Ocena kliniczna

Ocena kliniczna jest procedurą zbierania, oceny i analizy danych klinicznych wyrobu medycznego, aby zweryfikować, czy dostarczone dowody kliniczne potwierdzają zgodności wyrobu medycznego.

Czym jest ocena kliniczna wyrobów medycznych?

Ocena kliniczna wyrobów medycznych to systematyczny proces oceny wydajności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego. Ocena kliniczna jest obowiązkiem każdego producenta wyrobu medycznego, niezależnie od deklarowanej klasy wyrobu medycznego. Jest to ciągła procedura, oparta na wiarygodnej metodologii, mająca na celu gromadzenie, ocenę i analizę danych klinicznych dotyczących wyrobu medycznego w celu sprawdzenia, czy dostarczone dowody kliniczne potwierdzają zgodność wyrobu medycznego z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta. Ocena kliniczna umożliwia określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w warunkach stosowania wyrobu medycznego.

Na jakiej podstawie przeprowadzana jest ocena kliniczna?

Ocena kliniczna opiera się na danych klinicznych:

• krytyczną analizę aktualnie dostępnej literatury naukowej dotyczącej bezpieczeństwa, wydajności, cech konstrukcyjnych i zamierzonego zastosowania produktu, w przypadku, gdy wykazano równoważność produktu z produktem, do którego odnoszą się dane.
• krytyczną ocenę wyników wszystkich badań klinicznych,
• krytyczną ogólną ocenę wyżej wymienionych danych.

Raport oceny klinicznej (CER) jest jednym z dokumentów dokumentacji technicznej.

Dlaczego ocena kliniczna jest ważna w procesie wdrożenia wyrobu medycznego?

Ocena kliniczna ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych przed ich wprowadzeniem na rynek i zastosowaniem w praktyce klinicznej. Dostarcza dowodów naukowych na poparcie zatwierdzenia regulacyjnego i pomaga ocenić działanie wyrobu w rzeczywistych warunkach klinicznych. Identyfikując potencjalne zagrożenia i korzyści, ocena kliniczna przyczynia się do podejmowania świadomych decyzji dotyczących użytkowania wyrobu, ostatecznie chroniąc zdrowie i dobre samopoczucie pacjentów.

Jakie są etapy oceny klinicznej?

Etapy przeprowadzania oceny klinicznej zazwyczaj obejmują:

• Określenie przeznaczenia wyrobu i wskazań klinicznych.
• Przeprowadzenie systematycznego przeglądu literatury w celu zebrania odpowiednich danych klinicznych.
• Zbieranie i analizowanie danych klinicznych z różnych źródeł, takich jak badania kliniczne, nadzór po wprowadzeniu do obrotu i rejestry.
• Ocena wydajności klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
• Dokumentowanie procesu oceny klinicznej i ustaleń w kompleksowym raporcie z oceny klinicznej (CER).
• Regularne aktualizowanie oceny klinicznej przez cały cykl życia wyrobu.

Kto jest odpowiedzialny za przeprowadzanie ocen klinicznych wyrobów medycznych?

Odpowiedzialność za przeprowadzenie oceny klinicznej wyrobu medycznych spoczywa zazwyczaj na producencie. Może to obejmować multidyscyplinarny zespół ekspertów klinicznych, specjalistów ds. regulacyjnych, statystyków i autorów tekstów medycznych, którzy współpracują przy projektowaniu, wdrażaniu i dokumentowaniu procesu oceny klinicznej. W niektórych przypadkach producenci mogą również zwrócić się o pomoc do zewnętrznych konsultantów lub organizacji badań klinicznych (CRO) posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie oceny klinicznej i zgodności z przepisami.

Jakie są wymagania dotyczące danych klinicznych w ocenach klinicznych?

Wymagania dotyczące danych klinicznych w ocenach klinicznych różnią się w zależności od wymogów regulacyjnych i klasyfikacji ryzyka wyrobu. Ogólnie rzecz biorąc, dane kliniczne powinny być solidne, wiarygodne i istotne dla wykazania bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem. Mogą one obejmować dane z badań klinicznych, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, przeglądów literatury i opinii ekspertów. Dane kliniczne powinny być naukowo uzasadnione, zebrane przy użyciu odpowiednich metodologii i wystarczająco szczegółowe.

Jakie są najlepsze praktyki zapewniające zgodność z MDR w zakresie oceny klinicznej wyrobów medycznych?

Aby zapewnić zgodność z przepisami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów medycznych, producenci powinni przestrzegać najlepszych praktyk, takich jak:

• Ustanowienie solidnego systemu zarządzania jakością (QMS) w celu nadzorowania procesu oceny klinicznej.
• Przeprowadzanie dokładnych przeglądów literatury w celu zidentyfikowania odpowiednich źródeł danych klinicznych.
• Projektowanie dobrze kontrolowanych badań klinicznych, jeśli jest to wymagane.
• Dokumentowanie procesu oceny klinicznej i ustaleń w kompleksowym raporcie z oceny klinicznej (CER).
• Regularne aktualizowanie oceny klinicznej w celu uwzględnienia nowych danych i uwzględnienia wszelkich pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
• Prowadzenie dokładnej sprawozdawczości danych i przestrzeganie standardów etycznych.
• nawigować po złożonych wymaganiach regulacyjnych i zapewniać zgodność z obowiązującymi przepisami i normami.