyli AI Act. Publikacja nastąpiła ponad trzy lata po ogłoszeniu przez Komisję Europejską proponowanego pierwotnego tekstu w kwietniu 2021 r. AI Act ma na celu promowanie godnej zaufania sztucznej inteligencji, jednocześnie zapewniając wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i praw podstawowych Unii Europejskiej. Dokument definiuje wymagania dla systemów AI w zależności od poziomu stwarzanego ryzyka oraz nakłada obowiązki na podmioty wprowadzające do obrotu lub oddające do użytku systemy AI.
9 lipca 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie UE 2024/1860 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszeniu dostaw wyrobów oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe przepisy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz ochrony zdrowia publicznego, a także uniknięcie zakłóceń na rynku wyrobów medycznych. Rozporządzenie przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zapobiec ich niedoborom i zapewnić ciągłość opieki zdrowotnej.
FDA, Health Canada i brytyjska MHRA ustanowiły zasady przewodnie w celu zwiększenia przejrzystości wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszynowe (MLMD). Zasady te koncentrują się na jasnej komunikacji na temat użytkowania urządzenia, jego rozwoju, wydajności i logiki podejmowania decyzji w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej opieki nad pacjentem. Kładzie się nacisk na projektowanie zorientowane na człowieka, aby informacje były dostępne i zrozumiałe dla wszystkich użytkowników.
Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych gałęziach przemysłu, stanowią zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z polimerami, co prowadzi do potencjalnego narażenia ludzi. Komitet Naukowy ds. Zdrowia, Środowiska i Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) opublikował zaktualizowane wytyczne dotyczące oceny korzyści i ryzyka (BRA) ftalanów w wyrobach medycznych. Wytyczne te koncentrują się na ftalanach, które są rakotwórcze, mutagenne, toksyczne dla reprodukcji (CMR) lub mają właściwości zaburzające gospodarkę hormonalną (ED). Zmiany, pierwsze od czasu opublikowania wytycznych w 2019 r., obejmują nowe zmiany regulacyjne, zaktualizowane metody i ulepszone ramy oceny oparte na najnowszych danych naukowych i doświadczeniach.
Już 13 czerwca (w czwartek) o godzinie 12:00 zapraszamy na darmowy branżowy webinar z konsultacjami, który organizujemy wspólnie z Frontline Biosciences S.A.
Nasze koleżanki, Katarzyna Szatraj, PhD i Ilona Korczak-Cegielska, gościły wczoraj na bardzo ciekawej konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych, którą zorganizowano w Centrum Dydaktyczne WUM pod hasłem "Badania kliniczne są dla Ciebie".
Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka, a więc prezeska i prezes MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczą dziś w bardzo ciekawej konferencji Kapitał Na Zdrowie, organizowanej przez InnerValue Sp. z o.o.
