Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilności i przetwarzania. Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają obejmować i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Zgodność z normą zharmonizowaną daje domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w MDR.

Numer standardowy	Standardowa nazwa
EN 455-3:2023	Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania do oceny biologicznej
EN ISO 10993-15:2023	Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów
EN ISO 10993-17:2023	Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Toksykologiczna ocena ryzyka składników wyrobów medycznych
EN ISO 10993-18:2020 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023	Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem
EN ISO 11137-2:2015 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023	Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej
EN ISO 11607-1:2020 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023	Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych.
EN ISO 11607-2:2020 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023	Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, zgrzewania i montażu.
EN ISO 17664-2:2023	Przetwarzanie produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych na potrzeby przetwarzania wyrobów medycznych – Część 2: Niekrytyczne wyroby medyczne

Nowe zharmonizowane normy: https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2024/815/oj

Skrócony wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/58477