Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)
Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia pozostałych kategorii wyrobów klasy D: Arbowirusy, Gorączka krwotoczna i inne wirusy poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4, Pasożyty, Grupowanie krwi. Zainteresowane laboratoria mogą nieformalnie wyrazić zainteresowanie swoim państwom członkowskim do dnia 30 kwietnia 2024 r.
Laboratoria referencyjne UE zgodnie z IVDR powinny mieć możliwość weryfikacji w drodze badań laboratoryjnych działania przedstawionego przez producenta oraz zgodności wyrobów najwyższego ryzyka z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, jeżeli takie wspólne specyfikacje są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia poziomu bezpieczeństwa i działania.
Po zakończeniu procedury wyboru w grudniu 2023 r. Komisja Europejska wyznaczyła 5 laboratoriów referencyjnych UE obejmujących następujące kategorie wyrobów klasy D:
- Wirusowe zapalenie wątroby i retrowirusy,
- wirusy opryszczki
- Czynniki bakteryjne
- Wirusy układu oddechowego powodujące choroby zagrażające życiu.
Dla pozostałych 4 kategorii:
- arbowirusy,
- gorączka krwotoczna i inne wirusy poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4,
- pasożyty
- grupy krwi
w momencie zamknięcia naboru albo nie było wnioskodawców spełniających kryteria, albo ich łączna zdolność była niewystarczająca do pokrycia oczekiwanej liczby wniosków. W związku z tym nie wyznaczono żadnego laboratorium referencyjnego UE dla tych kategorii.
Zainteresowane laboratoria są proszone o nieformalne wyrażenie zainteresowania swoim państwom członkowskim do dnia 30 kwietnia 2024 r.
Wykaz organów w państwach członkowskich UE i innych kwalifikujących się krajach odpowiedzialnych za wybór laboratoriów referencyjnych UE oraz ich dane kontaktowe można znaleźć w sekcji „Punkty kontaktowe dla kandydujących laboratoriów referencyjnych UE”.
Więcej informacji: Laboratoria referencyjne UE (EURL)