Aktualności

7 marca, 2024

Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Zgodność z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w MDR.   Numer standardowy Standardowa nazwa EN 455-3:2023 […]

5 marca, 2024

Nowe wytyczne MDCG dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby zapewnić wskazówki dotyczące określonych grup wyrobów medycznych. Producenci urządzeń do ablacji serca, stentów wieńcowych, wszczepialnych kardiologicznych urządzeń elektronicznych i implantów piersi mogą zapoznać się z tymi wytycznymi na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

5 marca, 2024

Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)

Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia pozostałych kategorii wyrobów klasy D: Arbowirusy, Gorączka krwotoczna i inne wirusy poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4, Pasożyty, Grupowanie krwi. Zainteresowane laboratoria mogą nieformalnie wyrazić zainteresowanie swoim państwom członkowskim do dnia 30 kwietnia 2024 r.

1 lutego, 2024

Nasza delegacja podczas MedTech Summit 2024 w Budapeszcie

Podczas prestiżowego wydarzenia na Węgrzech, nasi reprezentanci wygłaszali prelekcje („Badania kliniczne innowacyjnych wyrobów medycznych – wyzwania i konsekwencje regulacyjne” Katarzyny Wesołowskiej) i uczestniczyli w arcyciekawych debatach (panel dyskusyjny z udziałem przedstawicieli jednostek notyfikowanych oraz naszego Adama Sobantki pt. „”MDR/IVDR trasition strategies and opportunities”), a w międzyczasie nawiązali mnóstwo ciekawych relacji. – Konferencja MedTech w Budapeszcie […]

19 stycznia, 2024

Jakie będą wyzwania branży w 2024 roku?

Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jeden ze wskaźników, że sektor medtech dynamicznie się rozwija. Na tyle dynamicznie, że przepisy i regulacje z trudem nadążają za postępem. Z naszą kolejne zmiany staną się łatwiejsze. Transformacja cyfrowa: Wprowadzane są cyfrowe innowacje, […]

22 grudnia, 2023

Jaki to był rok dla branży i dla nas? Zapraszamy na podsumowanie!

Za nami bardzo ciekawy i intensywny rok w naszej branży, więc czas na małe podsumowanie! Oto, co warto zapamiętać z przepastnego kalendarium 2023 roku: III.2023 – Zmiany okresów przejściowych (MDR/IVDR) i usunięcie okresów „sell off” V.2023 – Regulamin reklamy wyrobów medycznych (PL) VI.2023 – Baza Dystrybutorów (PL) VII.2023 – Aktualizacja wykazu norm zharmonizowanych IX.2023 – […]

7 grudnia, 2023

O AI i przyszłości medycyny podczas MedStar Innovators

„When possibility meets reality” – ten cytat towarzyszący jednej z prezentacji idealnie oddaje istotę dzisiejszej konferencji MedStar Innovators „AI i przyszłość medycyny”, organizowanej we współpracy z Google. W jednym miejscu spotykali się dziś m.in. liderzy branży healthcare oraz przedstawiciele startupów z innowacyjnymi technologiami. – Przedstawiciele urzędów z Unii Europejskiej i Afryki oraz przedstawiciele start-upów przedstawili […]

5 grudnia, 2023

Konferencja Agencji Badań Medycznych

Nasza delegacja – Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka – gościła na konferencji Agencji Badań Medycznych. Ta renomowana państwowa instytucja w przyszłym roku będzie świętować swoje 5-lecie i w najbliższym czasie planuje intensywne zaangażowanie w rozwój ośrodków Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Nowym projektem ABM będzie także moderowanie dyskusji, badań i prac nad rozwojem medycyny translacyjnej. W […]

15 listopada, 2023

Targi MEDICA w Düsseldorfie – relacja

Tegoroczne targi MEDICA w Düsseldorfie przyciągnęły ekspertów, producentów i dostawców z branży technologii medycznych z całego świata. Podczas wydarzenia można było spotkać przedstawicieli ponad 70 państw. Targi podzielono na obszary tematyczne prezentując szeroką gamę produktów oraz usług dla nowoczesnej opieki zdrowotnej: od technologii laboratoryjnej i diagnostyki, technologii medycznej i elektromedycyny, materiałów medycznych, fizjoterapii i technologii […]