Aktualności

28 maja, 2024

Nasza delegacja podczas Polimerów

V Ogólnopolska Konferencja Naukowa Polimery w Medycynie za nami!

27 maja, 2024

Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2

Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne […]

10 maja, 2024

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową białą księgę. Ten nowy projekt pilotażowy ma na celu sprostanie wyzwaniom związanym z regulacją wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AIaMD) poprzez początkowe wsparcie 4-6 projektów. Celem jest przetestowanie kwestii regulacyjnych dla tych wyrobów, gdy są one używane w NHS. Model zwany […]

25 kwietnia, 2024

Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.

18 kwietnia, 2024

Nasi przedstawiciele podczas Konferencji BKWM

To był intensywny, ale bardzo cenny czas. W tym tygodniu delegacja MDR Regulator i Pure Clinical uczestniczyła w II Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych. MDR Regulator z przyjemnością informuje o udziale w II edycji Ogólnopolskiej Konferencji poświęconej badaniom klinicznym wyrobów medycznych i badaniom działania wyrobów do diagnostyki in vitro. Wydarzenie pod nazwą „BADANIA […]

11 kwietnia, 2024

Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych

Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.

26 marca, 2024

Oprogramowanie i legislacja a wyroby medyczne

„Oprogramowanie w kontekście legislacji wyrobów medycznych” – pod takim hasłem odbywała się tegoroczna konferencja, organizowana przez TÜV NORD Polska. – Bardzo ciekawe wydarzenie pod względem merytorycznym – podkreślają nasi przedstawiciele. – Sporo treści dotyczy m.in. tematu oprogramowania w odniesieniu do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Generalnie czekała tu na nas duża dawka wiedzy – zarówno od […]

21 marca, 2024

Intensywne trzy dni podczas SALMED 2024

Dzięki połączeniu wydarzenia z targrami LABEXPO podczas trzech dni w Poznaniu pojawiło się około 300 frim z Polski i zagranicy oraz ponad trzy tysiące zwiedzających – podkreśla Katarzyna Wesołowska, CEO MDR Regulator. – Jako wystawca, pod szyldem Pure Clinical, byliśmy tam po raz pierwszy i bardzo się cieszę, że udało nam się zrealizować wszystkie założone […]

7 marca, 2024

Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Zgodność z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w MDR.   Numer standardowy Standardowa nazwa EN 455-3:2023 […]