Aktualności

11 kwietnia, 2024

Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych

Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.

26 marca, 2024

Oprogramowanie i legislacja a wyroby medyczne

„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana przez TÜV NORD Polska. – Bardzo ciekawe wydarzenie pod względem merytorycznym – podkreślają nasi przedstawiciele. – Sporo treści dotyczy m.in. tematu oprogramowania w odniesieniu do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Generalnie czekała tu na nas duża dawka wiedzy – zarówno od […]

21 marca, 2024

Intensywne trzy dni podczas SALMED 2024

Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące zwiedzających – podkreśla Katarzyna Wesołowska, CEO MDR Regulator. – Jako wystawca, pod szyldem Pure Clinical, byliśmy tam po raz pierwszy i bardzo się cieszę, że udało nam się zrealizować wszystkie założone […]

7 marca, 2024

Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Zgodność z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w MDR.   Numer standardowy Standardowa nazwa EN 455-3:2023 […]

5 marca, 2024

Nowe wytyczne MDCG dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby zapewnić wskazówki dotyczące określonych grup wyrobów medycznych. Producenci urządzeń do ablacji serca, stentów wieńcowych, wszczepialnych kardiologicznych urządzeń elektronicznych i implantów piersi mogą zapoznać się z tymi wytycznymi na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

5 marca, 2024

Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)

Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia pozostałych kategorii wyrobów klasy D: Arbowirusy, Gorączka krwotoczna i inne wirusy poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4, Pasożyty, Grupowanie krwi. Zainteresowane laboratoria mogą nieformalnie wyrazić zainteresowanie swoim państwom członkowskim do dnia 30 kwietnia 2024 r.

1 lutego, 2024

Nasza delegacja podczas MedTech Summit 2024 w Budapeszcie

Podczas prestiżowego wydarzenia na Węgrzech, nasi reprezentanci wygłaszali prelekcje („Badania kliniczne innowacyjnych wyrobów medycznych – wyzwania i konsekwencje regulacyjne” Katarzyny Wesołowskiej) i uczestniczyli w arcyciekawych debatach (panel dyskusyjny z udziałem przedstawicieli jednostek notyfikowanych oraz naszego Adama Sobantki pt. „”MDR/IVDR trasition strategies and opportunities”), a w międzyczasie nawiązali mnóstwo ciekawych relacji. – Konferencja MedTech w Budapeszcie […]

19 stycznia, 2024

Jakie będą wyzwania branży w 2024 roku?

Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jeden ze wskaźników, że sektor medtech dynamicznie się rozwija. Na tyle dynamicznie, że przepisy i regulacje z trudem nadążają za postępem. Z naszą kolejne zmiany staną się łatwiejsze. Transformacja cyfrowa: Wprowadzane są cyfrowe innowacje, […]

22 grudnia, 2023

Jaki to był rok dla branży i dla nas? Zapraszamy na podsumowanie!

Za nami bardzo ciekawy i intensywny rok w naszej branży, więc czas na małe podsumowanie! Oto, co warto zapamiętać z przepastnego kalendarium 2023 roku: III.2023 – Zmiany okresów przejściowych (MDR/IVDR) i usunięcie okresów „sell off” V.2023 – Regulamin reklamy wyrobów medycznych (PL) VI.2023 – Baza Dystrybutorów (PL) VII.2023 – Aktualizacja wykazu norm zharmonizowanych IX.2023 – […]