Rejestracja produktu URPL | EUDAMED

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do należy dokonać zgłoszenia lub powiadomienia we właściwym Urzędzie Kompetentnym lub bazie EUDAMED.

Jak wygląda proces notyfikacji lub rejestracji produktu?

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu, podmiot wprowadzający jest zobligowany do dokonania notyfikacji we właściwym Urzędzie Kompetentnym lub w bazie EUDAMED.

Kto pełni funkcję Organu Kompetentnego?

Funkcję Organu Kompetentnego pełnią urzędy odpowiedzialne za rejestrację i nadzór nad wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. W Polsce Urzędem Kompetentnym pełniącym nadzór nad wyrobami medycznymi jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED (European database on medical devices) to europejska baza danych o wyrobach medycznych wprowadzonych na rynek Unii Europejskiej. Stanowi kluczowe narzędzie, wdrożone na mocy Rozporządzenia 2017/745 (MDR). Działa jako centralny kanał wymiany informacji między właściwymi organami kompetentnymi a Komisją Europejską.

Kto może dokonać zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu medycznego?

Do dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zobligowany jest wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Zgłoszenie musi zostać dokonane co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Do dokonania powiadomienia o zamiarze wprowadzenia wyrobu medycznego i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zobligowany jest dystrybutor lub importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski. Powiadomienia dokonuje się nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu.

Kto rejestruje się w bazie EUDAMED?

W bazie EUDAMED rejestrują się podmioty gospodarcze (producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, producenci systemów lub zestawów zabiegowych), którzy prowadzą zarejestrowaną działalność na terenie Unii Europejskiej oraz w krajach, takich jak: Islandia, Liechtenstein, Turcja czy Irlandia Północna.

Producenci mający siedzibę poza Unią Europejską, Islandią, Liechtensteinem, Norwegią, Turcją lub Irlandią Północną mogą zarejestrować się jedynie wtedy, gdy ich upoważniony przedstawiciel ma siedzibę w UE, Islandii, Liechtensteinie, Turcji czy Irlandii Północnej.

Podmioty uprawnione do rejestracji składają wnioski o rejestrację tzw. aktora. Zarejestrowany aktor otrzymuje niepowtarzalny numer identyfikacyjny – SRN (Actor ID).

Należy pamiętać o tym, że jeden podmiot gospodarczy może pełnić kilka ról jednocześnie, przykładowo może być równocześnie producentem lub importerem. Wtedy taki podmiot powinien dokonać osobnej rejestracji dla każdej z pełnionych funkcji, otrzymując osobne numery SRN (Actor ID).

Struktura bazy danych EUDAMED

Baza EUDAMED składa się z sześciu modułów:

• Actors registration – rejestracja aktorów (podmiotów gospodarczych),
• UDI/Device registration – rejestracja wyrobów medycznych i baza danych UDI,
• Notified Bodies and Certificates – baza certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane,
• Clinical Investigation and Performance Studies – baza informacji o badaniach klinicznych,
• Vigilance and post-market surveillance – baza informacji dotyczących obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego,
• Market Surveillance – baza informacji dotyczących nadzoru rynku.

EUDAMED posiada również możliwość wyszukiwania informacji przez niezarejestrowanych użytkowników, poprzez publiczną stronę internetową, zwaną EUDAMED public.

Terminy uruchomienia pełnej funkcjonalności modułów w bazie EUDAMED?

Obecnie aktywne są trzy pierwszej moduły:

• Actors registration – aktywny od grudnia 2020
• UDI/Device registration – aktywny od października 2021
• Notified Bodies and Certificates – aktywny od października 2021

Możliwa jest rejestracja podmiotów i wyrobów medycznych oraz wprowadzanie danych o certyfikatach wydanych przez Jednostki Notyfikowane.

Pozostałe trzy moduły dotyczące nadzoru rynku, (Clinical Investigation and Performance Studies, Vigilance and Market Surveillance) znajdują się w fazie opracowywania i zostaną udostępnione, gdy EUDAMED zostanie uznany za w pełni operacyjny.

Wciąż nie jest znana data uruchomienia wszystkich modułów. Najwcześniejszy termin zakończenia prac technicznych nad bazą przypada na koniec 2024 r.

