Wymagania MDR dotyczące wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie
Grupa Koordynacyjna ds. wyrobów medycznych (MDCG) powołana na mocy art. 103 Rozporządzenia 2017/745 opublikowała w marcu 2021 r. zalecenia odnośnie kwalifikacji wyrobów medycznych dostosowanych do wymogów profesjonalnego użytkownika produkowanych masowo, wyrobów wykonanych na zamówienie pod określonego pacjenta oraz ich komponentów [1].
Czym jest wyrób wykonany na zamówienie?
Zgodnie z art. 2, ust. 3 Rozporządzenia 2017/745 (MDR) wyrób wykonany na zamówienie określa wyrób wykonany dla konkretnego pacjenta, zgodnie ze zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną – lekarza specjalistę, np. ortopedę lub dentystę. Wyrób ten posiada szczególne właściwości konstrukcyjne, specjalnie dostosowane i przeznaczone do stosowania tylko przez danego pacjenta w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia indywidualnych potrzeb.
Przykładem wyrobu wykonanego na zamówienie może być korona dentystyczna, orteza, proteza kończyny dolnej lub wkładka ortopedyczna.
Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się
- wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika,
- wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób.
Czym są wyroby medyczne dostosowane do wymogów profesjonalnego użytkownika?
Wyroby medyczne dostosowane do wymogów profesjonalnego użytkownika są produkowane masowo, muszą być odpowiednio dopasowane, wyregulowane, zmontowane przez wykwalifikowanego specjalistę na podstawie instrukcji producenta. Do danej grupy wyrobów mogą zaliczać się m.in.: aparaty słuchowe, wózki inwalidzkie, szkła optyczne.
Czym są wyroby medyczne produkowane według zaleceń medycznych?
Wyroby produkowane masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób posiadają następujące właściwości:
- są dopasowane do anatomii pacjenta,
- są wytwarzane seryjnie, w sposób umożliwiający uzyskanie powtarzalności produkcji,
- są projektowane i wytwarzane na odpowiedzialność producenta, natomiast projekt wyrobu
może być konsultowany ze specjalistą z danej dziedziny medycyny, - stosowanie wyrobów nie wymaga uzyskania zlecenia od osoby upoważnionej.
W danej grupie wyrobów znajdować się mogą m.in.: implanty wykonane w technice 3D, soczewki kontaktowe produkowane seryjnie według specjalnych zaleceń.
Producenci wyrobów medycznych produkowanych masowo powinni przeprowadzić właściwą procedurę oceny zgodności i oznakować wyroby znakiem CE.
Czy części, komponenty lub materiały przeznaczone specjalnie do użycia w wyrobie wykonanym na zamówienie są wyrobami medycznymi zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745?
Zgodnie z art. 2 ust. 1 przeznaczenie wyrobu medycznego może zostać osiągnięte samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami. Niektóre części, komponenty, materiały produkowane seryjnie mogą mieć przeznaczenie medyczne a zatem spełniać definicję wyrobu medycznego. Reasumując, półprodukty specjalnie przeznaczone do produkcji wyrobów wykonanych na zamówienie, będące składnikiem wyrobu końcowego (ostatecznie dopasowanego do indywidualnego pacjenta) powinny mieć status wyrobu medycznego i być oznaczone znakiem CE.
Jakie są obowiązki producentów wyrobów na zamówienie?
Producent wyrobów wykonanych na zamówienie jest zobowiązany do wdrożenia procedury dla wyrobów wykonanych na zamówienie, zgodnie z Załącznikiem XIII Rozporządzenia 2017/745, natomiast nie oznakowuje wyrobów znakiem CE. Podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych produkowanych masowo, wymagane jest zgłoszenie wyrobu na zamówienie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych.
Jakie są różnice w wymaganiach MDD a nowego Rozporządzenia MDR w odniesieniu do
wyrobów wykonanych na zamówienie?
Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie muszą zmierzyć się z istotną zmianą wprowadzoną przez nowe Rozporządzenie 2017/745 (MDR) jaką jest nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Nowe regulacje wprowadzają obowiązek dokonywania obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu i wdrożenia odpowiednich środków w celu zastosowania wszelkich niezbędnych działań korygujących.
[1] MDCG 2021-3 Wytyczne MDCG dotyczące wyrobów medycznych na zamówienie