Zmiany w wytycznych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi zgodnie z MDR 2017/745 – MDCG 2022-4 Rev. 2
Jeżeli jesteś producentem, który korzysta z przepisów przejściowych Wytyczne MDCG 2022-4 Rev. 2 są dla Ciebie. Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w celu zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne dotyczące przepisów przejściowych na mocy art. 120 MDR 2017/745 w odniesieniu do wyrobów objętych certyfikatami zgodnie z MDD lub AIMDD są bardzo przydatne dla producentów wyrobów medycznych, jednostek notyfikowanych zaangażowanych w przepisy przejściowe i właściwych organów.
Zgodnie z art. 120 ust. 3e rozporządzenia MDR 2017/745 jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat MDD lub AIMDD nadal jest odpowiedzialna za monitorowanie wyrobów medycznych w zapewnienia zgodności z niezbędnymi wymogami. Oznacza to, że działania JN w zakresie nadzoru będą kontynuowane tak, jak miało to miejsce wcześniej na mocy poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Zaktualizowane wytyczne dotyczące przepisów przejściowych na mocy art. 120 MDR 2017/745 w odniesieniu do wyrobów objętych certyfikatami zgodnie z MDD lub AIMDD są bardzo przydatne dla producentów wyrobów medycznych, jednostek notyfikowanych zaangażowanych w przepisy przejściowe i właściwych organów.
Jakie są kluczowe punkty odpowiedniego nadzoru nad wyrobami medycznymi?
- Producenci nie później niż dnia 26 maja 2024 r. powinni wprowadzić system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 (9) MDR 2017/745
- Jednostki notyfikowane dokonają przeglądu dowodów odpowiednio prowadzonego nadzoru w dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, koncentrując się na wymaganiach określonych w MDR 2017/745
- Producenci powinni udostępniać okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) plany PMS i wszelkie raporty PMS jednostkom notyfikowanym podczas ocen i audytów.
- Wyniki oceny działań związanych z nadzorem prowadzonych przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z przepisami przejściowymi ustanowionymi w MDR i doprecyzowanymi w wytycznych MDCG 2022-4 Rev. 2 powinny być jasno udokumentowane i przekazane producentowi.
Dodatkowo, w zaktualizowanych wytycznych MDCG 2022-4 Rev. 2 przedstawiono tabelę porównawczą „pełnych” wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością między dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) a rozporządzeniem 2017/745 (MDR), przygotowaną na bazie art. 10 (9 )MDR 2017/745.
Zobacz więcej: