Informacje od Swiss Medtech dotyczące wprowadzania do obrotu

Podczas przejścia z MDD na MDR, urządzenia zgodne z MDD mogą być wprowadzane na rynek szwajcarski tylko do określonej daty. W związku z tym istnieje potencjalny scenariusz, w którym niektóre produkty znajdujące się obecnie w szwajcarskich magazynach mogą stać się niesprzedawalne w dniu 27 maja 2024 roku. Aby ograniczyć to ryzyko, Swiss Medtech opracował wytyczne.

Wszelkie wyroby medyczne, które nie zostaną dostosowane do przepisów MDR, mogą nie być dopuszczone do sprzedaży w Szwajcarii po 26 maja 2024 roku.

Celem niniejszych wytycznych jest zapewnienie jasności w zakresie norm regulacyjnych dotyczących wprowadzania wyrobów medycznych na rynek szwajcarski. Oferuje on ogólny wgląd w warunki i kryteria „wprowadzania do obrotu” w Szwajcarii. Podczas przejścia z MDD na MDR, wprowadzanie urządzeń zgodnych z MDD na rynek szwajcarski jest ograniczone do określonej daty, która różni się w zależności od czynników, takich jak klasa urządzenia, aktualny status certyfikacji i działania podjęte przez producenta.

Niniejsze wytyczne przedstawiają różne opcje wprowadzania urządzeń medycznych na rynek szwajcarski, zapewniając, że żadne w pełni zgodne urządzenia w magazynie nie będą musiały zostać odrzucone, a tym samym zapobiegając niedoborom urządzeń medycznych bez uszczerbku dla istniejących standardów jakości lub bezpieczeństwa. Informacje na temat obowiązków importerów/dystrybutorów i wymogów zgodności można znaleźć w wytycznych Swissmedic MU600_00_016e_MB.

Niniejszy materiał przedstawia dostępne sposoby wprowadzania urządzeń medycznych na rynek szwajcarski, zapewniając, że zgodne z przepisami urządzenia znajdujące się w magazynie nie muszą być wyrzucane.