Branża technologii medycznych należy do jednej z najbardziej innowacyjnych części przemysłu.

Niemal co roku pojawiają się nowe produkty, które skuteczniej pomagają w ratowaniu, czy przedłużaniu życia. Dynamicznie rozwija się bionika oraz techniki implantacyjne. Z tego punktu widzenia pozyskiwanie nowych kontaktów umożliwi MDR Regular i Pure Clinical wdrażanie nowych wyrobów.. Posiadamy unikalne doświadczenie zarówno w badaniach klinicznych, regulacjach prawnych, audytowaniu, technologiach medycznych, jak również w zarządzaniu biznesem i marketingu. Dzięki naszej wiedzy i doświadczeniu potrafimy sprawnie wprowadzić produkt na rynek UE – dodała Katarzyna Wesołowska.

O Spółce Jagiellońskie Centrum Innowacji

Spółka została powołana w 2004 r. przez Uniwersytet Jagielloński w Krakowie w celu budowy i zarządzania infrastrukturą Life Science Parku, a także zapewnienia szerokiego zestawu usług dla przedsiębiorców i naukowców rozwijających nauki przyrodnicze. Od 2013 r. JCI konsekwentnie rozwija ofertę, w tym przede wszystkim o usługi badań kontraktowych realizowanych w należących do spółki laboratoriach oraz badań klinicznych prowadzonych w dedykowanym, specjalistycznym ośrodku Centrum Badań Klinicznych JCI. Jagiellońskie Centrum Innowacji oprócz działalności usługowo- badawczej m.in w obszarze wyrobów medycznych, pełni rolę Instytucji Otoczenia Biznesu. Jest miejscem, gdzie firmy technologiczne oraz zespoły badawcze mogą rozwijać swoje produkty celem ich wprowadzenia na rynek. Połączenie rynkowych kompetencji Zespołów MDR Regulator oraz Pure Clinical wraz z zapleczem naukowo-badawczym JCI jest korzystne nie tylko dla Obu Partnerów, ale przede wszystkim dla potencjalnych kontrahentów poszukujących kompleksowej oferty na rynku – powiedziała dr Anita Burkat-Dulak, Pełnomocnik Zarządu ds. Projektów Innowacyjnych.

Najnowsze informacje z rynku wyrobów medycznych ⚕️ MDR Regulator

13 czerwca, 2023

MDR Regulator i Pure Clinical nawiązują współpracę z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji

Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów badawczo-rozwojowych z zakresu medycyny i nauk pokrewnych. Centrum współpracuje z wiodącymi regionalnymi, krajowymi i zagranicznymi ośrodkami naukowymi zlokalizowanymi zarówno w Europie Zachodniej, jak też w USA i Kanadzie. Nasze firmy działają na tym samym rynku. Widzimy możliwość podjęcia wspólnych […]

26 maja, 2023

Za nami IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – Polimery w Medycynie

W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medycynie”, w której wzięła udział Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory Unit | MD and IVD MDR Regulator, Ilona Korczak – Cegielska – Clinical Trial Manager Pure Clinical oraz Piotr Christyniuk, Wiceprezes Zarządu Asystent Laboratoryjny […]

12 maja, 2023

MDR Regulator na Impact ’23

W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new technologies”, którego moderatorem była Katarzyna Wesołowska, Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. oraz Członek Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. W debacie wziął udział: Piotr Węcławik, Dyrektor Innowacji w Ministerstwie Zdrowia, dr n. med. Rafał […]

26 maja, 2021

26 maja 2021 – MDR obowiązuje w pełni od dziś!

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wynikające z MDR, kluczowe jest upewnienie się, że są Państwo w 100% gotowi na nowe wymagania.

26 marca, 2021

Wymagania MDR dotyczące wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie

Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów.

20 stycznia, 2021

Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

18 stycznia, 2021

Jak BREXIT wpływa na eksport wyrobów medycznych do Wielkiej Brytanii?

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.

24 lipca, 2020

MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.

25 maja, 2020

Wprowadzanie wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19

Choroba COVID-19 wywoływana przez koronawirusa przenosi się przede wszystkim drogą kropelkową poprzez kontakt z zainfekowanymi osobami. Podczas kaszlu, kichania lub mówienia, małe unoszące się w powietrzu cząstki przenoszą się na drugiego człowieka. Obecnie występuje bardzo duże zapotrzebowanie na produkty ochronne zaprojektowane w celu zapewnienia ochrony przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu, m.in.: maski ochronne, rękawiczki medyczne, kombinezony, przyłbice. Produkty te należą do środków ochrony indywidualnej, które stosowane przede wszystkim w celu ochrony zdrowia osób wykonujących zawody medyczne i osób zarażonych w placówkach ochrony zdrowia, są zakwalifikowane jako wyroby medyczne.