Najświeższe informacje i aktualności branżowe
Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jeden ze wskaźników, że sektor medtech dynamicznie się rozwija. Na tyle dynamicznie, że przepisy i regulacje z trudem nadążają za postępem. Z naszą kolejne zmiany staną się łatwiejsze. Transformacja cyfrowa: Wprowadzane są cyfrowe innowacje, […]
Za nami bardzo ciekawy i intensywny rok w naszej branży, więc czas na małe podsumowanie! Oto, co warto zapamiętać z przepastnego kalendarium 2023 roku: III.2023 – Zmiany okresów przejściowych (MDR/IVDR) i usunięcie okresów „sell off” V.2023 – Regulamin reklamy wyrobów medycznych (PL) VI.2023 – Baza Dystrybutorów (PL) VII.2023 – Aktualizacja wykazu norm zharmonizowanych IX.2023 – […]
„When possibility meets reality” – ten cytat towarzyszący jednej z prezentacji idealnie oddaje istotę dzisiejszej konferencji MedStar Innovators „AI i przyszłość medycyny”, organizowanej we współpracy z Google. W jednym miejscu spotykali się dziś m.in. liderzy branży healthcare oraz przedstawiciele startupów z innowacyjnymi technologiami. – Przedstawiciele urzędów z Unii Europejskiej i Afryki oraz przedstawiciele start-upów przedstawili […]
Nasza delegacja – Katarzyna Wesołowska i Adam Sobantka – gościła na konferencji Agencji Badań Medycznych. Ta renomowana państwowa instytucja w przyszłym roku będzie świętować swoje 5-lecie i w najbliższym czasie planuje intensywne zaangażowanie w rozwój ośrodków Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Nowym projektem ABM będzie także moderowanie dyskusji, badań i prac nad rozwojem medycyny translacyjnej. W […]
Tegoroczne targi MEDICA w Düsseldorfie przyciągnęły ekspertów, producentów i dostawców z branży technologii medycznych z całego świata. Podczas wydarzenia można było spotkać przedstawicieli ponad 70 państw. Targi podzielono na obszary tematyczne prezentując szeroką gamę produktów oraz usług dla nowoczesnej opieki zdrowotnej: od technologii laboratoryjnej i diagnostyki, technologii medycznej i elektromedycyny, materiałów medycznych, fizjoterapii i technologii […]
Z ogromną przyjemnością informujemy, że nawiązaliśmy współpracę z Medical Device Network – wiodącym portalem poświęconym wiadomościom z branży urządzeń medycznych. Nasi eksperci będą regularnie publikować swoje artykuły. Zachęcamy do zapoznania się z publikacją President of the Board MDR Regulator Katarzyny Wesołowskiej i Clinical Trial Manager | MD Pure Clinical Ilony Korczak-Cegielskiej pt: Zmiany w badaniach […]
26 września br. Katarzyna Wesołowska, Prezes MDR Regulator współprowadziła webinar organizowany przez SNITEM (francuskie stowarzyszenie wyrobów medycznych) we współpracy z Valians International pt.: “Sektor medyczny w 2023 roku: Opis rynku, główne możliwości w Polsce i aspekty regulacyjne”. W spotkaniu wzięło udział ponad 130 przedstawicieli firm z Francji. – Widzimy bardzo duże zainteresowanie firm zagranicznych tematami […]
Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyczne wymogi dotyczące gromadzenia i analizy dowodów klinicznych, które są tym bardziej restrykcyjne im wyższa klasa wyrobu. Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) nakłada również na producentów obowiązek przygotowania i przedłożenia oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu wykazania ich bezpieczeństwa i […]
Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii. Pojawiają się wręcz opinie, że rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych może doprowadzić do impasu, ponieważ firmy czekają na certyfikację starych i nowych wyrobów zgodnie z nowymi regulacjami. Zamieszanie spowodowane jest rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, które weszło […]
