27 kwietnia, 2020
Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego
Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego artykułu zostały wygłoszone na konferencjach poświęconych tematyce wyrobów medycznych. Dokona przez nas analiza i jej wyniki jest spójny z interpretacją 27 jednostek notyfikowanych w obszarze wyrobów medycznych, które biorą udział w cyklicznych spotkaniach Grupy Jednostek Notyfikowanych. Nie bez znaczenia jest także fakt, iż w spotkaniach tych biorą także udział przedstawiciele Komisji Europejskiej.