Nasz artykuł w kwartalniku Biotechnologia.pl

Polecamy najnowszy numer kwartalnika Biotechnologia.pl, w którym znajduje się artykuł przygotowany przez ekspertki MDR Regulator i Pure Clinical – Adriannę Pyrzanowską, Izabelę Chodarę i Antoninę Bartosik. Autorki skupiły się na nowych wymogach dotyczących badań działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz sposobach zgłaszania i nadzorowania badań.

Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyczne wymogi dotyczące gromadzenia i analizy dowodów klinicznych, które są tym bardziej restrykcyjne im wyższa klasa wyrobu. Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) nakłada również na producentów obowiązek przygotowania i przedłożenia oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu wykazania ich bezpieczeństwa i działania zgodnie z przeznaczeniem wyrobu nadanym przez producenta. Rozporządzenie IVDR kładzie duży nacisk na potrzebę aktualizacji oceny działania przez cały cykl życia wyrobu w oparciu o konieczność obserwacji działania wyrobu po wprowadzeniu do obrotu. Intencją tych zmian jest wprowadzenie efektywniejszej kontroli regulacyjnej w celu zwiększenia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów”.

Zachęcamy do zapoznania się z całym artykułem.

Jednocześnie z ogromną przyjemnością informujemy, że w ramach współpracy z Biotechnologia.pl eksperci MDR Regulator i Pure Clinical cyklicznie publikują treści w kwartalniku.