Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze

29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne „MDCG 2022 – 5 Rev. 1”, które zawierają istotne aktualizacje dotyczące kategoryzacji produktów granicznych.

Produkty z pogranicza MDR

Produkty z pogranicza to te, których klasyfikacja jako wyrobu medycznego zgodnie z MDR lub produktu leczniczego zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych (MPD) nie jest od razu oczywista. Ramy UE mają na celu zapewnienie, że wszystkie produkty na rynku są prawidłowo sklasyfikowane, aby spełniały odpowiednie normy bezpieczeństwa i skuteczności. Wytyczne MDCG zawierają kluczowe definicje, przykłady i wyjaśnienia, które mają pomóc producentom, organom regulacyjnym i innym zainteresowanym stronom w podejmowaniu spójnych decyzji dotyczących klasyfikacji.

Czym są produkty Borderline?

Produkty z pogranicza wymagają precyzyjnej klasyfikacji, ponieważ ich kategoryzacja wpływa na ocenę zgodności lub procesy dopuszczenia do obrotu niezbędne przed wprowadzeniem na rynek. Produkty te muszą przejść odrębną ocenę w celu ustalenia, czy spełniają definicje określone w art. 2 ust. 1 MDR dla wyrobów medycznych lub w art. 1 ust. 2 MPD dla produktów leczniczych. Ogólnie rzecz biorąc, produkt jest regulowany przez jedną z ram, ale nie przez obie, chociaż odesłania mogą mieć zastosowanie do produktów o cechach zgodnych z obiema kategoriami.

Wyrób medyczny a produkt leczniczy

Zasadniczą cechą wyrobu medycznego jest to, że nie powinien on osiągać swojego głównego zamierzonego działania za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, chociaż mechanizmy te mogą wspierać jego funkcję.

Z kolei MPD definiuje produkty lecznicze jako substancje przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Sposób działania często staje się decydującym czynnikiem w rozróżnianiu wyrobów i produktów leczniczych. Na przykład produkt osiągający swój główny cel poprzez interakcję fizyczną może podlegać pod MDR, podczas gdy produkt opierający się na działaniu farmakologicznym byłby zgodny z MPD.

Zaktualizowane wytyczne w MDCG 2022 – 5 rev. 1

Najnowsze aktualizacje w MDCG 2022 – 5 Rev. 1 dotyczą sekcji 1.2.6.1, która odnosi się do produktów przeznaczonych do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi takie produkty kwalifikują się jako wyroby medyczne, jeśli są wyraźnie przeznaczone do przygotowania wyrobów. To rozróżnienie jest kluczowe, ponieważ wyklucza wielofunkcyjne środki dezynfekujące z MDR, kierując je zamiast tego zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych (UE) nr 528/2012.

Kwalifikacja wyrobów medycznych

Ustalenie, czy produkt kwalifikuje się jako wyrób medyczny, wymaga od producentów rozważenia szeregu pytań. MDCG 2022 – 5 jeszcze przed rewizją zaproponował schemat decyzyjny wspomagający proces klasyfikacji. Pierwszą kwestią jest to, czy produkt służy określonemu celowi medycznemu, takiemu jak leczenie lub diagnozowanie choroby. Jeśli odpowiedź jest twierdząca, następuje dalsza ocena w celu upewnienia się, że zamierzone działanie produktu nie zależy przede wszystkim od środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, ponieważ wskazywałyby one na klasyfikację medyczną. Produkty przeznaczone jako akcesoria lub wsparcie dla urządzeń medycznych, takie jak lubrykanty lub płyny do pielęgnacji soczewek kontaktowych, należą do akcesoriów do urządzeń.

Studia przypadków produktów z pogranicza

MDCG podaje konkretne przykłady produktów z pogranicza, aby zilustrować zastosowanie tych przepisów. Wyroby medyczne często obejmują cementy kostne, stomatologiczne materiały wypełniające, opatrunki na rany i niektóre roztwory do sterylizacji. Alternatywnie, produkty lecznicze obejmują środki plemnikobójcze, gazy anestezjologiczne i środki diagnostyczne in vivo, takie jak rentgenowskie środki kontrastowe. Konkretne ziołowe i oparte na substancjach wyroby medyczne, wyszczególnione w sekcjach 3 i 4 wytycznych, zwiększają przejrzystość tych kategorii

Wyroby medyczne na bazie substancji

Wyjątkowe wyzwanie klasyfikacyjne pojawia się w przypadku wyrobów zawierających substancje lecznicze, w szczególności tych, w których substancja pełni rolę pomocniczą. Zgodnie z MDR takie wyroby mogą być klasyfikowane jako wyroby medyczne, pod warunkiem, że ich podstawowe działanie pozostaje fizyczne. Przykłady obejmują opatrunki na rany, które wykorzystują substancje o niewielkiej roli antyseptycznej, przyczyniając się jedynie do efektów wtórnych, które nie zmieniają podstawowego działania fizycznego wyrobu.

Implikacje dla producentów i jednostek notyfikowanych

Producenci są zobowiązani do naukowego uzasadnienia kategoryzacji swoich produktów, uzasadniając twierdzenia dokumentacją techniczną dotyczącą bezpieczeństwa i działania. Gdy produkt zawiera substancję zwykle uznawaną za leczniczą, stosowana jest dodatkowa kontrola. Jednostki notyfikowane odgrywają kluczową rolę, zapewniając przestrzeganie przez producenta przepisów MDR, zwłaszcza w przypadku klasyfikacji wysokiego ryzyka, które wymagają dokładnej oceny. MDR wymaga udokumentowanego przeglądu kryteriów klasyfikacji, aby zapobiec opóźnieniom lub błędnej klasyfikacji.

W przypadku produktów o niejasnej klasyfikacji, takich jak te obejmujące pomocnicze substancje lecznicze, zgodność z MDR i MPD ma nadrzędne znaczenie. Ostatnie wytyczne MDCG odzwierciedlają zaangażowanie UE w dostosowanie tych ram, zapewniając, że produkty służą zamierzonym celom bez narażania bezpieczeństwa użytkowników. Ujednolicenie to pomaga również uniknąć powielania wymogów regulacyjnych, usprawniając proces wprowadzania na rynek produktów spełniających wszystkie wymogi prawne.

Podsumowanie

Wytyczne MDCG dotyczące produktów z pogranicza znacząco pomagają w rozwiązywaniu kwestii związanych z klasyfikacją, umożliwiając bardziej spójne stosowanie MDR w całej UE. Ustanawiając jasne kryteria i definicje, MDCG 2022-5 rev. 1 wspiera usprawnioną kategoryzację produktów z pogranicza wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Wytyczne te mają kluczowe znaczenie dla producentów i organów regulacyjnych, zapewniając zarówno zgodność z przepisami, jak i zwiększone bezpieczeństwo pacjentów na rynku UE.

Link do dokumentu:

https://health.ec.europa.eu/document/download/b5a27717-229f-4d7a-97b1-e1c7d819e579_en?filename=mdcg_2022-5_en.pdf