Weryfikacja kwalifikacji i klasyfikacji

Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności. Na przebieg oceny wpływa prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego. Klasyfikacja wyrobów medycznych to zadanie producenta. Producent może przeprowadzić klasyfikację samodzielnie lub za pomocą jednostki notyfikowanej. Niewłaściwa kwalifikacja wyrobu medycznego może spowodować komplikacje prawne w postaci braku możliwości odprawy celnej, konieczności wycofania z obrotu czy zmiany stawki VAT. Skutkiem niewłaściwej klasyfikacji mogą być zatem dodatkowe koszty a nawet kary administracyjne.

Pierwszym etapem kwalifikacji jest ustalenie, czy dany produkt jest faktycznie wyrobem medycznym, a nie lekiem, suplementem diety czy kosmetykiem. Dla każdej z tych grup obowiązują bowiem inne wymagania.

Kolejny etap to klasyfikacja wyrobu medycznego. Jest ona uzależniona od przewidzianego zastosowania wyrobu oraz ryzyka, jakie niesie jego używanie. Reguły klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro określone są w załączniku VIII do rozporządzeń MDR i IVDR.

Kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych

Przeprowadzając klasyfikację wyrobów medycznych, należy uwzględnić cztery główne kryteria:

1. przewidziane działanie i możliwość ponownego zastosowania,
2. stopień inwazyjności, czyli rodzaj kontaktu wyrobu z ciałem człowieka,
3. czas używania wyrobu,
4. reguły określone w załączniku VIII do rozporządzeń MDR i IVDR.

Stopień inwazyjności wyrobów medycznych

Ze względu na to, jak bardzo wyroby medyczne ingerują w organizm i jego funkcjonowanie dzieli się je na:

• wyroby inwazyjne, które w całości lub w części wnikają do wnętrza ciała poprzez naturalne otwory lub przez jego powierzchnię,
• wyroby nieinwazyjne,
• wyroby aktywne, czyli wyroby, których działanie zależy od innego źródła energii niż energia ciała ludzkiego lub siła grawitacji. Mogą mieć one działanie terapeutyczne albo służyć do diagnostyki lub monitorowania.

Czas używania wyrobów medycznych

W zależności od tego, jaki jest przewidziany całkowity czas używania danego wyrobu medycznego, zanim spełni on swoją funkcję, zostanie usunięty albo zgodnie z zaleceniem producenta zastąpiony innym wyrobem tego samego rodzaju, dzielimy je na wyroby medyczne przeznaczone do:

• chwilowego użytku — których czas ciągłego używania nie przekracza 60 minut,
• krótkotrwałego użytku — których czas ciągłego używania wynosi od 60 minut do 30 dni,
• długotrwałego użytku — jeśli czas ciągłego używania wyrobu medycznego jest dłuższy niż 30 dni.

Reguły klasyfikacji

W rozporządzeniach MDR i IVDR określono szczegółowe reguły przydzielania wyrobów medycznych do konkretnych klas. W załączniku VIII do rozporządzenia MDR określono 22 szczegółowe reguły dla wyrobów medycznych, a w załączniku VIII do rozporządzenia IVDR – 7 reguł klasyfikacji dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W sytuacjach niejednoznacznych postępowanie jest następujące:

• jeśli wyrób działa w różnych częściach organizmu, podstawą klasyfikacji jest najbardziej krytyczne przewidziane zastosowanie,
• jeśli do danego wyrobu pasuje kilka reguł, stosuje się klasę najwyższą,
• jeśli danego wyrobu używa się razem z innym wyrobem, klasyfikuje się je oddzielnie,
• oprogramowanie sterujące klasyfikuje się w tej samej klasie co wyrób, chyba że jest ono niezależne od wyrobu,
• kalibratory i materiały kontrolne klasyfikuje się w tej samej klasie co wyrób, z którym się ich używa,
• jeśli wyrób sam podaje diagnozę lub dane decydujące dla postawienia diagnozy, uznaje się go za wyrób umożliwiający bezpośrednie diagnozowanie.

Klasy wyrobów medycznych

Na potrzeby klasyfikacji wyrobów medycznych wyodrębniono cztery klasy, uszeregowane wraz ze wzrostem ryzyka: klasa I, IIa, IIb, III.

Wyroby medyczne klasy I

Niosą niskie lub umiarkowane ryzyko, a ich stosowanie wymaga kontroli ogólnej. Zaliczają się do niej wszystkie wyroby nieinwazyjne, o ile na mocy reguł klasyfikacji nie zostały zaliczone do wyższych klas. Wyroby tej klasy przed uzyskaniem deklaracji zgodności UE nie wymagają przy ocenie zgodności udziału jednostki notyfikowanej – wystarczy oświadczenie producenta. Wyjątkiem są wyroby wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, wyroby mające funkcję pomiarową oraz narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, które w tym szczególnym zakresie wymagają udziału jednostki notyfikowanej.

