Ocena kliniczna
Ocena kliniczna jest procedurą zbierania, oceny i analizy danych klinicznych wyrobu medycznego, aby zweryfikować, czy dostarczone dowody kliniczne potwierdzają zgodności wyrobu medycznego.
Czym jest ocena kliniczna?
Ocena kliniczna jest obowiązkiem każdego wytwórcy wyrobu medycznego, bez względu na deklarowaną klasę wyrobu medycznego. Jest ciągłą procedurą, o wiarygodnej metodologii, zbierania, oceny i analizy danych klinicznych wyrobu medycznego, weryfikowania, czy dostarczone dowody kliniczne potwierdzają zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności podczas użytkowania wyrobu zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez wytwórcę. Ocena kliniczna pozwala na określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w warunkach użytkowania wyrobu medycznego.
Na jakiej podstawie wykonuje się ocenę kliniczną?
Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych w oparciu o:
- krytyczną analizę aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu oraz przewidzianego zastosowania wyrobu, w przypadku, gdy wykazano równoważność wyrobu z wyrobem, do którego odnoszą się dane.
- krytyczną ocenę wyników wszystkich badań klinicznych,
- krytyczną łączną ocenę wyżej wymienionych danych.
Sprawozdanie z oceny klinicznej jest jednym z dokumentów wchodzących w skład dokumentacji technicznej.
Jak możemy pomóc?
Firma MDR Regulator świadczy usługę przygotowania oceny klinicznej spełniającej restrykcyjne wymagania Rozporządzenia 2017/745 (MDR).