Weryfikacja kwalifikacji i klasyfikacji

Poprawna kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego jest kluczowa dla wyznaczenia odpowiedniej procedury oceny zgodności oraz pozwala uniknąć komplikacji prawnych oraz dodatkowych kosztów.

W jaki sposób przeprowadzić kwalifikację i klasyfikację produktu?

Wyrób medyczny oraz wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wymaga kwalifikacji i klasyfikacji zgodnie z jego przeznaczeniem oraz analizy kryteriów, takich jak:

• czas i rodzaj styczności z pacjentem,
• stopień inwazyjności, sposób zasilania,
• obecność substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Poprawna kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego jest kluczowa dla wyznaczenia odpowiedniej procedury oceny zgodności oraz pozwala uniknąć komplikacji prawnych oraz dodatków kosztów związanych z wprowadzeniem na rynek wyrobu medycznego źle sklasyfikowanego.