Wytyczne dotyczące przejrzystych technik uczenia maszynowego (ML) w wyrobach medycznych
W 2021 r. FDA, Health Canada i brytyjska MHRA wspólnie zidentyfikowały 10 zasad przewodnich dobrej praktyki uczenia maszynowego (GMLP), aby zapewnić rozwój bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości technologii AI/ML w opiece zdrowotnej. Zasady te promują ciągłe uczenie się na podstawie rzeczywistych zastosowań i poprawy wydajności wyrobów medycznych.
Kluczowe zasady przejrzystości dla wyrobów medycznych wykorzystujących uczenie maszynowe
Opierając się na zasadach GMLP, w szczególności koncentrując się na wydajności zespołu człowiek-AI i dostarczaniu użytkownikom jasnych, niezbędnych informacji, te zasady przejrzystości mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa, skuteczności i zaufania do MLMD.
Czym jest przejrzystość?
Przejrzystość obejmuje jasne informowanie odpowiednich odbiorców o przeznaczeniu urządzenia, procesie rozwoju, wydajności i logice decyzyjnej. Obejmuje to:
- Sposób osiągnięcia wyniku lub decyzji.
- Uczynienie logiki decyzyjnej zrozumiałą.
- Skuteczna przejrzystość:
- Przekazywanie informacji mających wpływ na ryzyko i wyniki pacjentów.
- Dostarczanie odpowiednich informacji dla docelowych odbiorców, biorąc pod uwagę kontekst.
- Wykorzystanie odpowiednich mediów, czasu i strategii w celu skutecznej komunikacji.
- Całościowe zrozumienie użytkowników, środowisk i przepływów pracy.
Projektowanie zorientowane na człowieka
Kluczowym aspektem przejrzystości jest projektowanie zorientowane na człowieka, iteracyjny proces angażujący wszystkie istotne strony na wszystkich etapach projektowania i rozwoju. Takie podejście zapewnia, że MLMD są przejrzyste, zweryfikowane i dostarczają użytkownikom wszystkich niezbędnych informacji.
Wytyczne dotyczące przejrzystości
Kto: Przejrzystość powinna być zapewniona pracownikom służby zdrowia, pacjentom, opiekunom, personelowi pomocniczemu, administratorom, płatnikom i organom zarządzającym.
Dlaczego: Przejrzystość ma kluczowe znaczenie dla opieki skoncentrowanej na pacjencie, bezpieczeństwa i skutecznego korzystania z urządzeń. Pomaga identyfikować i zarządzać ryzykiem, wspiera świadome podejmowanie decyzji oraz promuje zaufanie do MLMD.
Co: Podziel się informacjami na temat celu medycznego urządzenia, jego funkcji, zamierzonych użytkowników, środowisk użytkowania, populacji docelowych, wydajności, korzyści, zagrożeń i procesów rozwoju. Uwzględnij szczegóły dotyczące logiki urządzenia, uprzedzeń, ograniczeń i strategii zarządzania ryzykiem.
Gdzie: Zoptymalizuj interfejs użytkownika oprogramowania, aby był responsywny, spersonalizowany i adaptacyjny, zaspokajając potrzeby użytkowników za pomocą różnych modalności, takich jak audio, wideo, tekst na ekranie, alerty, diagramy i biblioteki dokumentów.
Kiedy: Dostarczanie szczegółowych informacji przez cały cykl życia produktu, terminowe aktualizacje modyfikacji i powiadomienia o nowych informacjach. Oferuj ukierunkowane instrukcje lub ostrzeżenia podczas określonych etapów przepływu pracy lub wyzwalaczy.
Jak: Zastosuj zasady projektowania zorientowanego na człowieka, aby zapewnić dostępność i użyteczność informacji. Używaj odpowiednich poziomów szczegółowości i układu treści, aby wspierać zrozumienie i podejmowanie decyzji przez użytkownika.
Niniejsze wytyczne dotyczące przejrzystości w wyrobach medycznych opartych na uczeniu maszynowym mają na celu wspieranie przyjmowania i rozwijania dobrych praktyk w zakresie przejrzystości. Ciągłe zaangażowanie i współpraca w tej dziedzinie pomogą opracować i wdrożyć skuteczne standardy przejrzystości.
Dowiedz się więcej: