Aktualności

6 października, 2023

Sektor medyczny w 2023 roku: opis rynku, główne możliwości w Polsce i aspekty regulacyjne

26 września br. Katarzyna Wesołowska, Prezes MDR Regulator współprowadziła webinar organizowany przez SNITEM (francuskie stowarzyszenie wyrobów medycznych) we współpracy z Valians International pt.: “Sektor medyczny w 2023 roku: Opis rynku, główne możliwości w Polsce i aspekty regulacyjne”. W spotkaniu wzięło udział ponad 130 przedstawicieli firm z Francji. –  Widzimy bardzo duże zainteresowanie firm zagranicznych tematami […]

1 września, 2023

Nasz artykuł w kwartalniku Biotechnologia.pl

Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyczne wymogi dotyczące gromadzenia i analizy dowodów klinicznych, które są tym bardziej restrykcyjne im wyższa klasa wyrobu. Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) nakłada również na producentów obowiązek przygotowania i przedłożenia oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu wykazania ich bezpieczeństwa i […]

21 lipca, 2023

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie a start-upy z branży healthtech i biotechnologii

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii. Pojawiają się wręcz opinie, że rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych może doprowadzić do impasu, ponieważ firmy czekają na certyfikację starych i nowych wyrobów zgodnie z nowymi regulacjami. Zamieszanie spowodowane jest rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, które weszło […]

14 lipca, 2023

Spotkanie z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów

Wymianie poglądów i doświadczeń związanych z MDR poświęcone było spotkanie Katarzyny Wesołowskiej,  Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. i Członka Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów (KATS) Minho Lee i Heo Ayoung. Podczas spotkania omówiono kluczowe tematy związane z MDR. Wśród nich znalazły się […]

21 czerwca, 2023

Wakacyjny cykl edukacyjny wspólną inicjatywą MDR Regulator i Pure Clinical

Prosta i przystępna forma. Jasny, zrozumiały język – właśnie w ten sposób eksperci MDR Regulator i Pure Clinical wyjaśniają nawet najbardziej skomplikowane kwestie dotyczące branży wyrobów medycznych i badań klinicznych. Z myślą o producentach wyrobów medycznych i swoich klientach MDR Regulator wspólnie z Pure Clinical przygotowały specjalny cykl edukacyjny, w którym eksperci obu spółek wyjaśniają […]

13 czerwca, 2023

Nowa usługa – Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim

Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. MDR Regulator wspólnie z podwykonawcami zapewnia fachowe doradztwo i wsparcie w zakresie uzyskania pozwoleń i rejestracji na rynkach zagranicznych. Od 26 maja 2022 wszyscy producenci wyrobów medycznych i IVD są traktowani tak samo jak […]

13 czerwca, 2023

MDR Regulator i Pure Clinical nawiązują współpracę z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji

Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów badawczo-rozwojowych z zakresu medycyny i nauk pokrewnych. Centrum współpracuje z wiodącymi regionalnymi, krajowymi i zagranicznymi ośrodkami naukowymi zlokalizowanymi zarówno w Europie Zachodniej, jak też w USA i Kanadzie. Nasze firmy działają na tym samym rynku. Widzimy możliwość podjęcia wspólnych […]

26 maja, 2023

Za nami IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – Polimery w Medycynie

W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medycynie”, w której wzięła udział Katarzyna Romaniszyn, Head of Regulatory Unit | MD and IVD MDR Regulator, Ilona Korczak – Cegielska – Clinical Trial Manager Pure Clinical oraz Piotr Christyniuk, Wiceprezes Zarządu Asystent Laboratoryjny […]

12 maja, 2023

MDR Regulator na Impact ’23

W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new technologies”, którego moderatorem była Katarzyna Wesołowska,  Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. oraz Członek Zarządu Pure Clinical Sp. z o. o. W debacie wziął udział: Piotr Węcławik, Dyrektor Innowacji w Ministerstwie Zdrowia,  dr n. med. Rafał […]