Analiza norm zharmonizowanych

Zidentyfikowanie i przeprowadzenie niezbędnych badań zgodnych z normami zharmonizowanymi pozwala na ocenę, czy produkt jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.

Jakie normy zharmonizowane mają zastosowanie do danego wyrobu?

Wyroby wytworzone zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami rozporządzeń w obszarze, którego norma dotyczy. Wykazanie zgodności z normami zharmonizowanymi jest zalecaną, jak i najbardziej przystępną formą wykazania zgodności wyrobów medycznych z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania rozporządzenia MDR lub rozporządzenia IVDR.

Pomimo, iż stosowanie się do wymagań norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, to nie stosowanie się do nich może budzić wątpliwości co do projektu wyrobu medycznego w oparciu o najnowszy stan wiedzy oraz powodować zwiększone ryzyko związane z użytkowaniem wyrobu.

Normami zharmonizowanymi z Rozporządzeniem UE 2017/745 (MDR) i UE 2017/746 (IVDR) są:

• EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne – Systemy Zarządzania Jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych,

• EN ISO 15223-1:2021 Wyroby medyczne – Symbole do stosowania wraz z informacjami dostarczanymi przez producenta – Część 1: Wymagania ogólne,

• EN 285:2015+A1:2021 Sterylizacja – Sterylizatory parowe – Duże sterylizatory,

• EN ISO 14971:2019 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.

Komisja Europejska opublikowała i na bieżąco aktualizuje normy zharmonizowane.

Aktualny wykaz norm znaduje się na stronie Komisji Europejskiej:

Normy zharmonizowane z Rozporządzeniem MDR

Normy zharmonizowane z Rozporządzeniem IVDR

Jak możemy pomóc?

Eksperci firmy MDR Regulator dokonają analizy, które normy zharmonizowane muszą być spełnione w odniesieniu do wyrobu poddanego weryfikacji oraz w jaki sposób przeprowadzić badania zgodnie z normami.