Aktualności

13 czerwca, 2023

Nowa usługa – Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim

Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcami zapewnia fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych. Od 26 maja 2022 wszyscy producenci wyrobów medycznych i IVD są traktowani tak samo jak […]

13 czerwca, 2023

MDR Regulator i Pure Clinical nawiązują współpracę z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji

Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów badawczo-rozwojowych z zakresu medycyny i nauk pokrewnych. Centrum współpracuje z wiodącymi regionalnymi, krajowymi i zagranicznymi ośrodkami naukowymi zlokalizowanymi zarówno w Europie Zachodniej, jak też w USA i Kanadzie. Nasze firmy działają na tym samym rynku. Widzimy możliwość podjęcia wspólnych […]

26 maja, 2023

Za nami IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – Polimery w Medycynie

W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medycynie”, w której wzięła udział Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory Unit | MD and IVD MDR Regulator, Ilona Korczak – Cegielska – Clinical Trial Manager Pure Clinical oraz Piotr Christyniuk, Wiceprezes Zarządu Asystent Laboratoryjny […]

12 maja, 2023

MDR Regulator na Impact ’23

W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new technologies”, którego moderatorem była Katarzyna Wesołowska,  Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. oraz Członek Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. W debacie wziął udział: Piotr Węcławik, Dyrektor Innowacji w Ministerstwie Zdrowia,  dr n. med. Rafał […]

26 maja, 2021

26 maja 2021 – MDR obowiązuje w pełni od dziś!

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów medycznych, lub mają inne obowiązki wynikające z MDR, kluczowe jest upewnienie się, że są Państwo w 100% gotowi na nowe wymagania.

26 marca, 2021

Wymagania MDR dotyczące wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie

Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów.

20 stycznia, 2021

Różnice pomiędzy Dyrektywą MDD a rozporządzeniem MDR – jakie są planowane zmiany od maja 2021?

Nowe rozporządzenie MDR (745/2017) w porównaniu do obecnej Dyrektywy MDD (93/42/EEC) oraz AIMD (90/385/EEC) jest dużo bardziej obszerne i szczegółowe – zawiera 123 artykuły oraz 17 załączników. Znaczące zmiany w systemie jakości, dokumentacji technicznej, wdrożenie kodów UDI i karty implantu, jak również gromadzenie dodatkowych dowodów klinicznych dla wyrobów znajdujących się obecnie na rynku to jedne z większych wyzwań, z którymi próbują poradzić sobie Wytwórcy wyrobów medycznych w ciągu najbliższych kilku miesięcy.

18 stycznia, 2021

Jak BREXIT wpływa na eksport wyrobów medycznych do Wielkiej Brytanii?

Od 1 stycznia 2021 roku Wielka Brytania znalazła się poza unią celną oraz jednolitym rynkiem Unii Europejskiej, a także przestała być związana prawem unijnym. Do ostatnich dni nie było wiadomo, jak ostatecznie będzie wyglądać współpraca Wielkiej Brytanii z pozostałymi Państwami Unii Europejskiej. Umowa Brexit stwarza bariery regulacyjne dla handlu wyrobami medycznymi między Wielką Brytanią a Unią Europejską.

24 lipca, 2020

MDR odłożone o rok – jak zaplanować strategię działania?

Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 745/2017 (MDR) zmieniające w znacznym stopniu wymagania przedstawione w obowiązujących Dyrektywach 93/42/EWG oraz 90/985/EWG było przygotowywane przez wiele lat. Po długich oczekiwaniach w 2012 roku przedstawiono pierwszą propozycję rozporządzenia znacznie bardziej restrykcyjną niż obowiązujące prawo. W związku z tym zgłoszono wiele uwag i propozycji do rozporządzenia, tak znaczących, że opublikowanie ostatecznej wersji zajęło aż 5 lat. Nie dziwi więc fakt, że firmy i organizacje z branży medycznej ogarnął niepokój w związku z krótkim okresem implementacji zapisów nowego prawa.