Strategia regulacyjna wyrobu medycznego

Strategia regulacyjna w projektowaniu wyrobów medycznych

Strategia regulacyjna jest kluczowym elementem procesu projektowania wyrobów medycznych, kierującym całym procesem rozwoju od koncepcji do wprowadzenia na rynek. Określa ona wszystkie działania niezbędne do zdefiniowania harmonogramu projektu i prowadzenia procesu rozwoju urządzenia aż do jego wdrożenia. Strategia zapewnia zgodność z wymogami regulacyjnymi i normatywnymi, usprawniając drogę do wprowadzenia produktu na rynek i minimalizując ryzyko, błędy i opóźnienia.

Dobrze opracowana strategia regulacyjna służy jako szczegółowa mapa drogowa, obejmująca wszystko, od kwalifikacji i klasyfikacji urządzenia po rozwój kliniczny i dokumentację techniczną. Nie tylko pomaga w utrzymaniu zgodności z przepisami, ale także pomaga w identyfikacji potencjalnego ryzyka na wczesnym etapie cyklu rozwoju.

Kluczowe elementy strategii regulacyjnej dla wyrobów medycznych

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych

Podstawą każdej strategii regulacyjnej jest prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR)  klasyfikacja wyrobu zależy od jego przeznaczenia, funkcji i interakcji z ludzkim ciałem, jak określono w załączniku VIII do rozporządzenia.

Zmiany wprowadzone przez MDR 2017/745 sprawiły, że klasyfikacja stała się wyzwaniem, szczególnie w przypadku wyrobów wykonanych z substancji wchłanianych lub miejscowo rozproszonych w organizmie. Właściwa klasyfikacja ma kluczowe znaczenie, ponieważ dyktuje procedurę oceny zgodności oraz późniejsze strategie testowe i kliniczne.

Wymagania prawne i normatywne

Zapewnienie zgodności z wymogami prawnymi i normatywnymi jest podstawą udanego wdrożenia urządzenia. Podstawowym rozporządzeniem regulującym kwestię wyrobów medycznych w Europie jest unijne rozporządzenie MDR (2017/745), wraz z normami ISO, takimi jak ISO 13485 dla systemów zarządzania jakością i ISO 14971 dla zarządzania ryzykiem. Wytyczne MDCG (Medical Device Coordination Group) mają również kluczowe znaczenie dla dostosowania przepisów.

Deklaracja zgodności producenta potwierdza, że urządzenie spełnia wszystkie niezbędne normy regulacyjne i normatywne, dzięki czemu jest niezbędna do uzyskania dostępu do rynku.

Procedura oceny zgodności

Procedura oceny zgodności jest określona przez klasyfikację ryzyka wyrobu i dyktuje, czy jednostka notyfikowana będzie zaangażowana. Zgodnie z MDR 2017/745 zgodność jest oceniana za pomocą systemu zarządzania jakością (QMS) producenta i dokumentacji technicznej. W przypadku urządzeń o podwyższonym ryzyku zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest często obowiązkowe.

Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR)

Załącznik I do MDR 2017/745 określa ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR), które mają zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych. Obejmują one szeroki zakres kryteriów, w tym wymagania dotyczące projektowania, produkcji i etykietowania. Dokładna identyfikacja tych wymagań pomaga usprawnić proces testowania, weryfikacji i walidacji.

Zarządzanie ryzykiem w rozwoju wyrobów medycznych

Solidny proces zarządzania ryzykiem, zgodny z normą ISO 14971, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Proces ten obejmuje identyfikację potencjalnych zagrożeń, ocenę ryzyka i wdrażanie środków kontroli w całym cyklu życia urządzenia. Wczesne i ciągłe zarządzanie ryzykiem minimalizuje ryzyko opóźnień lub komplikacji podczas certyfikacji i wejścia na rynek.

Ocena przedkliniczna i badania przedkliniczne

Faza oceny przedklinicznej obejmuje dokładne testowanie urządzenia w celu zapewnienia, że spełnia ono normy bezpieczeństwa i wydajności. Konkretne testy mogą obejmować ocenę biokompatybilności, testy bezpieczeństwa elektrycznego i oceny mikrobiologiczne. W przypadku urządzeń o specjalnych wymaganiach, takich jak urządzenia zawierające substancje terapeutyczne lub wykonane z tkanek ludzkich lub zwierzęcych, mogą być wymagane dodatkowe testy. Dane przedkliniczne mają kluczowe znaczenie dla oceny zgodności i odgrywają istotną rolę w ogólnej strategii regulacyjnej.

Strategia rozwoju klinicznego

Solidna strategia rozwoju klinicznego jest niezbędna do zebrania niezbędnych dowodów klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i wydajności urządzenia. Dane te można uzyskać z badań klinicznych, istniejącej literatury klinicznej lub nadzoru po wprowadzeniu na rynek. Strategia powinna również uwzględniać klasę ryzyka urządzenia, zamierzone zastosowanie i populację docelową. Dane kliniczne powinny odpowiednio potwierdzać bezpieczeństwo urządzenia, jego działanie oraz profil ryzyka i korzyści.

Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Dokumentacja techniczna jest podstawowym elementem strategii regulacyjnej i jest niezbędna w procesie oceny zgodności. Obejmuje ona szczegóły takie jak opis urządzenia, specyfikacje projektowe, procesy produkcyjne, dokumentację zarządzania ryzykiem oraz wyniki testów weryfikacyjnych i walidacyjnych. Dokumentacja nadzoru po wprowadzeniu na rynek jest również wymagana w celu zapewnienia ciągłej zgodności po komercjalizacji urządzenia.

System zarządzania jakością (QMS)

Wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z normą ISO 13485 jest obowiązkowe dla producentów urządzeń medycznych. QMS zapewnia, że wszystkie procesy związane z projektowaniem, rozwojem i produkcją spełniają normy regulacyjne. Obejmuje on kontrolę dokumentacji, zarządzanie ryzykiem, produkcję i działania po wprowadzeniu na rynek. Wczesna integracja QMS pomaga usprawnić proces rozwoju i ułatwia sprawniejsze zatwierdzanie przez organy regulacyjne.

Planowanie certyfikacji i wprowadzenie na rynek

Ostatnim etapem strategii regulacyjnej jest planowanie certyfikacji i dostępu do rynku. Urządzenia, które wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, muszą przejść dokładny proces przeglądu. Ponadto wczesne planowanie komercjalizacji, w tym definiowanie modeli sprzedaży i rynków docelowych, może zmniejszyć późniejsze komplikacje. Etykietowanie i rejestracja UDI są również kluczowymi elementami, którymi należy się zająć.

Podsumowanie

Dobrze zdefiniowana strategia regulacyjna ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego projektowania, certyfikacji i komercjalizacji wyrobu medycznego. Służy ona jako kompleksowy plan, który dostosowuje proces rozwoju urządzenia do wymogów regulacyjnych i normatywnych, zmniejszając ryzyko, oszczędzając czas i kontrolując koszty. Prawidłowo zrealizowana strategia zapewni, że urządzenie spełni rygorystyczne wymagania regulacyjne i osiągnie sukces rynkowy.