Badania użyteczności wyroby medyczne

Użyteczność w wyrobach medycznych to proces, który ma na celu zaprojektowanie urządzenia medycznego w taki sposób, aby było ono łatwe i intuicyjne w użyciu, interfejs był dostosowany do użytkownika, a jego użycie zapewniało najwyższy możliwy poziom skuteczności i bezpieczeństwa.

Badania użyteczności są częścią inżynierii użyteczności wyrobów medycznych (eng. usability engineering) i mają na celu zapewnienie właściwego używania wyrobów medycznych, ograniczenie zagrożeń wynikających z nieprawidłowego z nich korzystania lub ich niewłaściwego działania, a przez to zwiększenie ich skuteczności.

Na czym polega inżynieria użyteczności

Inżynieria użyteczności to proces, którego celem jest takie zaprojektowanie wyrobu, aby jego obsługa była łatwa i intuicyjna, interfejs był dopasowany do użytkownika, a korzystanie z niego dawało możliwie największy poziom skuteczności i bezpieczeństwa. Zasady prowadzenia tego procesu reguluje norma IEC 62366, w myśl której inżynieria użyteczności obejmuje m.in.

• analizę użytkowników, którzy będą korzystać z danego wyrobu,
• zaprojektowanie dopasowanych do nich interfejsów,
• przygotowanie jasnej instrukcji użytkowania,
• opracowanie różnych scenariuszy użycia,
• określenie potencjalnych błędów wynikających z niewłaściwego użytkowania,
• testy użyteczności, w których sprawdzane są w praktyce różne scenariusze.

Inżynieria użyteczności pozostaje w ścisłym związku z oceną ryzyka związanego z bezpieczeństwem używania wyrobu medycznego. Nie można dopuścić do tego, aby korzystanie z wyrobu – również w niewłaściwy sposób – spowodowało nieakceptowalne zagrożenie dla użytkownika. Wytyczne do zarządzania ryzykiem określone są w normie ISO 14971.

Wyroby medyczne dostępne na rynku muszą spełniać restrykcyjne wymogi prawne określone w rozporządzeniu MDR 2017/745. Finalny produkt ma być możliwie bezpieczny i ma zapewniać wygodę użytkowania i pewność wyników. To ważne, gdyż od ich działania może zależeć zdrowie, a nawet życie pacjenta. Docelowo inżynieria użyteczności oraz zarządzanie ryzykiem mają więc poprawiać komfort życia, wyniki leczenia i jakość opieki zdrowotnej, najlepiej bez skutków ubocznych.

Analiza użytkowników wyrobów medycznych

Projektując wyrób medyczny, zaczynamy od ustalenia, kto będzie z niego korzystał. Inne potrzeby, możliwości i oczekiwania będzie miał personel medyczny w specjalistycznej klinice, inne ratownik w karetce, a jeszcze inne pacjent, który z wyrobu będzie samodzielnie korzystać w domu. Ważne jest też określenie, w jakich warunkach będzie używany dany wyrób.

Zwykle ten etap opracowywany jest w formie ankiety czy formularza, w którym odpowiada się na pytania, kto, w jakim celu i w jakich okolicznościach będzie korzystać z danego wyrobu medycznego. To punkt wyjścia do projektowania interfejsu.

Prototypy wyrobów medycznych i interfejs

Na podstawie zebranych informacji projektowane są prototypy urządzeń i ich interfejsów. Interfejs zazwyczaj kojarzy się nam z ekranem smartfona czy komputera, ale w przypadku wyrobów medycznych to pojęcie dużo szersze. Obejmuje ono nie tylko ekran czy przyciski urządzenia, ale całościowo dotyczy możliwości wchodzenia w interakcję z urządzeniem – wyświetlane komunikaty, jakie się na nim pojawiają, sygnały dźwiękowe wydawane w określonych sytuacjach, panele dotykowe czy nawet instrukcję obsługi.

Instrukcja użytkowania

Na etapie tworzenia prototypu powstaje również zarys instrukcji użytkowania. Zawiera ona opis urządzenia, zasady korzystania z niego krok po kroku, ewentualnie wymogi dotyczące instalacji czy konserwacji. Zazwyczaj w instrukcji umieszcza się również obrazki ułatwiające zrozumienie instrukcji i poznanie urządzenia. Powinny się w niej też znaleźć podstawowe komunikaty dotyczące bezpieczeństwa.

Proste i jednoznaczne informacje ułatwiają naukę obsługi i zmniejszają ryzyko niewłaściwego użycia czy popełnienia błędu podczas korzystania z urządzenia. Wygoda i łatwość użytkowania często przekładają się także na wyniki leczenia.

Przykładowo urządzenie, które samo mierzy poziom glukozy i odpowiednim komunikatem alarmuje pacjenta o przekroczeniach, w porównaniu z tradycyjnym glukometrem, który wymaga użycia igły, pasków i precyzji, znacząco poprawi komfort życia i skróci czas reakcji — szczególnie w sytuacjach awaryjnych.

Testy użyteczności

Prototypy wyposażone w instrukcję są następnie intensywnie testowane przez potencjalnych użytkowników w warunkach przypominających docelowe. To pozwala zidentyfikować problemy i błędy. Na podstawie analizy uwag od testerów prototypy są modyfikowane i ulepszane. Kolejne iteracje ponownie są testowane i w efekcie powstaje produkt, którego obsługa jest intuicyjna, a potencjalne błędy wynikające z niewłaściwego użytkowania zredukowane do minimum.

Podczas testów użyteczności, na podstawie uzyskanych od nich informacji zwrotnych oceniana i rozwijana jest również instrukcja użytkowania. Użytkownicy oceniają ją pod kątem czytelności i tego, czy pomaga w przypadku napotkanych trudności. Na tym etapie zwykle dołączane są informacje o możliwych błędach, ich skutkach i sposobach ich uniknięcia oraz rozwiązania potencjalnych problemów.

W ostatecznej wersji instrukcji powinny się również znaleźć wszystkie elementy wymagane przepisami w tym, specyfikacja techniczna, zgodność z normami i certyfikaty bezpieczeństwa, warunki gwarancji i informacje serwisowe.

Ocena ryzyka

Na etapie testów użyteczności oceniane są także ryzyka dotyczące bezpieczeństwa użytkowania wyrobu medycznego. Wśród nich są sprawdzane możliwości uzyskania błędnych wyników przy prawidłowym użyciu oraz popełnienia błędów wynikających z niejasnych instrukcji, niezamierzonych działań czy niewygodnej obsługi. Duży nacisk jest kładziony także na pojawiające się nieprzewidziane wcześniej skutki uboczne. Dalszym krokiem jest modyfikacja interfejsu, funkcjonalności i instrukcji oraz opracowanie strategii mających na celu ograniczenie zagrożeń.

Użyteczność oprogramowania jako wyrobu medycznego

Usability for software as a medical device

W wielu przypadkach samo oprogramowanie może pełnić funkcje medyczne. Przykładem są aplikacje mobilne do monitorowania pracy serca, czy kontrolowania poziomu cukru we krwi, oprogramowanie wykorzystywane w diagnostyce — np. analizujące obraz medyczny w celu stwierdzenia udaru, czy programy wspomagające analizę próbek krwi i interpretację wyników.

Użyteczność w odniesieniu do oprogramowania jako wyrobu medycznego mówi o tym, jak łatwo i bezpiecznie użytkownicy z niego mogą korzystać w przewidzianych warunkach, przy minimalnym ryzyku błędów.

Oprogramowanie jako wyrób medyczny musi być zatem:

• intuicyjne i czytelne, aby zapewnić maksymalny komfort użytkowania w różnych warunkach, na różnych ekranach, przez różnych użytkowników i w różnych sytuacjach — szczególnie stresowych,
• bezpieczne — interakcja użytkownika z urządzeniem nie powinna stwarzać ryzyka poważnych konsekwencji np. błędnej diagnozy, opóźnienia leczenia,
• efektywne — oprogramowanie powinno dostarczać wiarygodnych danych.

W tym przypadku również niezbędne są testy użyteczności oraz testy w warunkach rzeczywistych przez docelowych użytkowników. Tu szczególnie ważne jest zminimalizowanie błędów użytkowania. Błędy takie mogą być wynikiem zbyt złożonych procesów czy niezbyt intuicyjnej nawigacji, ale też niewłaściwego zrozumienia wyników lub podjęcia niewłaściwych działań po otrzymaniu alertu.

Oprogramowanie powinno być dostarczane z jasnymi instrukcjami użytkowania oraz w razie potrzeby z materiałami szkoleniowymi, które pomagają użytkownikom lepiej zrozumieć sposób działania aplikacji. Łatwo dostępna powinna być też pomoc techniczna i aktualizacje, aby zapewnić stałe wsparcie dla użytkowników.

Aktywne wyroby medyczne — testy użyteczności

Aktywne wyroby medyczne to urządzenia, które do swojego działania potrzebują zewnętrznych źródeł energii, a ich pracę mogą zakłócać różne czynniki. Pojęcie usability for active medical device czyli stabilność aktywnych wyrobów medycznych odnosi się więc do utrzymania funkcjonalności, bezpieczeństwa i dokładności, mimo wpływu warunków zewnętrznych, takich jak temperatura, wilgotność, wibracje czy czas eksploatacji. Stabilność jest potwierdzeniem zdolności urządzenia do długotrwałego, bezpiecznego i efektywnego działania w sposób zgodny z jego przeznaczeniem.

Jakie czynniki wpływają na stabilność aktywnych wyrobów medycznych

• Źródło energii — urządzenia zależne od zewnętrznych źródeł energii muszą być projektowane tak, aby zapewnić stabilną pracę w warunkach niestabilnego zasilania lub jego braku, gdyż w innym przypadku mogą one powodować zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta
• Warunki środowiskowe — wyroby medyczne często są używane w trudnych warunkach — zmienna temperatura, kontakt z wilgocią, środkami dezynfekcyjnymi, czy narażenie na wstrząsy i drgania. Dlatego powinny być wykonane z materiałów, które dobrze zniosą takie warunki
• Naturalne zużycie — wiele elementów będzie się zużywać w trakcie użytkowania, więc trzeba zadbać o regularną konserwację i serwis urządzeń.
• Oprogramowanie — aktywne wyroby medyczne przeważnie korzystają ze specjalistycznego oprogramowania. Ważne są więc jego regularne aktualizacje.

Przed wprowadzeniem na rynek, aktywne wyroby medyczne oprócz standardowych testów użyteczności są poddawane rygorystycznym testom stabilności i wytrzymałości na warunki środowiskowe i mechaniczne wraz z upływem czasu.

Użyteczność wyrobów medycznych zgodnych z MDD

Wyroby medyczne zgodne z MDD( legacy devices), które zostały zaprojektowane i wdrożone wiele lat temu, mogą nie spełniać współczesnych standardów użyteczności. Pomimo tego, wiele takich urządzeń wciąż jest w użyciu w szpitalach i klinikach, co stawia wyzwania związane z ich dalszym wykorzystaniem:

• są niekompatybilne z nowoczesnymi urządzeniami,
• nie są ergonomiczne, a ich obsługa jest nieintuicyjna,
• przestarzałe interfejsy, brak czytelnych komunikatów i złożone procedury obsługi mogą prowadzić do błędów użytkownika, co wpływa na bezpieczeństwo pacjentów.

W jaki sposób można poprawić użyteczność obecnych na rynku wyrobów medycznych?

• Aktualizacja oprogramowania — odświeżenie interfejsów, usprawnienie nawigacji i dodanie bardziej intuicyjnych opcji ułatwiających komunikację z urządzeniem.
• Modyfikacja instrukcji obsługi i uproszczenie procesów prowadzących do celu
• Modernizacja urządzeń — np. wymiana panelu sterowania, ekrany dotykowe

Testy użyteczności i zarządzanie ryzykiem zgodnie z MDR

Zgodnie z zapisami Rozporządzenia MDR producent wyrobu medycznego jest zobowiązany do zapewnienia, że wyrób jest zaprojektowany i wytwarzany w taki sposób, aby był bezpieczny i skuteczny, co obejmuje również analizę i kontrolę ryzyka związanego z używaniem wyrobu, w tym nieprawidłowości związane z błędami użytkownika w obsłudze wyrobu. Wyroby medyczne muszą być też odpowiednio oznakowane i zawierać instrukcję obsługi zrozumiałą dla użytkowników końcowych, aby zminimalizować ryzyko błędów wynikających z niewłaściwego użycia.

Wymogi rozporządzenia są doprecyzowane w normach:

• ISO 14971, która określa ramy i wytyczne dotyczące identyfikacji, oceny, monitorowania i kontrolowania ryzyka związanego z projektowaniem, produkcją i użytkowaniem wyrobów medycznych.

W myśl tej normy błędem jest wada urządzenia lub systemu, która skutkuje nieprawidłowym działaniem wyrobu i może stanowić zagrożenie dla pacjenta.

Przykładem może być nieprawidłowe ustawienie jednostki miary w oprogramowaniu pompy insulinowej, przez co ilości leku podawane przez urządzenie są nieświadomie zbyt wysokie lub zbyt niskie. To może zagrażać zdrowiu i życiu użytkownika.

• Norma IEC 62366-1 skupia się na inżynierii użyteczności, a zatem na potencjalnych błędach leżących po stronie użytkownika.

Definiuje błąd jako działanie, które prowadzi do uzyskania innego wyniku niż był zamierzony przez producenta lub jako brak wymaganego działania. W tym przypadku wina nie leży po stronie urządzenia czy jego oprogramowania, ale po stronie użytkownika. Przyczyną tego może być jednak niejasna instrukcja, czy zbyt skomplikowana obsługa. Takie sytuacje powinny być zidentyfikowane na etapie testów użyteczności i wyeliminowane przed wprowadzeniem produktu na rynek.

Ostatnim elementem jest ewaluacja sumatywna (summative evaluation), która potwierdza bezpieczeństwo wyrobu medycznego i to, że produkt spełnia oczekiwania dotyczące jego funkcjonalności w rzeczywistych warunkach użytkowania. Na tym etapie testerami są osoby, które będą tych urządzeń docelowo używać, testy odbywają się w rzeczywistych warunkach i wykonuje się z nimi takie zadania, do jakich urządzenia są zaprojektowane. Raport z ewaluacji potwierdzający spełnienie wymogów w zakresie bezpieczeństwa i użyteczności jest niezbędny do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.