Ostateczne okresy obowiązywania wymagań związanych z bazą EUDAMED

Rejestracja w bazie EUDAMED nie jest obowiązkowa dopóki nie stanie się w pełni operacyjna oraz zweryfikowane zostaną jej specyfikacje funkcjonalne. Zakończenie prac nad bazą EUDAMED zostanie ogłoszone poprzez publikację powiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Od publikacji powiadomienia:

– rozpoczyna się 6 miesięczny termin na rejestrację aktorów,

– rozpoczyna się 24 miesięczny termin na rejestrację wyrobów.

W jaki sposób założyć konto w EUDAMED?

Przed przystąpieniem do rejestracji podmiotu lub wprowadzeniem danych o wyrobach medycznych, należy założyć konto w bazie EUDAMED. Konto zakłada użytkownik (User), który otrzymuje EU Login account, połączony z firmowym adresem mailowym.

Istnieje kilka typów profili użytkowników (np. Viewer, Verifier, LUA, LAA) w zależności od stopnia uprawnień do wprowadzania zmian lub nadawania uprawnień innym użytkownikom.

Najwyższy stopień dostępu do bazy EUDAMED mają użytkownicy posiadający profil LAA oraz drugi w kolejności LUA.

– LAA (Local Actor Administrator) który ma uprawnienia do rejestracji podmiotu, zarządzania danymi aktora. LAA to profil o najwyższym stopniu dostępu i posiada uprawnienia wszystkich podrzędnych profili. Przykładowo LAA posiada uprawnienia LUA do udzielania dostępu dla nowych użytkowników.

– LUA (Local User Administrator) zatwierdza/uaktualnia/usuwa żądania dostępu użytkownikom oraz zarządza użytkownikami i ich rolami. Nie może natomiast uaktualniać danych podmiotu (aktora).

Każdy użytkownik posiadający EU Login account może poprosić o dostęp do zarejestrowanego aktora. Użytkownik z udzielonym dostępem może dodawać/uaktualniać informacje (w zależności profilu) w poszczególnych modułach np. UDI/Device registration lub Notified Bodies and Certificates.

Rejestracja aktora (podmiotu) w bazie EUDAMED

Przed rejestracją podmiotu w bazie EUDAMED należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

– Ustalić rolę podmiotu (MF-producent, AR-upoważniony przedstawiciel, IM-importer, PR- producent systemu lub zestawu zabiegowego).

– Wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (OZZR).

– Zawrzeć kontrakt z Upoważnionym przedstawicielem (jeśli dotyczy).

– Wyznaczyć LAA oraz LUA.

– Wypełnić dokumenty/porozumienia potrzebne do załączenia w bazie.

Rejestracja podmiotu (aktora) przeprowadza użytkownik z profilem LAA, który:

– wprowadza dane podmiotu i informacje kontaktowe,

– umieszcza dane osób lub osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną,

– zamieszcza odpowiednie dokumenty i porozumienia w formie załączników.

Ukończona rejestracja trafia następnie do właściwego organu kompetentnego w celu jej weryfikacji. Po pomyślnej weryfikacji, podmiot uzyskuje niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN.

Rola UDI w EUDAMED

Nowością wprowadzoną przez Rozporządzenie 2017/745 (MDR) jest system UDI (Unique Device Identification), który ma na celu poprawienie identyfikowalności wyrobów medycznych, usprawnić działania związane z bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu oraz umożliwić sprawniejsze monitorowanie rynku przez organy kompetentne.

Wyroby medyczne są rejestrowane w bazie EUDAMED w oparciu o nadane im kody Basic UDI-DI oraz UDI-DI.

Kod Basic UDI-DI oraz jego odpowiednik w bazie – kod EUDAMED DI jest głównym kluczem dostępu, który łączy wyroby o tym samym przewidzianym zastosowaniu, wykonaniu, klasie ryzyka, metodzie produkcji.

Kod UDI-DI, czyli kod EUDAMED ID w bazie EUDAMED jest głównym identyfikatorem, niepowtarzalnym dla każdego zarejestrowanego wyrobu.

Korzyści z wprowadzenia bazy EUDAMED

Zaletą i głównym celem wprowadzenia bazy EUDAMED jest poprawa przejrzystości i koordynacji w wymianie informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Baza EUDAMED ma być wielofunkcyjnym systemem, funkcjonującym jako system rejestracji, współpracy, powiadamiania i rozpowszechniania informacji, otwarty dla ogółu społeczeństwa.