Nowe wytyczne MDCG dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby zapewnić wskazówki dotyczące określonych grup wyrobów medycznych. Producenci urządzeń do ablacji serca, stentów wieńcowych, wszczepialnych kardiologicznych urządzeń elektronicznych i implantów piersi mogą zapoznać się z tymi wytycznymi na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

W styczniu 2024 r. stworzono nową wytyczną MDCG 2024-1 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) w celu standaryzacji sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i trendów w raportowaniu.

Obowiązkiem producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest monitorowanie zdarzeń niepożądanych, ich ocena i zgłaszanie ich odpowiednim właściwym organom. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych ustaliła wytyczne dotyczące tego, jakie działania niepożądane powinny być zgłaszane jako problemy związane z wyrobami, a także określiła sposób zgłaszania incydentów i poważnych incydentów.

Wytyczne zostały opracowane dla określonych grup wyrobów medycznych:

MDCG 2024-1-1 DSVG 01 dotyczące ablacji serca (urządzenia do ablacji serca).
MDCG 2024-1-1 DSVG 02 dotyczące stentów wieńcowych (stenty wieńcowe).
MDCG 2024-1-1 DSVG 03 w sprawie urządzeń elektronicznych do implantacji serca (CIED).
MDCG 2024-1-1 DSVG 04 dotyczące implantów piersi (implanty piersi).

Wytyczne dla każdego urządzenia wymieniają problemy z urządzeniem i skutki zdrowotne, które należy zgłaszać po wystąpieniu pojedynczego zdarzenia i gdy producent zaobserwuje wzrost tendencji do występowania określonego działania niepożądanego. Podsumowuje również wszystkie wymagania, które producenci powinni spełnić w raportowaniu czujności.

Więcej informacji: wytyczne MDCG 2024-1