Wyroby medyczne klasy II

Wymagają specjalnej kontroli. Do klasy II zaliczamy np. wyroby przeznaczone do przechowywania krwi i innych płynów ustrojowych, implanty stomatologiczne czy wyroby do stosowania na uszkodzoną skórę. W tej kategorii znajdują się także wyroby antykoncepcyjne, wyroby do rejestracji obrazu RTG oraz wyroby do płukania dezynfekcji i sterylizacji. W klasie II wyróżnia się dwie grupy IIa i IIb — w zależności od ryzyka lub sposobu działania wyrobu.

Wyroby medyczne klasy III,

Ich stosowanie stwarza wysokie ryzyko i muszą być zatwierdzone przed wprowadzeniem na rynek. Wśród nich znajdziemy np. urządzenia do monitorowania pracy serca, wyroby do implantacji mające bezpośredni kontakt z układem krążenia lub układem nerwowym, implanty piersiowe, czy protezy stawowe.

Problemem przy klasyfikacji wyrobów jest to, że niemal każda reguła zawiera wyjątki. Trzeba zatem dokładnie przeanalizować wszystkie reguły klasyfikacji, aby prawidłowo sklasyfikować dany wyrób medyczny.

Dla przykładu zgodnie z regułą 6. wyroby chirurgiczne inwazyjne przeznaczone do chwilowego użytku, zasadniczo należą do klasy IIa. Jeśli jednak służą do kontrolowania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca poprzez bezpośredni z nim kontakt, należą do klasy III. Jeśli zaś są to wyroby do podawania produktów leczniczych, które odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny, należą do klasy IIb.  Natomiast narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku należą do klasy I, ale i tak w procedurze oceny ich zgodności niezbędny jest udział jednostki notyfikowanej.

Klasy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowiono klasy A, B, C, D oraz osobno klasyfikuje się wyroby do samokontroli i wyroby sterylne. Istotną nowością jest to, że wraz z wejściem w życie rozporządzenia IVDR, wszystkie wyroby, poza klasą A, wymagają przy ocenie zgodności udziału jednostki notyfikowanej.

Klasa A

• produkty laboratoryjne ogólnego zastosowania, wyposażenie, bufory, pożywki, barwniki itp.
• przyrządy przeznaczone specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro,
• pojemniki na próbki.

Klasa B

• następujące wyroby do samokontroli: testy ciążowe, testy owulacyjne, testy do określania stężenia cholesterolu, wykrywania glukozy, erytrocytów, leukocytów i bakterii w moczu,
• materiały kontrolne bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych,
• wyroby nieujęte w pozostałych klasach.

Klasa C

• wyroby do oznaczania grup krwi lub zgodności tkankowej w celu zapewnienia zgodności immunologicznej (z wyjątkiem tych należących do Klasy D),
• wyroby przeznaczone do wykrywania obecności czynników zakaźnych,
• wyroby do diagnostyki prenatalnej, w tym do określania statusu immunologicznego kobiet w ciąży oraz do wykrywania wad wrodzonych u płodu i chorób wrodzonych u noworodka zagrażających życiu lub prowadzących do ciężkiej niepełnosprawności,
• wyroby do diagnostyki w terapii celowanej,
• wyroby do określania stadium choroby lub statusu choroby zakaźnej, jeśli ma to wpływ na decyzje dotyczące opieki nad pacjentem,
• wyroby stosowane w badaniach przesiewowych, diagnostyce i określaniu stadium chorób nowotworowych,
• testy genetyczne,
• wyroby do monitorowania stężenia leków, substancji lub składników biologicznych,
• wyroby do opieki nad pacjentami w stanie zagrażającym ich życiu,
• wyroby do samokontroli, z wyjątkiem tych wymienionych w klasie B

Klasa D

• wyroby do wykonywania w tkankach obecności czynnika pasażowalego lub narażenia na taki czynnik, aby ocenić odpowiedniość do transfuzji, przeszczepienia lub podania komórek,
• wykrywanie czynnika pasażowalnego wywołującego chorobę zagrażającą życiu, o wysokim ryzyku rozprzestrzenienia,
• oznaczanie stężenia czynnika zakaźnego, jeśli jego monitorowanie ma znaczenie w procesie opieki nad pacjentem,
• wyroby do oznaczania markerów grup krwi ABO, układu Rh, układu Kell, Kidd i Duffy

Okresy przejściowe dla wyrobów medycznych

Wyroby do diagnostyki in vitro wprowadzone na rynek przed wejściem w życie rozporządzenia IVDR, mogą być udostępniane na rynku i wprowadzane do używania do 26 maja 2025. Z tym dniem tracą też ważność certyfikaty wydane na mocy dyrektywy 98/79/WE. Ustalono również okresy przejściowe dla wyrobów, które wcześniej nie wymagały certyfikatu.