Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych
Pojęcie „regeneracji” w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane procedury. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła badanie mające na celu ocenę wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. W ramach badania opracowano pulpit nawigacyjny, aby zapewnić przegląd działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem wyrobów jednorazowego użytku w UE.
Termin „regeneracja” oznacza procedurę przeprowadzaną na wcześniej używanym wyrobie medycznym w celu zapewnienia jego bezpiecznego ponownego użycia. Proces ten obejmuje czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i powiązane etapy, a także testowanie i przywracanie integralności technicznej i funkcjonalnej urządzenia.
Określając kryteria regeneracji i późniejszego ponownego użycia wyrobów jednorazowego użytku, Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) wyraźnie posługuje się terminem „regeneracja”. Z drugiej strony, ustanawiając wymogi dla wyrobów wielokrotnego użytku, rozporządzenie powstrzymuje się od używania terminu „regeneracja” i zamiast tego odnosi się do „odpowiednich procesów” umożliwiających ponowne użycie, w tym czyszczenia, dezynfekcji, pakowania oraz, w razie potrzeby, zwalidowanych metod sterylizacji specyficznych dla państwa członkowskiego (państw członkowskich), w których wyrób jest wprowadzany do obrotu.
Podczas gdy urządzenia jednorazowego użytku są zaprojektowane przez producenta do jednorazowego użytku, urządzenia wielokrotnego użytku są przeznaczone do wielokrotnego użytku po przejściu odpowiednich procedur, takich jak czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja. W związku z tym MDR określa odrębne obowiązki i kryteria dotyczące regeneracji urządzeń jednorazowego użytku w porównaniu z urządzeniami wielokrotnego użytku.
Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Komisji Europejskiej zleciła kompleksowe badanie w celu oceny wdrożenia art. 17 MDR na rynku UE. Badanie to, prowadzone przez 14 miesięcy przez konsorcjum kierowane przez Austriacki Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, ma na celu ocenę wykonania przepisów MDR w krajach europejskich.
W ramach tego badania opracowano pulpit nawigacyjny, który zawiera podsumowanie działań związanych z ponownym przetwarzaniem i ponownym użyciem urządzeń jednorazowego użytku w UE.
Dostęp do pulpitu nawigacyjnego: