Question 1

Czym są produkty z pogranicza?

Accepted Answer

Produkty z pogranicza to takie, w których od początku nie jest jasne, czy dany produkt jest wyrobem medycznym lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (IVD), czy też nie. Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja ma kluczowe znaczenie dla oceny, czy produkt podlega przepisom MDR IVDR ub innym przepisom.

Question 2

Czym są wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze?

Accepted Answer

Wyrób medyczny z substancją leczniczą może zawierać substancję o działaniu pomocniczym w stosunku do wyrobu, która, gdyby była stosowana oddzielnie, byłaby uważana za produkt leczniczy (lek).

Question 3

Co to jest działanie pomocnicze w stosunku do wyrobu medycznego?

Accepted Answer

Działanie pomocnicze ma miejsce, gdy główny sposób działania wynika z wyrobu, a lek jest włączony do wyrobu medycznego mająć funkcję pomocniczą. Produkt leczniczy to dowolna substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi. Każda substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu postawienia diagnozy terapeutycznej lub przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, jest traktowane jako produkt leczniczy. Działanie substancji leczniczej musi być pomocnicze w stosunku do głównego działania wyrobu, a nie na nim oparte. Ponadto intencje producenta dotyczące wpływu substancji na wyrób lub organizm nie mają znaczenia przy podejmowaniu decyzji, czy substancja zostanie uznana za produkt leczniczy, ponieważ intencjonalność nie jest wymieniona w przedmiotowych przepisach dotyczących MDR. W związku z tym intencje producenta dotyczące wpływu substancji na wyrób lub organizm nie mają znaczenia przy podejmowaniu decyzji, czy substancja zostanie uznana za produkt leczniczy. Liczy się faktyczny sposób działania substancji na organizm, oparty na ogólnej wiedzy naukowej. Jeśli jest to sposób działania poprzez szlak farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny, substancja zostanie uznana za produkt leczniczy. Działanie substancji pomocniczych w stosunku do działania wyrobu należy rozumieć jako występujące w lub na ciele ludzkim lub jego składnikach (np. krwi, narządach, in vivo lub ex vivo, gametach, wysięku z rany) i wspomagające wyrób w osiągnięciu jego określonego zastosowania medycznego. O pomocniczym działaniu substancji leczniczej w wyrobie medycznym możemy mówić tylko wtedy, gdy usunięcie substancji leczniczej z wyrobu nie zmienia zasadniczego zamierzonego działania i zastosowania wyrobu medycznego. Jeśli wyrób pozbawiony substancji leczniczej nie będzie miał tego samego wskazania, zastosowania, działania, to nie można mówić o działaniu pomocniczym substancji leczniczej, ale o działaniu głównym. W konsekwencji produkt nie będzie spełniał definicji wyrobu medycznego, lecz definicję produktu leczniczego (leku).

Question 4

Jakie są przepisy dotyczące wyrobów medycznych z substancją leczniczą?

Accepted Answer

Wyroby medyczne zawierające jako integralną część substancję o działaniu pomocniczym w stosunku do wyrobu, która, gdyby była stosowana samodzielnie, byłaby uznawana za produkt leczniczy, podlegają wymogom rozporządzenia MDR 2017/745 (art. 1 ust. 8). Wymogi dotyczące substancji leczniczej, która stosowana oddzielnie byłaby uznawana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, określono w załączniku I do tej dyrektywy.

Question 5

Jakie są przykłady wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze?

Accepted Answer

Roztwory irygacyjne do mechanicznego płukania (np. roztwór do irygacji pęcherza moczowego, roztwór do irygacji oczu)

Cement kostny z antybiotykami

Prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym

Cewniki pokryte antykoagulantami (np. heparyną)

Materiały endodontyczne z antybiotykami

Opatrunki zawierające środek przeciwdrobnoustrojowy, w przypadku gdy substancja ta ma działanie pomocnicze na ranę

Stenty uwalniające leki (np. wieńcowe, płucne)

Implanty pokryte ludzkim fibrynogenem

Worki na krew zawierające heparynę lub inne substancje przeciwzakrzepowe, które, jeśli są stosowane samodzielnie, mogą być uznane za produkt leczniczy.

Żele zawierające środki przeciwbólowe lub znieczulające, np. lidokainę.

Question 6

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą

Accepted Answer

Pierwszym i najważniejszym krokiem w kwalifikacji produktów zawierających substancję o działaniu pomocniczym w stosunku do wyrobu jest ustalenie, czy rozważany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 MDR 2017/745, w tym ustalenie poparte dowodami, że działanie zawartej w nim substancji leczniczej jest rzeczywiście pomocnicze, a nie oparte na głównym zamierzonym działaniu wyrobu (zob. powyżej). Klasyfikacja wyrobów medycznych została określona w załączniku VIII do MDR 2017/745, który zawiera 22 zasady klasyfikacji. W przypadku wyrobów zawierających substancję leczniczą zastosowanie ma zasada 14.

Question 7

Wymagania dotyczące wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze

Accepted Answer

Wymogi dotyczące wyrobów medycznych zawierających jako integralną część substancję, która stosowana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, obejmują trzy obszary:

ogólne wymagania dla wszystkich wyrobów medycznych, które są określone w MDR

dodatkowe wymogi dla wyrobów klasy III, które obejmują wyroby z substancją leczniczą

dodatkowe wymagania ze względu na obecność substancji leczniczej, które są określone w dyrektywie 2001/83/WE.

Question 8

Wyzwania dla producentów związane z wprowadzeniem wyrobu medycznego z substancją leczniczą

Accepted Answer

Wyzwania dla producentów wyrobów medycznych zawierających, jako integralną część, substancję, która stosowana samodzielnie może być uznana za produkt leczniczy, opierają się na rozważaniach:

klasyfikacja tego typu wyrobów do klasy III, czyli najwyższego ryzyka, oraz obecność substancji leczniczej w składzie wyrobu. Ich współistnienie oznacza, że liczba wyzwań i wymogów stojących przed producentami wyrobów z substancją leczniczą jest większa i trudniejsza niż w przypadku wyrobów niższego ryzyka.

weryfikacja i ocena jakości, bezpieczeństwa i użyteczności substancji leczniczej przez producenta, a następnie przez jednostkę notyfikowaną

przygotowanie dodatkowej dokumentacji;

zwiększony nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek;

dłuższy i trudniejszy proces certyfikacji;

wyższe koszty.

Question 9

Na czym polega ocena kliniczna wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze?

Accepted Answer

Ogólne wymogi dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych wszystkich klas są określone w art. 61 MDR. Określono dla nich dodatkowe wymagania. W praktyce oznacza to, że w przypadku wyrobów zawierających substancję leczniczą, jako wyrobów klasy III, wytwórca jest zobowiązany do:

przeprowadzić badanie kliniczne, chociaż rozporządzenie dopuszcza możliwość odstąpienia od badań klinicznych w przypadkach opisanych w art. 61.

W takim przypadku jednostka notyfikowana weryfikuje, czy plan obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu jest odpowiedni i obejmuje nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu;

wyjaśnić, w jaki sposób zamierza ocenić korzyści i ryzyko związane z obecnością substancji leczniczej w ramach ogólnej oceny klinicznej wyrobu.

wskazanie w planie oceny klinicznej, w jaki sposób kwestie stosunku korzyści do ryzyka zostaną uwzględnione przy stosowaniu substancji leczniczej

sporządzić podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (w skrócie SSCP). Projekt SSCP jest częścią dokumentacji, która ma zostać przedłożona i zatwierdzona przez jednostkę notyfikowaną

aktualizacja obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.

Question 10

Jak wygląda proces certyfikacji wyrobów medycznych z substancją leczniczą?

Accepted Answer

Certyfikacja wyrobu medycznego to procedura uzyskania certyfikatu zgodności z rozporządzeniem MDR 2017/745, który jest wydawany przez Jednostkę Notyfikowaną przeprowadzającą ocenę zgodności. Certyfikacja produktów zawierających substancję leczniczą jest dłuższa, trudniejsza i z pewnością znacznie droższa niż produktów niższych klas. Wynika to bezpośrednio z przepisów rozporządzenia MDR.

Question 11

Jakie zmiany wprowadziło rozporządzenie MDR w odniesieniu do wyrobów zawierających substancję leczniczą?

Accepted Answer

Rozporządzenie MDR wprowadziło szereg kluczowych zmian dla wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą w celu uzyskania oznakowania CE. Ich głównym celem jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowników i pacjentów korzystających z wyrobów zawierających substancje lecznicze:

Wszystkie wyroby zawierające jako integralną część substancję, której działanie jest pomocnicze w stosunku do działania wyrobów, zostały sklasyfikowane jako wyroby klasy III, a zatem te, których używanie stwarza największe ryzyko dla użytkownika/pacjenta;

wprowadzono wymóg przedstawiania danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej w dokumentacji technicznej w taki sam sposób, jak w przypadku leków;

na producentów nałożono obowiązek udowodnienia pomocniczego działania substancji leczniczej w odniesieniu do wyrobu, wyłącznie w oparciu o dane naukowe, z wyłączeniem umyślności ze strony producenta;

wprowadzono bardziej rygorystyczne procedury oceny zgodności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,

wprowadzono wymóg udowodnienia bezpieczeństwa klinicznego wyrobów zawierających substancję leczniczą (zasadniczo poprzez przeprowadzenie badań klinicznych);

wprowadzono obowiązek sporządzania i aktualizowania (co najmniej raz w roku) podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, tzw. SSCP.