Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Nasza delegacja – Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka – gościła na konferencji Agencji Badań Medycznych. Ta renomowana państwowa instytucja w przyszłym roku będzie świętować swoje 5-lecie i w najbliższym czasie planuje intensywne zaangażowanie w rozwój ośrodków Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Nowym projektem ABM będzie także moderowanie dyskusji, badań i prac nad rozwojem medycyny translacyjnej. W […]
Tegoroczne targi MEDICA w Düsseldorfie przyciągnęły ekspertów, producentów i dostawców z branży technologii medycznych z całego świata. Podczas wydarzenia można było spotkać przedstawicieli ponad 70 państw. Targi podzielono na obszary tematyczne prezentując szeroką gamę produktów oraz usług dla nowoczesnej opieki zdrowotnej: od technologii laboratoryjnej i diagnostyki, technologii medycznej i elektromedycyny, materiałów medycznych, fizjoterapii i technologii […]
Z ogromną przyjemnością informujemy, że nawiązaliśmy współpracę z Medical Device Network – wiodącym portalem poświęconym wiadomościom z branży urządzeń medycznych. Nasi eksperci będą regularnie publikować swoje artykuły. Zachęcamy do zapoznania się z publikacją President of the Board MDR Regulator Katarzyny Wesołowskiej i Clinical Trial Manager | MD Pure Clinical Ilony Korczak-Cegielskiej pt: Zmiany w badaniach […]
26 września br. Katarzyna Wesołowska, Prezes MDR Regulator współprowadziła webinar organizowany przez SNITEM (francuskie stowarzyszenie wyrobów medycznych) we współpracy z Valians International pt.: “Sektor medyczny w 2023 roku: Opis rynku, główne możliwości w Polsce i aspekty regulacyjne”. W spotkaniu wzięło udział ponad 130 przedstawicieli firm z Francji. – Widzimy bardzo duże zainteresowanie firm zagranicznych tematami […]
Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyczne wymogi dotyczące gromadzenia i analizy dowodów klinicznych, które są tym bardziej restrykcyjne im wyższa klasa wyrobu. Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) nakłada również na producentów obowiązek przygotowania i przedłożenia oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu wykazania ich bezpieczeństwa i […]
Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii. Pojawiają się wręcz opinie, że rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych może doprowadzić do impasu, ponieważ firmy czekają na certyfikację starych i nowych wyrobów zgodnie z nowymi regulacjami. Zamieszanie spowodowane jest rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, które weszło […]
Wymianie poglądów i doświadczeń związanych z MDR poświęcone było spotkanie Katarzyny Wesołowskiej, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. i Członka Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów (KATS) Minho Lee i Heo Ayoung. Podczas spotkania omówiono kluczowe tematy związane z MDR. Wśród nich znalazły się […]
Prosta i przystępna forma. Jasny, zrozumiały język – właśnie w ten sposób eksperci MDR Regulator i Pure Clinical wyjaśniają nawet najbardziej skomplikowane kwestie dotyczące branży wyrobów medycznych i badań klinicznych. Z myślą o producentach wyrobów medycznych i swoich klientach MDR Regulator wspólnie z Pure Clinical przygotowały specjalny cykl edukacyjny, w którym eksperci obu spółek wyjaśniają […]
Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcami zapewnia fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych. Od 26 maja 2022 wszyscy producenci wyrobów medycznych i IVD są traktowani tak samo jak […]
