Rozporządzenie (UE) 2024/1860 – najnowsze zmiany w MDR i IVDR

9 lipca 2024 r. w Dzienniku Urzędowym UE zostało opublikowane rozporządzenie UE 2024/1860 w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W jakim celu wprowadzono kolejne zmiany?

Rozporządzenie (UE) 2024/1860 wprowadza istotne zmiany do wcześniejszych regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, mając na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego oraz uniknięcia potencjalnych zakłóceń rynku.

Stopniowe wdrażanie bazy danych Eudamed

Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych obejmująca połączone ze sobą systemy elektroniczne. Do tej pory zakończono opracowywanie czterech systemów elektronicznych, a w 2024 r. oczekuje się ukończenia dwóch kolejnych systemów. Opracowanie elektronicznego systemu dotyczącego badań klinicznych i badań działania jest jednak znacznie opóźnione ze względu na techniczną złożoność wymogów i procesów działań, które mają zostać wdrożone.

Po wejściu w życie rozporządzenia (UE) 2024/1860 baza danych EUDAMED będzie deklarowana jako funkcjonalna moduł po module. Zmianie ulega zatem pierwotne założenie, iż EUDAMED nie może stać się obowiązkowy, dopóki wszystkie moduły nie będą w pełni funkcjonalne. Oznacza to, że korzystanie z modułów, które są już dostępne stanie się obowiązkowe bez konieczności czekania na gotowość i wdrożenie wszystkich siedmiu modułów.

Poszczególne systemy elektroniczne bazy danych Eudamed będą stopniowo wdrażane po sprawdzeniu ich operacyjności – każdy moduł przejdzie niezależny audyt, a następnie w Dzienniku Urzędowym UE zostanie opublikowane powiadomienie stwierdzające, że moduł jest funkcjonalny i spełnia wymagane specyfikacje.

Zaktualizowany harmonogram ilustrujący plan stopniowego wdrażania modułów bazy Eudamed można zobaczyć na stronie internetowej Komisji Europejskiej (ostatnia data aktualizacji 10 lipca 2024 r.) https://health.ec.europa.eu/latest-updates/updated-timeline-current-planning-gradual-roll-out-and-modules-functionality-view-2024-07-10_en

Informowanie o przerwie lub zawieszeniu dostaw wyrobów

Z uwagi na potencjalne szkody dla pacjentów w przypadku niedoborów krytycznych wyrobów, wprowadzono zmianę do artykułu 10 rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, która nakłada na producentów obowiązek zgłaszania przerwy w dostawach lub zawieszeniu dostaw wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie.

Producent informuje o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, co najmniej sześć miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw wraz z podaniem przyczyny przerwy w dostawach lub ich zawieszenia. Producent ma obowiązek dostarczyć takie informacje również podmiotom gospodarczym, instytucjom zdrowia publicznego lub pracownikom służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza wyrób. Dodatkowo podmioty gospodarcze takie jak np. importer, dystrybutor są zobowiązane do powiadamiania o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.

Właściwy organ otrzymujący informacje o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw, powiadamia o tym właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję Europejską.

Obowiązek informowania o przerwie lub zawieszeniu dostaw wyrobu będzie stosowany od 10 stycznia 2025 r.

Wydłużenie okresów przejściowych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Pomimo wzrostu liczby jednostek notyfikowanych wyznaczonych na mocy rozporządzenia (UE)  2017/746 ogólna zdolność jednostek notyfikowanych jest nadal niewystarczająca do zapewnienia certyfikacji dużej liczby wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wymagają oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.

Aby uniknąć sytuacji w której wiele bezpiecznych i kluczowych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, niezbędnych do diagnostyki i leczenia pacjentów, nie uzyska certyfikatów zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/746 przed końcem okresów przejściowych, rozporządzenie (UE) 2024/1860 przedłuża okresy przejściowe w odniesieniu do wyrobów objętych certyfikatami zgodnie z dyrektywą 98/79/WE. Nowe okresy przejściowe obejmują również wyroby, które mają zostać po raz pierwszy poddane ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746.

Wydłużenie okresów przejściowych obowiązuje/obejmuje:

– Wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 98/79/WE, takie wyroby mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 r.

– Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r. i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746 wymaga udziału jednostki notyfikowanej– takie wyroby mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących dat:

• do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D;
• do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C;
• do 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A w stanie sterylnym.

Producenci wyrobów legacy devices będą mogli skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych wyłącznie jeśli spełnią następujące warunki:

1. wyroby te nadal będą spełniają wymogi określone w dyrektywie 98/79/WE;
2. nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
3. wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub w odniesieniu do innych aspektów ochrony zdrowia publicznego;
4. producent wprowadził system zarządzania jakością (SZJ) zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) 2017/746 nie później niż 26 maja 2025 r.;
5. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, nie później niż:

• w dniu 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;
• w dniu 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;
• w dniu 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A w stanie sterylnym;

6. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę nie później niż:

• w dniu 26 września 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;
• w dniu 26 września 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;
• w dniu 26 września 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A w stanie sterylnym.

W zależności od klasy ryzyka wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro ww. warunki można przestawić w następujący sposób:

Klasyfikacja IVDR	Wdrożony SZJ zgodnie z IVDR	Złożony wniosek do Jednostki Notyfikowanej	Pisemna umowa z Jednostką Notyfikowaną	Koniec okresu przejściowego
klasa D	26 maja 2025 r.	26 maja 2025 r.	26 września 2025 r.	31 grudnia 2027 r.
klasa C	26 maja 2025 r.	26 maja 2026 r.	26 września 2026 r.	31 grudnia 2028 r.
klasa B	26 maja 2025 r.	26 maja 2027 r.	26 września 2027 r.	31 grudnia 2029 r.
klasa A (sterylna)	26 maja 2025 r.	26 maja 2027 r.	26 września 2027 r.	31 grudnia 2029 r.

Podsumowanie

Rozporządzenie UE 2024/1860 zostało przyjęte ze względu na okoliczności związane z bezpośrednim zagrożeniem niedoborów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, co mogłoby wywołać kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego. Dodatkowym czynnikiem było znaczące opóźnienie w opracowaniu elektronicznego systemu dotyczącego badań klinicznych i badań działania bazy danych Eudamed.

Mimo, iż rozporządzenie UE 2024/1860 przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, należy podkreślić, iż producenci nie powinni zwlekać z dostosowaniem się do wymagań rozporządzenia (UE) 2017/746. Pierwszym ważnym terminem dla wszystkich producentów jest 26 maja 2025 r. – czas do którego producenci powinni wprowadzić SZJ, aby móc korzystać z okresów przejściowych. Dodatkowy czas warto wykorzystać także na zaplanowanie i zebranie dodatkowych danych klinicznych pozyskanych z badań działania i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.

W przypadku obowiązków związanych z bazą EUDAMED oraz informowaniu o przerwach lub zawieszeniu dostaw wyrobu producenci powinni zaplanować i ustanowić procesy, które pozwolą na uzupełnianie danych w bazie EUDAMED oraz identyfikację przerw w łańcuchu dostaw.

Dowiedz się więcej: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202401860

W celu ułatwienia stosowania rozporządzenia (UE) 2024/1860 opublikowano dokument w formie pytań i odpowiedzi dotyczących praktycznych aspektów związanych z przedłużeniem okresów przejściowych rozporządzenia (UE) 2017/746. Z dokumentem można zapoznać się na stronie: https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf