Zarządzanie ryzykiem i analiza ryzyka

Aby wprowadzić wyrób do obrotu należy zidentyfikować ryzyka związane z wyrobami, oszacować je i ocenić oraz monitorować skuteczność procesu sterowania ryzykiem.

Czym jest zarządzanie ryzykiem?

Zarządzanie ryzykiem jest ciągłym procesem obejmującym cały cykl życia wyrobu medycznego oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

MDR i IVDR nakłada na Producenta obowiązek zarządzania ryzykiem. Zharmonizowana norma międzynarodowa EN ISO 14971:2012 określa proces dla wytwórcy w celu identyfikowania zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, w tym z wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD), oszacowania i oceny związanych ryzyk, sterowania tymi ryzykami oraz monitorowania skuteczności tego sterowania.

Analiza ryzyka w procesie zarządzania ryzykiem pozwala na obniżenie poziomu ryzyka wystąpienia zagrożeń i ich konsekwencji. Dogłębnie przeprowadzona analiza ryzyka pomaga wytwórcy w opracowaniu zasad bezpieczeństwa i posługiwania się wyrobem medycznym.

Jak możemy pomóc?

Nasi eksperci dokonają analizy ryzyka na gruncie wymagań normy EN ISO 14971.