Oznakowanie wyrobu medycznego

Oznakowanie wyrobów medycznych stanowi kluczowy element regulacji i nadzoru w Unii Europejskiej, mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności i jakości produktów. Oznakowanie odgrywa kluczową rolę w procesie oceny zgodności, a także w identyfikowaniu i śledzeniu wyrobów medycznych na rynku.

Co oznacza znak CE na wyrobie medycznym?

W niniejszym kontekście oznakowanie obejmuje znak CE, który jest znakiem zgodności z wymaganiami unijnymi. Wprowadzenie tego znaku na opakowanie oznacza, że produkt przeszedł niezbędne oceny i spełnia wszystkie unijne wymogi dla wyrobów medycznych dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości. Ponadto, informacje zawarte na etykiecie, takie jak numer katalogowy, daty ważności czy instrukcje używania, pełnią istotną rolę w prawidłowym użytkowaniu i monitorowaniu produktu medycznego.

Jakie są obecne regulacje związane z oznakowaniem wyrobów medycznych?

Wraz z wejściem w życie nowego Rozporządzenia 2017/745 (MDR), zaczęły obowiązywać nowe wymogi dotyczące oznakowania wyrobów medycznych, szczegółowo opisane w Załączniku I do Rozporządzenia MDR, określającym ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania.

W lipcu została opublikowana aktualizacja normy EN ISO 15223-1 dotycząca symboli i informacji podawanych na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjami. Rewizja normy miała na celu doprecyzowanie definicji i opisów dotychczas stosowanych symboli oraz dodanie nowych, dostosowanych do nowych wymogów prawnych, związanych z wejściem w życie Rozporządzenia 2017/745 (MDR).

Norma EN ISO 15223-1 nie jest jeszcze zharmonizowana z MDR, natomiast producenci mogą rozpocząć jej stosowanie.

Co nowego wprowadza norma EN ISO 15223-1:2021?

Norma EN ISO 15223-1:2021 wprowadza oznaczenie „MD”, czyli graficznej informacji, że dany produkt jest wyrobem medycznym. Wprowadzone zostały także nowe symbole, służące do identyfikacji podmiotu wprowadzającego wyrób na rynek – dystrybutora i importera. Funkcjonuje już także oznaczenie kodu UDI, czy symbol informujący, że wyrób został przepakowany. Przewidziano również nowe oznaczenia dotyczące zastosowania systemu bariery sterylnej.

Ponadto, dodano grafiki informujące o tym, że wyrób zawiera:

• jako integralną część substancję, która stosowana osobno mogłaby być uważana za produkt leczniczy;
• materiał biologiczny pochodzenia ludzkiego,
• materiał biologiczny pochodzenia zwierzęcego,
• substancje szkodliwe (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną,
• pochodne krwi lub osocza ludzkiego,
• nanomateriał.

Znaczącą zmianą, którą wprowadzają nowe regulację jest obowiązkowe korzystanie ze zharmonizowanych symboli.

Co nowego wprowadza Rozporządzenie 2017/745 (MDR)?

Rozporządzenie MDR w zakresie oznakowania wprowadza dwie ważne kwestie:

• obowiązkowy zapis informujący, że dany produkt jest wyrobem medycznym, lub konieczność zastosowania symbolu zharmonizowanego,
• umieszczanie na etykiecie wyrobu nośnika kodu UDI.

Umieszczanie kodu UDI na etykietach nie jest obligatoryjne na dzień wejścia w życie Rozporządzenia MDR dla większości klas wyrobów medycznych. Dokument przewiduje okres przejściowy dla wyrobów klasy I – do26 maja 2025 r., klasy IIa i IIb – do 26 maja 2023 r.  Producenci wyrobów klasy III mają obowiązek umieszczać kod UDI na oznakowaniu wyrobu od 26 maja 2021 r.

Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?

W celu prawidłowego oznakowania wyrobu medycznego, producent powinien umieścić na opakowaniu/etykiecie wyrobu następujące informacje:

• nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
• wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany]
• znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy),
• nazwę i adres producenta,
• informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania,
• w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
• numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
• nośnik kodu UDI;
• w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
• informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
• jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie [lub symbol zharmonizowany]
• ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby,
• w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;

W przypadku wyrobów sterylnych:

• oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
• informację, że wyrób jest w stanie sterylnym;
• metodę sterylizacji;
• opis wyrobu;
• miesiąc i rok produkcji;
• zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.

W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych:

– jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.

W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie:

– jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”.

Jakie są konsekwencje nieprawidłowego oznakowania wyrobu medycznego?

Oznakowanie wyrobu medycznego jest zasadniczą kwestią dla jego producenta. Nieprawidłowe oznakowanie może nieść za sobą bardzo poważne konsekwencje, jak zagrożenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobu, czy kary finansowe. Sankcje za nieprzestrzeganie wymagań rozporządzenia są określone na poziomie państw członkowskich.

W polskiej ustawie o wyrobach medycznych administracyjne kary pieniężne za wprowadzanie w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu wynoszą aż do 5 000 000 zł. Poprawne oznakowanie pozwoli ustrzec się od wysokich kar finansowych z tego tytułu. Ponadto,  przyczyni się do zmniejszenia ryzyka użycia wyrobu w sposób inny niż ten dla którego był przeznaczony.

Source

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
• ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach — Część 1: Wymagania ogólne