Wyroby medyczne

Do wyrobów medycznych zalicza się szerokie spektrum produktów. Ważne, aby wyrób medyczny spełnił definicję wyrobu medycznego ujętej w Dyrektywie 93/42/EWG (MDD) lub w nowym Rozporządzeniu 2017/745 (MDR).

Czym są wyroby medyczne?

Za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć – który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego

Przed wyborem odpowiedniej klasy, w pierwszej kolejności należy zakwalifikować wyrób do odpowiedniej grupy produktowej. Po upewnieniu się, że wyrób spełnia definicję wyrobu medycznego, należy zaklasyfikować go do odpowiedniej klasy, biorąc pod uwagę czas i rodzaj styczności z pacjentem, stopień inwazyjności, sposób zasilania, obecność substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Jak klasyfikowane są wyroby medyczne?

Wyroby medyczne są klasyfikowane do jednej z trzech klas. Od najmniej inwazyjnej – klasy I, w tym klasy I sterylnej lub klasy I pomiarowej, poprzez klasę II – klasę IIa i klasę IIb do klasy III. Im wyższa klasa, tym bardziej restrykcyjna ocena zgodności wyrobu.

Jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek?

Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek, należy w pierwszej kolejności dokonać jego poprawnej kwalifikacji i klasyfikacji. Następnie, należy przeprowadzić jego ocenę zgodności i przejść proces certyfikacji, jeżeli jest to wymagane. Ostatnim krokiem jest rejestracja wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nasi eksperci zapewnią kompleksową usługę wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.

Jak przeprowadzić badanie kliniczne wyrobu medycznego?

Badanie kliniczne wyrobu medycznego powinny potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu. Producent musi przeprowadzić badania kliniczne w oparciu o plan badawczy, który potwierdzi deklarowane właściwości. Należy zapewnić odpowiednią liczbę obserwacji, aby wyniki badań były wiarygodne. Następnie powinna zostać przeprowadzona ocena wszystkich istotnych właściwości urządzenia, w tym jego bezpieczeństwa i wpływu na pacjentów. Badania powinny być prowadzone w warunkach zbliżonych do tych, w jakich produkt będzie używany w praktyce. Dla charakterystyki produktu należy wybrać odpowiednie procedury testowe. Badania powinny być przeprowadzane zgodnie z zasadami etycznymi, szanując prawo człowieka i godność, oraz spełniając wymagania prawa (MDR).

Czym jest rejestracja wyrobu medycznego?

Po przeprowadzeniu oceny zgodności wyrobu medycznego, oznakowania wyrobu znakiem CE wytwórca, autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia wyrobu medycznego do właściwego Organu Kompetentnego. Dopełnienie obowiązku zgłoszenia pozwala na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania.

Czym jest nowe Rozporządzenie MDR?

Rozporządzenie 2017/745 (MDR) zastępuje obecne dyrektywy 93/42/EWG i 90/895/EC. Rozporządzenie MDR powstało z myślą o opracowaniu szczegółowych regulacji prawnych dopasowanych do postępu technologicznego jaki miał miejsce na rynku wyrobów medycznych od 1993 roku, kiedy to Dyrektywa 93/42/EWG zaczęła obowiązywać.

Jakie są różnice między MDD a MDR?

Nowe Rozporządzenie 2017/745 wprowadza nowe stanowisko w strukturach firm medycznych – osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OOZR). Ponadto, Rozporządzenie MDR wdraża środki zaradcze, jakim są kody UDI, które przyczyniają się do lepszej identyfikowalności wyrobów medycznych. W odniesieniu do Dyrektywy 93/42/EWG zmianie ulega również klasyfikacja niektórych wyrobów, dlatego warto dokonać analizy przeznaczenia wyrobu medycznego we współpracy z ekspertami. Sprawdź wszystkie różnice między MDD, a MDR.

Kiedy MDR zacznie obowiązywać?

Rozporządzenie (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. pierwotnie miało zacząć obowiązywać od 26 maja 2020 r. Pandemia COVID-19 opóźniła działania przedsiębiorców zmierzające do dopasowania się do nowych zasad, dlatego wejście w życie Rozporządzenia MDR przesunięto na 26 maja 2021 r.

Wyroby medyczne a COVID-19

Wyroby medyczne pełnią kluczową rolę w walce z COVID-19. Maseczki medyczne, rękawiczki diagnostyczne zgodne z normami zharmonizowanymi z Dyrektywą 93/42/EGW lub Rozporządzeniem 2017/745 skutecznie ograniczają rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2.

Sprzedaż wyrobów medycznych bez oznaczenia CE

Wyroby medyczne, podobnie jak wiele grup produktowych oznaczane są znakiem CE. Znak CE świadczy o tym, że wyrób przeszedł właściwą procedurę oceny zgodności i stanowi wyznacznik jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Sprzedaż wyrobów medycznych bez oznakowania CE jest niedopuszczalna i wiąże się z odpowiedzialnością karną wytwórcy.

Przydatne linki

• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
• Rozporządzenie MDR (745/2017)
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Komisja Europejska, sektor wyrobów medycznych