Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie a start-upy z branży healthtech i biotechnologii
Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii. Pojawiają się wręcz opinie, że rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych może doprowadzić do impasu, ponieważ firmy czekają na certyfikację starych i nowych wyrobów zgodnie z nowymi regulacjami.
Zamieszanie spowodowane jest rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych, które weszło w życie w 2021 r. Ustanawia ono nowe kryteria uzyskania znaku CE wymaganego do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu w Europie. Zaostrzenia przepisów prawnych dla producentów spowodowane są wieloma incydentami medycznymi, które w ostatnich latach miały miejsce w branży wyrobów medycznych. Zgodnie z nowym rozporządzeniem produkty już wprowadzone na rynek muszą być ponownie ocenione zgodnie z surowszymi kryteriami, aby zachować swoje oznakowania CE. Natomiast producenci nowych wyrobów niejednokrotnie muszą wprowadzać zmiany w projekcie wyrobu, aby sprostać nowym wymaganiom. Ponadto z dnia na dzień wdrażane są nowe regulacje prawne i wytyczne co dodatkowo powoduje chaos i brak zrozumienia.
Wnioski o certyfikację wyrobów medycznych są rozpatrywane przez niezależne organizacje zatwierdzone przez Komisję Europejską – Jednostki Notyfikowane, które również musiały zostać ponownie certyfikowane, aby wykazać, że przestrzegają przepisów, a proces ten był powolny i żmudny. Obecnie w całej Europie istnieje około 40 jednostek notyfikowanych, ale okazały się one niezdolne do zaspokojenia tak dużego zapotrzebowania na certyfikację wszystkich wyrobów. W rezultacie, aby zapewnić stały dostęp do niezbędnych wyrobów medycznych na rynku, UE przedłużyła terminy ponownej certyfikacji, ale nie dotyczy to firm, które chcą wprowadzić na rynek nowy wyrób.
Zamieszanie związane ze zmianami wymagań, coraz dłuższe kolejki i oczekiwanie na certyfikację paraliżują start-upy, które potrzebują zatwierdzenia, aby przyciągnąć inwestorów i wprowadzić innowacyjne wyroby medyczne na rynek. W korzystniejszej sytuacji są firmy, które działają poza rynkiem europejskim, czyli np. start-upy z Afryki czy Azji.
Wiele europejskich start-upów musi zebrać więcej pieniędzy, aby przetrwać długi czas oczekiwania na uzyskanie znaku CE oraz opłacić drogie badania. Co więcej, ta niepewna sytuacja prowadzi do tego, że inwestorzy, którzy chcą podjąć ryzyko wsparcia firmy, zanim uzyska ona znak CE, często angażują tylko ograniczone kwoty.
Na rynku widoczny jest jeszcze jeden trend – start-upy, dla których rynek pierwotny pozostaje w Europie, rozważają wstępne wdrożenia na innych rynkach z bardziej sprawnymi procesami certyfikacji – jak np. amerykański, gdzie harmonogram procesu FDA jest znacznie lepiej zdefiniowany i zorganizowany niż proces europejski. Zdarza się, że na rynku UE podjęcie decyzji zajmuje 9-18 miesięcy, podczas gdy FDA wydaje decyzję w ciągu 90 dni. Priorytetowe traktowanie Stanów Zjednoczonych jest coraz częstszym wyborem europejskich start-upów zajmujących się wyrobami medycznymi.
Start-upy chcą bardziej otwartego systemu walidacji, z większym wsparciem, a także przejrzystej, znormalizowanej i przyspieszonej procedury, która mogłaby zmniejszyć niepewność i skrócić czas wprowadzania produktów na rynek.
Zachęcamy do obejrzenia materiału wideo z udziałem prezesa zarządu MDR Regulator Katarzyną Wesołowską, w którym wyjaśnia, jakie są warunki wprowadzenia wyrobów medycznych do obrotu w okresie przejściowym.
Materiał wideo: