Analiza norm zharmonizowanych

Zidentyfikowanie i przeprowadzenie niezbędnych badań zgodnych z normami zharmonizowanymi pozwala na ocenę, czy produkt jest skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.

Jakie normy zharmonizowane mają zastosowanie do danego wyrobu?

Wyroby wytworzone zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi dyrektyw w obszarze, którego norma dotyczy. Wykazanie zgodności z normami zharmonizowanymi jest zalecaną, jak i najbardziej przystępną formą wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.

Pomimo, iż stosowanie się do wymagań norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, to nie stosowanie się do nich może budzić wątpliwości co do projektu wyrobu medycznego w oparciu o najnowszy stan wiedzy oraz powodować zwiększone ryzyko związane z użytkowaniem wyrobu.

Normami zharmonizowanymi z Dyrektywą 93/42/EWG są np.:

• PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
• PN-EN ISO 10993-1:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – część 1: ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem.
• PN EN 60601-1:2011 Medyczne urządzenia elektryczne – część 1: wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego.

Jak możemy pomóc?

Eksperci firmy MDR Regulator dokonają analizy, które normy zharmonizowane muszą być spełnione w odniesieniu do wyrobu poddanego weryfikacji.